Novavax solicita autorización para vacunar contra la COVID-19 a los adolescentes en la UE

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- Novavax presenta una solicitud para ampliar la autorización de comercia lización condicional de la vacuna contra la COVID-19 en la Unión Europea a los adolescentes (de 12 a 17 años)

• En caso de aprobarse, la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvada) sería la primera opción basada en proteínas para adolescentes de 12 a 17 años en Europa

GAITHERSBURG, Md., 1 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la presentación de su solicitud para ampliar la autorización de comercialización condicional (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvada) en la Unión Europea (UE) a adolescentes de 12 a 17 años.

"Seguimos viendo picos de la COVID-19 en toda Europa y reconocemos la necesidad de mejorar las tasas de vacunación, particularmente en la población pediátrica", afirmó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. "Esperamos una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos y creemos firmemente en el beneficio de las opciones de vacunas diversificadas".

La presentación incluye datos clínicos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 2247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios en Estados Unidos, para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia de la vacuna para la COVID-19 de Novavax. La vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, logró su principal criterio de valoración de eficacia en el ensayo y demostró una eficacia general del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa circulante predominante en Estados Unidos.

Además, los datos de seguridad preliminares de la expansión pediátrica de PREVENT-19 mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los efectos secundarios graves fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Los efectos secundarios más comunes observados fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general.

La presentación se basa en los esfuerzos de Novavax para ampliar las autorizaciones de su vacuna de la COVID-19 a poblaciones más jóvenes. El Contralor General de Drogas de India aprobó recientemente NVX-CoV2373 para uso restringido en situaciones de emergencia para adolescentes de 12 a 17 años en India. SK bioscience, el titular de la licencia de Novavax en Corea del Sur, también presentó recientemente una presentación regulatoria para la autorización de la vacuna en adolescentes al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea. Novavax espera iniciar presentaciones continuas de presentaciones regulatorias en este grupo de edad a autoridades reguladoras adicionales en todo el mundo e iniciar estudios adicionales a nivel mundial que evalúen grupos de edad más jóvenes durante el segundo trimestre de 2022.

La Comisión Europea concedió la CMA a Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021. Las dosis de Nuvaxovid comenzaron a enviarse a los estados miembros de la UE poco después. Para obtener información adicional sobre Nuvaxovid, visite los siguientes sitios web:

• Agencia Europea del Medicamento
• Comisión Europea

Uso autorizado de Nuvaxovid™ en la Unión Europea

La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional para la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.

Autorización en Estados Unidos

NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de Estados Unidos.

Información de seguridad importante

• Nuvaxovid está contraindicado en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Se han informado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
• Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
• Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
• Solo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
• Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
• Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
• Los efectos secundarios más comunes observados durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.

Para obtener información de seguridad adicional, incluido el resumen completo de las características del producto con el prospecto, visite www.NovavaxCovidVaccine.com.

La información sobre este medicamento también está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.

La vacuna de la COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo en Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes mayores de 18 años, logró una eficacia general del 90,4%. Fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego 2:1 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio principal de valoración para PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de IC del 95% >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerado y provocó una respuesta de anticuerpos sólida después de la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada de la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, entre los que se incluyen los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para adolescentes, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 al hacer frente al acceso a la vacuna, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, y la eficacia, seguridad y utilización prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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