Novavax y Serum Institute of India reciben la primera Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 para adolescentes ≥12 y <18 años en India

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• Se recibe la primera autorización de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 para la población adolescente
• Covovax™ (vacuna de nanopartículas recombinantes de la proteína espiga del SARS-CoV-2 rS [COVID-19]) es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas autorizada para adolescentes ≥12 y <18 años en India
• La autorización destaca la inmunogenicidad y el alentador perfil de seguridad de Covovax en el estudio de fase 2/3 en adolescentes indios de ≥12 y <18 años, así como los datos de un ensayo en curso de expansión pediátrica de fase 3 de NVX-CoV2373 en adolescentes ≥12 y <18 años en los Estados Unidos

GAITHERSBURG, Maryland, y PUNE, India, 23 de marzo de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que se dedica a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt.  Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, anunciaron hoy que el Controlador General de Fármacos de India (DCGI) otorgó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 de Novavax para adolescentes ≥12 y <18 años en India. La vacuna, también conocida como NVX-CoV2373, es fabricada y comercializada en India por SII bajo la marca Covovax™ y es la primera vacuna basada en proteínas autorizada para su uso en este grupo de edad en India.

"Estamos orgullosos de esta primera aprobación en adolescentes debido a la eficacia y seguridad que muestran nuestros datos en esta población, y a que nuestra vacuna contra la COVID-19 ofrecerá una opción alternativa de vacuna basada en proteínas para personas mayores de 12 años en India", expresó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Esperamos que esta autorización de nuestra vacuna contra la COVID-19 en adolescentes sea la primera de muchas a nivel mundial, de manera que las familias tengan una opción adicional basada en una plataforma bien conocida utilizada en otras vacunas durante décadas".

Se realizó un estudio de fase 2/3, ciego, aleatorizado y controlado en un total de 460 adolescentes indios ≥12 y <18 años para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la Covovax. El estudio demostró que la Covovax fue bien tolerada con un perfil de seguridad alentador. Además, los datos indicaron que la Covovax es inmunogénica en adolescentes ≥12 y <18 años. La autorización en India también hace referencia al ensayo de expansión pediátrica PREVENT-19 pivotal de fase 3 de la NVX-CoV2373 en adolescentes ≥12 y <18 años en los Estados Unidos, cuyos resultados se compartieron en febrero.

"La aprobación de Covovax para adolescentes mayores a 12 años en India marca otro importante hito en el fortalecimiento de nuestro trabajo de inmunización en India y en países de ingresos bajos y medios", afirmó Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute of India. "Nos enorgullece ofrecer una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas con un perfil de seguridad favorable para los adolescentes de nuestra nación".

Covovax es la cuarta vacuna que recibe la EUA del DCGI para su uso en adolescentes mayores de 12 años. La seguridad y eficacia de la Covovax en adolescentes de menos de 12 años aún no se ha establecido; sin embargo, están en marcha estudios que evalúan la seguridad y la inmunogenicidad de la Covovax para los grupos de ≥7 y <12, así como ≥2 y <7 años en India.

Inicialmente, el DCGI otorgó la EUA para Covovax en adultos mayores de 18 años en diciembre. Además, Covovax fue incluida en la lista para uso en emergencias (EUL) de la Organización Mundial de la Salud, así como la EUA en Indonesia, Filipinas y Bangladesh. Para obtener más información sobre Covavax, visite los siguientes sitios web:

• Serum Institute of India
• Organización central de control de fármacos

Autorización de uso de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax en India
El Controlador General de Medicamentos de India (DCGI) emitió un permiso para uso restringido en situaciones de emergencia de Covovax para la inmunización activa a fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 12 años.

Autorización en los Estados Unidos
La NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos por parte de la FDA de los Estados Unidos.

Información importante de seguridad

• NVX-CoV2373 está contraindicada para personas que tienen hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
• Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Se debe disponer de tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda observación cercana durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de NVX-CoV2373.
• Pueden ocurrir reacciones asociadas a la ansiedad en conexión con la vacuna, entre ellas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas al estrés, como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• Se debe posponer la vacunación en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no deberían retrasar la vacunación.
• NVX-CoV2373 se debería administrar con precaución a las personas que estén recibiendo terapia anticoagulante, o a aquellas que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular de la vacuna en estas personas.
• La eficacia de NVX-CoV2373 puede ser menor en las personas inmunodeprimidas.
• La administración de NVX-CoV2373 durante el embarazo solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
• Los efectos de NVX-CoV2373 pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir u operar máquinas.
• Es posible que las personas no estén plenamente protegidas hasta 7 días después de haber recibido su segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con NVX-CoV2373 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
• Las reacciones adversas más comunes que se observaron durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el sitio de la inyección, fatiga y malestar.

Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México que inscribió a casi 30.000 participantes mayores de 18 años, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y ciego con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes mayores de 18 años fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave), con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la empresa, ha recibido autorización condicional de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por diferentes organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está además evaluando una vacuna combinada contra la influenza estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2 que combina NVX-CoV2373 con NanoFlu, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Acerca de Serum Institute of India Pvt.  Ltd.
Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, el Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el fabricante de vacunas más grande del mundo por cantidad de dosis producidas y vendidas a nivel mundial (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas del mundo acreditadas por la OMS a 170 países. Fue fundado en 1966 con el objetivo de fabricar medicamentos inmunobiológicos, incluidas vacunas, para salvar vidas en todo el mundo. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto se ha expandido al disminuir los precios de las vacunas más recientes como las de la difteria, el tétanos, la tos ferina, el Hib, el BCG, la r-Hepatitis B, el sarampión, las paperas y la rubéola. SII es reconocido por aportar tecnología de clase mundial a India a través de sus instalaciones de producción multifuncional con equipamiento de última generación en Manjari, Pune; su asociación con Zipline y agencias gubernamentales para transformar la medicina de emergencia y el cuidado crítico, además de liderar la carrera del desarrollo de vacunas contra la pandemia de la COVID-19.

Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el cronograma de resultados de ensayos clínicos, el desarrollo en curso de la NVX-CoV2373 y NanoFlu (su candidata de vacuna contra la COVID y la influenza estacional en investigación), el alcance, los plazos y los resultados de futuras postulaciones y acciones normativas (incluidos los planes de Novavax de complementar autorizaciones existentes con información de las plantas adicionales de fabricación en la cadena global de suministro de Novavax), autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para adolescentes, el impacto potencial y el impacto de Novavax y la NVX-CoV2373 para atender el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y el uso esperado de la NVX-CoV2373, constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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Inversionistas
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FUENTE Novavax, Inc.