Novavax y SII reciben autorización de uso de emergencia para la vacuna de COVID-19 en India
- Novavax y Serum Institute of India reciben autorización de uso de emergencia para la vacuna de COVID-19 en India
GAITHERSBURG, Md. y PUNE, India, 28 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, han anunciado hoy que el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) ha concedido la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna de COVID-19 basada en proteína de nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™. La vacuna será fabricada y comercializada en la India por SII bajo la marca Covovax™.
"Nadie está seguro hasta que todo el mundo esté seguro, y la autorización de hoy marca un paso vital para la India, donde se necesitan opciones de vacunas adicionales y millones de dosis en los esfuerzos en curso del país para controlar la pandemia", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Novavax y SII no descansarán en nuestra asociación para suministrar nuestra vacuna a los habitantes de la India y de todo el mundo, mientras trabajamos para proteger la salud de las personas en todo el mundo".
Dado que la vacuna se almacena con refrigeración estándar a una temperatura de entre 2° y 8° Celsius, puede transportarse y almacenarse utilizando la cadena de suministro de vacunas existente, lo que podría aumentar el acceso en zonas de difícil acceso.
"La aprobación de Covovax en la India marca un hito importante en el fortalecimiento de nuestros esfuerzos de inmunización en la India y en los países de ingresos bajos y medios", dijo Adar Poonawalla, consejero delegado de Serum Institute of India. "Estamos orgullosos de ofrecer a nuestra nación una vacuna de COVID-19 basada en proteínas, basado en datos clínicos de fase 3 que demuestran una eficacia superior al 90% y un perfil de seguridad favorable."
La vacuna Novavax/SII recibió recientemente la EUA en Indonesia y Filipinas, así como la Lista de Uso de Emergencia (EUL) con la Organización Mundial de la Salud (OMS). La Comisión Europea también ha concedido a Novavax la Autorización Condicional de Comercialización y la EUL de la OMS para su vacuna, que será comercializada por Novavax como NuvaxovidTM. Novavax también ha anunciado la presentación de solicitudes reglamentarias para su vacuna en varios países del mundo, mientras que sus socios SK bioscience y Takeda han presentado solicitudes reglamentarias en Corea del Sur y Japón, respectivamente. Novavax espera presentar el paquete completo a la FDA estadounidense a finales de año.
Para obtener información adicional sobre COVOVAX, visite los siguientes sitios web:
Uso autorizado de la vacuna de Covid-19 de Novavax en India
El Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) ha emitido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para Covovax / Proteína recombinante de espiga del virus del SARS-CoV-2 5 mcg para inducir la inmunidad contra el SARS-CoV-2 para prevenir la COVID-19 para adultos mayores de 18 años.
Autorización en EE.UU.
NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de Estados Unidos.
Información de seguridad importante
Covovax está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. La vida útil asignada actualmente a la vacuna es de 9 meses.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.
Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados del ensayo fueron publicados en New England Journal of Medicine (NEJM).
PREVENT-19, un ensayo realizado en EE.UU. y México, con 25.452 participantes, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios. Los resultados del ensayo fueron publicados en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización Condicional de Comercialización de la Comisión Europea, la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud, la Autorización de Uso de Emergencia en India, Indonesia y Filipinas, y se ha presentado para su autorización reglamentaria en múltiples mercados de todo el mundo. NanoFlu™, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.
Acerca de Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el mayor fabricante de vacunas del mundo por número de dosis producidas y vendidas en todo el mundo (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas y acreditadas por la OMS a nada menos que 170 países. Se fundó en 1966 con el objetivo de fabricar en todo el mundo medicamentos inmunobiológicos que salvan vidas, incluidas las vacunas. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto ha proliferado al bajar los precios de las vacunas más recientes, como las de difteria, tétanos, tos ferina, Hib, BCG, hepatitis B, sarampión, paperas y rubeola. A SII se le atribuye el mérito de haber traído a la India una tecnología de primer orden, a través de sus instalaciones de producción multifuncionales y equipadas con la tecnología más avanzada en Manjari, Pune; la asociación con Zipline y los organismos gubernamentales para transformar la medicina de urgencias y los cuidados críticos, junto con el liderazgo en la carrera por el desarrollo de vacunas contra la pandemia de COVID-19.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y sus asociaciones, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, el papel que COVOVAX puede desempeñar para ayudar a aumentar las tasas de vacunación y controlar la pandemia de COVID-19 en la India y en todo el mundo, los esfuerzos continuos de Novavax y SII para suministrar COVOVAX a los habitantes de la India y de todo el mundo, y el potencial de COVOVAX para aumentar el acceso a la vacunación en zonas de difícil acceso son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversores actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:
Inversores
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
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Mayank Sen | +919867974055
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