Novavax annonce l'approbation du vaccin contre la COVID-19 Nuvaxovid™ pour une vaccination primaire et de rappel au Japon

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• Nuvaxovid est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines approuvé pour les adultes de 18 ans ou plus au Japon
• Il s'agit de la première approbation au monde de NVX-CoV2373 qui inclut aussi bien la vaccination primaire que la vaccination de rappel

GAITHERSBURG, Maryland, 21 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Takeda, a obtenu du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales une autorisation de fabrication et de commercialisation pour l'injection intramusculaire Nuvaxovid™ (Nuvaxovid), le nouveau vaccin COVID-19 à base de protéines recombinantes de Novavax, pour une vaccination primaire et de rappel chez les personnes de 18 ans et plus. Nuvaxovid (NVX-CoV2373 en dehors du Japon et TAK-019 au Japon) est le premier vaccin à base de protéines autorisé au Japon.

Stanley C. Erck, président et PDG de Novavax, a déclaré : « Nous sommes heureux de pouvoir offrir, en collaboration avec Takeda, le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines aux adultes de 18 ans et plus au Japon. Cette approbation est importante parce qu'elle inclut aussi bien la vaccination primaire que la vaccination de rappel. Notre partenariat avec Takeda reflète notre engagement continu à offrir une autre option, alors que les responsables de la santé publique s'interrogent sur la nécessité des rappels et d'une vaccination annuelle. »

L'approbation est fondée sur la présentation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Takeda, qui comportait les résultats provisoires positifs d'une étude de phase 1/2 menée par Takeda au Japon et de plusieurs études menées par Novavax, y compris deux essais cliniques pivots de phase 3 réalisés au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Mexique, ainsi que des études de phase 1/2 réalisées en Australie et aux États-Unis. En outre, des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin ont été présentées dans le cadre d'un examen relatif à la vaccination de rappel. Ces données provenaient notamment d'une étude de phase 2 menée par Novavax en Afrique du Sud, laquelle a évalué une vaccination unique administrée six mois après la vaccination primaire.

Novavax a transféré sous licence ses technologies de fabrication et fournit l'adjuvant Matrix-M™ à Takeda pour permettre à l'entreprise de fabriquer le vaccin à son usine de Hikari. Takeda, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du Nuvaxovid au Japon, commencera dès que possible la distribution des doses achetées par le gouvernement japonais.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration américaine.

Informations importantes sur la sécurité

• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de NVX-CoV2373.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• Le vaccin Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent perturber temporairement les capacités de conduite ou d'utilisation de machines.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour plus d'informations sur la sécurité, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec la notice, veuillez consulter le site www.NovavaxCovidVaccine.com.

À propos de l'essai clinique TAK-019

Cette étude de phase 1/2 contrôlée par placebo menée au Japon a évalué l'innocuité et l'immunogénicité de deux vaccinations au vaccin TAK-019 administrées à 21 jours d'intervalle. Le premier des 200 sujets âgés de 20 ans et plus a été vacciné au Japon le 24 février 2021, et chaque participant a reçu soit un placebo, soit une dose de 0,5 ml du TAK-019 lors des deux vaccinations. Les participants ont été suivis pendant 12 mois après l'injection de la deuxième dose du produit expérimental.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique auprès de près de 30 000 participants âgés de 18 ans et plus, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été réalisé comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-grippe saisonnière dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et le NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les présents énoncés ayant trait à des sujets tels que l'avenir de Novavax ; ses plans et perspectives d'exploitation ; ses partenariats ; le développement continu du NVX-CoV2373 et de NanoFlu, son candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière ; la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires ; les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 ; l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 en ce qui a trait à l'accès au vaccin ; au contrôle de la pandémie et à la protection des populations ; l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du NVX-CoV2373 ; et la distribution prévue du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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