Novian Health erhält CE-Zeichen für Novilase Breast Therapy
Bahnbrechende Lasertherapie bei Brustkrebs als weniger invasive Alternative zur Chirurgie
CHICAGO, 16. Juli 2019 /PRNewswire/ -- Novian Health Inc. gab bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für seine Novilase® Breast Therapy erhalten hat, ein minimal-invasives Verfahren, das laserinduzierte Wärme zur fokalen Zerstörung von bis zu 2 Zentimeter (cm) großen Tumoren in der Brust nutzt. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht Novian Health die Kommerzialisierung seiner Technologie in der Europäischen Union (EU) und der Schweiz und bietet Frauen eine Alternative zur Operation bei Brustkrebs im Frühstadium und gutartigen Brusttumoren (Fibroadenome).
„Das CE-Zeichen ist ein wichtiger Meilenstein für Novian Health, da Novilase das erste thermische Ablationsgerät ist, das für die Behandlung bösartiger Brusttumore zugelassen ist", sagte Henry Appelbaum, Präsident und CEO von Novian Health. „Mit einer Lasertherapie können Frauen das Trauma und die Risiken einer Operation umgehen. Wir freuen uns sehr, dass wir die Möglichkeit haben, nun auch Frauen in der EU diese Option zu bieten."
Als minimal-invasives Verfahren erfordert die Novilase Breast Therapy lediglich eine Lokalanästhesie. Zwei kleine Sonden werden in die Brust eingeführt und mittels Ultraschall zum Tumor geleitet. Eine der Sonden dient dazu, mit Wärme den Tumor zu zerstören, während die andere die Temperaturüberwachung übernimmt. Die Behandlung dauert weniger als 30 Minuten und das Ergebnis kann mittels nachträglicher Bildgebung überprüft bzw. bestätigt werden.
Eine vor kurzem in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich durchgeführte Studie zeigte, dass mehr als 90 Prozent der untersuchten bösartigen Brusttumore mittels Novilase-Verfahren vollständig zerstört werden konnten. Darüber hinaus berichteten die Patientinnen in der Studie über eine bessere gesundheitliche Lebensqualität im Vergleich zu einer Lumpektomie-Operation. Es wurden keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse berichtet.
„Novilase ist eine wichtige neue Behandlungsoption für Frauen mit bösartigen und gutartigen Brusttumoren, die eine weniger invasive Behandlung, eine schnellere Genesung und bessere kosmetische Ergebnisse wünschen", sagte Brustchirurg Michael Shere, M.D., Hauptprüfarzt in der Novilase-Studie im Vereinigten Königreich. „Bis zu 25 Prozent der Frauen, die eine Lumpektomie haben, müssen sich einer zusätzlichen Operation unterziehen, da oft nicht der gesamte Tumor entfernt werden kann. Basierend auf unseren klinischen Studiendaten könnte Novilase diese Nachbehandlungsrate für Patienten senken, sodass sie sich früher auf ihre Genesung konzentrieren oder rascher mit der nächsten Behandlungsstufe - wie etwa Bestrahlung oder Chemotherapie - beginnen können."
In den Vereinigten Staaten wurde Novilase als Alternative zur Operation bei Fibroadenomen zugelassen. Die FDA genehmigte eine Forschungsausnahmegenehmigung (investigational device exemption; IDE), sodass eine Bestätigungsstudie (BR-003) durchgeführt werden konnte, im Rahmen welcher Daten gesammelt wurden, die den Zulassungsantrag zur Vermarktung der Anwendung für die fokale Zerstörung bösartiger Brusttumore unterstützten. Prüfärzte an US-amerikanischen und europäischen Standorten werden an der BR-003-Studie teilnehmen.
Neben dem CE-Zeichen erhielt Novian Health auch die ISO:13485:2016-Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem. Um diese Zertifizierung zu erhalten, musste nachgewiesen werden, dass Novian-Produkte und die damit verbundenen Dienstleistungen so angeboten werden, dass alle geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Brusttumore, sowohl kanzeröse als auch nicht kanzeröse, gehören zu den schwerwiegendsten Gesundheitsproblemen, mit denen Frauen heute konfrontiert sind. Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen weltweit, mit einer jährlichen Inzidenz von 404.920 allein in der EU. Mehr als zwei Drittel der neu diagnostizierten Brustkrebserkrankungen werden gefunden, wenn die Tumore noch kleiner als 2 cm sind.
Fibroadenome sind die häufigste Art von soliden Brusttumoren (typischerweise gutartig) und betreffen schätzungsweise 10 Prozent aller Frauen.
Informationen zu Novian Health Inc.
Mit Sitz in Chicago und einer Tochtergesellschaft in Evry, Frankreich, ist Novian Health Inc. ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen mit proprietärer Technologie zur Behandlung von Tumoren mit interstitieller Lasertherapie. Weitere Informationen erhalten Sie unter der Rufnummer (312) 266-7200 oder auf www.novianhealth.com.
Kontakt: Liz Dowling, Telefon (415) 388-2794
Dowling & Dennis Public Relations
Email: [email protected]
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/946125/Novian_Health_Breast_Therapy.jpg
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