Novavax et le Serum Institute of India reçoivent une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 aux Philippines
GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 19 novembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume, ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Philippines, a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M™ de Novavax. Il sera fabriqué et commercialisé aux Philippines par le SII sous la marque COVOVAX™.
« Moins du tiers de la population philippine est entièrement immunisée. Aussi, nous prévoyons que le vaccin à base de protéines créé à partir d'une plateforme technologique éprouvée suscite une importante augmentation du taux de vaccination, a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. Novavax attend avec impatience la livraison du vaccin aux Philippines par le SII. D'autres autorisations devraient bientôt être accordées ailleurs afin d'aider à contrôler la pandémie de COVID-19 dans le monde entier. »
Comme le vaccin est entreposé à des températures de réfrigération standard, soit de 2 à 8 °C, il peut être transporté et entreposé à l'aide de la chaîne d'approvisionnement en vaccins existante, ce qui pourrait en accroître l'accès dans les régions difficiles d'accès.
« L'approbation du COVOVAX aux Philippines est un autre pas en avant dans la lutte mondiale contre le coronavirus, a déclaré Adar Poonawalla, PDG du Serum Institute of India. Nous sommes fiers de proposer le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines aux Philippines. »
Le vaccin de Novavax et du SII a récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie. Les entreprises ont également déposé une demande pour obtenir une autorisation d'urgence en Inde, ainsi qu'une autorisation d'utilisation d'urgence auprès de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Novavax a également annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Canada et auprès de l'OMS, ainsi que la soumission complète de toutes les données et de tous les modules de l'Union européenne pour appuyer l'examen réglementaire final de son dossier par l'Agence européenne des médicaments. De plus, Novavax et SK bioscience ont annoncé la présentation d'une demande de licence de produit biologique en Corée du Sud. Novavax compte également déposer son dossier complet auprès de la FDA des États-Unis d'ici la fin de l'année.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur COVOVAX, y compris le résumé des caractéristiques du produit, les informations de prescription et les informations de sécurité importantes, veuillez consulter les sites Web suivants :
Autorisation de l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Novavax aux Philippines
La Food and Drug Administration des Philippines a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le COVOVAX, le vaccin à base de protéine de spicule recombinante de 5 microgrammes du SRAS-CoV-2 pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus apparue en 2019 et causée par le SRAS-CoV-2
Informations de sécurité importantes
COVOVAX est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais clés de phase 3, soit l'essai PREVENT-19 conduit aux États-Unis et au Mexique, qui a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste. Il est également évalué dans le cadre d'un essai au Royaume-Uni qui a démontré une efficacité de 96,4 % par rapport à la souche virale originale, et de 86,3 % par rapport au variant Alpha (B.1.1.7), pour une efficacité globale de 89,7 %.
À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de Novavax, est un vaccin candidat à base de protéines conçu à parti de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.
À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant breveté Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. NanoFlu™, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.
À propos du Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Inspiré par la philosophie philanthropique des vaccins abordables, le Serum Institute of India Pvt, Ltd. (SII) est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,5 milliard de doses), fournissant les vaccins accrédités par l'OMS les moins chers au monde à jusqu'à 170 pays. L'Institut a été fondé en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques vitaux, y compris des vaccins, dans le monde entier. Fortement engagée en faveur de la santé mondiale, il s'est donné comme objectif supplémentaire de faire baisser les prix de nouveaux vaccins tels que ceux contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le DTC, le BCG, l'hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le SII est reconnu pour avoir apporté une technologie de classe mondiale en Inde, grâce à son installation de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, à Pune, et son association avec Zipline et des organismes gouvernementaux visant à transformer la médecine d'urgence et les soins intensifs pour être en tête de la course à la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19.
Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373 ainsi que d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, au rôle que COVAVAX peut jouer dans l'augmentation du taux de vaccination aux Philippines, au moment prévu des expéditions de vaccin et au rôle que Novavax peut jouer pour aider à contrôler la pandémie de COVID-19 à l'échelle mondiale sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]
Solebury Trout
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[email protected]
Médias
Novavax
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Alison Chartan | 240-720-7804
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Serum Institute of India
Mayank Sen | +919867974055
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