Novavax solicita a la FDA de Estados Unidos la autorización de uso de emergencia de la vacuna de la COVID-19

- NVX-CoV2373 demostró una eficacia general de ~90 % en el ensayo clínico PREVENT-19 realizado durante la aparición de cepas variantes

GAITHERSBURG, Md., 1 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que ha presentado una solicitud a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para NVX-CoV2373, su candidata a vacuna de la COVID-19 basada en proteínas para la inmunización de personas de 18 años o más contra el SARS-CoV-2.

La solicitud de EUA se basa en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y relacionados con la fabricación (CMC) proporcionados a la agencia, incluidos los resultados de dos grandes ensayos clínicos fundamentales que demostraron una eficacia general de aproximadamente el 90 por ciento y un perfil de seguridad tranquilizador.

"Estamos muy orgullosos del trabajo de nuestros equipos y esperamos que la FDA revise nuestra solicitud de EUA. Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada basada en una plataforma de vacuna basada en proteínas bien entendida que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de la COVID-19", indicó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. "También me gustaría extender nuestro agradecimiento por el apoyo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y el Departamento de Defensa de Estados Unidos por su asociación que condujo al hito de hoy de la presentación de solicitudes de EUA".

Novavax realizó dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30.000 participantes en Estados Unidos y México y publicó los resultados en New England Journal of Medicine (NEJM) y un ensayo con casi 15.000 participantes en el Reino Unido que también se publicó en NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy frecuentes ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general. Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluida la supervisión de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que la vacuna se distribuya en los mercados autorizados. Como parte del ensayo PREVENT-19, se está realizando un estudio de refuerzo para evaluar la seguridad y la eficacia de una tercera dosis de la vacuna, así como un estudio en adolescentes de 12 a 17 años.

NVX-CoV2373 recibió autorización condicional de múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Comisión Europea, y la lista de uso de emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con presentaciones adicionales actualmente en revisión.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo en Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes, logró una eficacia general del 90,4%. Fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego 2:1 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio principal de valoración para PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de IC del 95% >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerado y provocó una respuesta de anticuerpos sólida después de la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio principal de valoración se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en el HHS. BARDA está proporcionando hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. 

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, el impacto potencial de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, ofreciendo una alternativa a las vacunas de la COVID-19 existentes, controlando la pandemia y la protección de las poblaciones y la eficacia, seguridad y uso previsto de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversionistas, posibles inversionistas y otros deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.

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