Novavax présente une demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle du vaccin contre la COVID-19 dans l'Union européenne pour les adolescents (de 12 à 17 ans)

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• Si elle est accordée, le vaccin contre la COVID-19, le Nuvaxovid^™ (recombinant, avec adjuvant), serait la première option à base de protéines pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans en Europe.

GAITHERSBURG, Maryland, 2 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir présenté sa demande d'élargissement de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19. (recombinant, avec adjuvant) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents âgés de 12 à 17 ans.

« Nous continuons d'observer des pics épidémiques de COVID-19 en Europe et reconnaissons la nécessité d'améliorer les taux de vaccination, en particulier chez les enfants, a déclaré Stanley C. Erck, président-directeur général de Novavax. Nous attendons avec impatience une décision de l'Agence européenne des médicaments et croyons fermement que le fait de disposer d'options vaccinales diversifiées est un avantage. »

La présentation comprend des données cliniques de l'expansion pédiatrique en cours de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 mené auprès de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, afin d'évaluer la sécurité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 de Novavax. Le vaccin, également connu sous le nom de NVX-CoV2373, a atteint son principal paramètre d'efficacité dans l'essai et a démontré une efficacité globale de 80 % à une époque où le variant Delta était la souche en circulation prédominante aux États-Unis.

En outre, les données préliminaires sur la sécurité de l'extension pédiatrique de PREVENT-19 ont révélé que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables sérieux et graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les réactions indésirables les plus courantes observées étaient la sensibilité/douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise.

La présentation s'appuie sur les efforts déployés par Novavax pour étendre les autorisations de son vaccin contre la COVID-19 aux populations plus jeunes. Le Drug Controller General of India a récemment approuvé NVX-CoV2373 pour usage restreint en situation d'urgence pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans en Inde. Le laboratoire sud-coréen SK Bioscience, qui a passé un accord de licence avec Novavax, a également soumis récemment une demande d'homologation au ministère coréen de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments afin que le vaccin soit autorisé chez les adolescents. Novavax s'attend à effectuer des présentations continues de demandes d'homologation dans ce groupe d'âge à d'autres organismes de réglementation dans le monde et à lancer des études supplémentaires à l'échelle mondiale pour évaluer les groupes d'âge plus jeunes au cours du deuxième trimestre de 2022.

En décembre 2021, la Commission européenne a accordé l'AMC pour le Nuvaxovid afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Des doses de Nuvaxovid ont commencé à être expédiées aux États membres de l'UE peu après. Pour plus d'informations sur Nuvaxovid, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Agence européenne des médicaments
• Commission européenne

Utilisation autorisée du Nuvaxovid™ dans l'Union européenne

La CE a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine.

Informations importantes sur la sécurité

• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de NVX-CoV2373.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• Le vaccin Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent perturber temporairement les capacités de conduite ou d'utilisation de machines.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour plus d'informations sur la sécurité, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec la notice, veuillez consulter le site www.NovavaxCovidVaccine.com.

Des informations sur ce médicament sont également disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments.

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé près de 30 000 personnes, âgées de 18 ans et plus, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été réalisé comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-grippe saisonnière dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et le NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Déclarations prospectives

Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, et notamment aux projets de Novavax de lancer des études sur l'enfant au deuxième trimestre 2022, à son candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adolescents, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, la sécurité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373, sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
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