Novian Health obtient le marquage CE pour son traitement du sein Novilase

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Un traitement au laser révolutionnaire contre le cancer du sein offre une alternative moins invasive que la chirurgie

CHICAGO, 16 juillet 2019 /PRNewswire/ -- Novian Health Inc. a annoncé avoir obtenu l'approbation du marquage CE pour son traitement du sein Novilase®, une procédure mini-invasive qui utilise la chaleur induite par le laser pour procéder à une destruction focale des tumeurs du sein jusqu'à 2 centimètres (cm) de dimension. L'approbation du marquage CE permet à Novian Health de commercialiser sa technologie dans l'Union européenne (UE) et en Suisse, apportant ainsi aux femmes une alternative à la chirurgie pour le cancer du sein de stade précoce et les tumeurs bénignes du sein (adénofibromes).

« Le marquage CE constitue une étape majeure pour Novian Health, dans la mesure où Novilase est le premier dispositif d'ablation thermique approuvé pour le traitement des tumeurs malignes du sein », a déclaré Henry Appelbaum, PDG de Novian Health. « La thérapie au laser peut permettre aux femmes d'éviter le traumatisme et les risques liés à la chirurgie. Nous sommes heureux d'avoir l'opportunité de proposer cette option aux femmes dans l'UE. »

Procédure mini-invasive, le traitement du sein Novilase nécessite seulement une anesthésie locale. Deux petites sondes sont insérées dans le sein, et guidées jusqu'à la tumeur par imagerie à ultrasons. Une sonde utilise la chaleur pour détruire la tumeur, tandis que l'autre contrôle la procédure via la température. Le traitement dure moins de 30 minutes, et sa réussite est confirmée par imagerie de suivi.

Une récente étude menée aux États-Unis et au Royaume-Uni a démontré que plus de 90 pour cent des tumeurs malignes du sein avaient été intégralement détruites en une seule procédure Novilase. De plus, les patientes à l'étude ont rapporté avoir obtenu de meilleurs résultats en termes de qualité de vie liée à la santé, par rapport à la chirurgie de lumpectomie. Aucun effet indésirable sérieux n'a été rapporté.

« Novilase constitue une nouvelle option de traitement importante pour les femmes présentant des tumeurs malignes et bénignes du sein, qui souhaitent pouvoir bénéficier d'un traitement moins invasif, d'un rétablissement plus rapide, et de meilleurs résultats esthétiques », a déclaré le chirurgien du sein Michael Shere, docteur en médecine, chercheur en chef britannique dans le cadre de l'étude Novilase. « Jusqu'à 25 pour cent des femmes qui font l'objet d'une lumpectomie doivent subir des interventions chirurgicales supplémentaires, dans la mesure où la tumeur n'a pas été intégralement retirée. Sur la base des données de notre étude clinique, Novilase pourrait réduire le taux de nouvelles interventions pour les patientes, leur permettant ainsi de se rétablir plus rapidement, ou de s'orienter plus vite vers des traitements supplémentaires de type radiations ou chimiothérapie. »

Aux États-Unis, Novilase a été autorisé en tant qu'alternative à la chirurgie pour le traitement des adénofibromes. La FDA a approuvé une exemption pour dispositif expérimental (IDE, pour investigational device exemption) pour la conduite d'une étude de confirmation (BR-003) visant à rassembler des données afin d'appuyer une application de commercialisation pour la destruction focale des tumeurs malignes du sein. Des chercheurs sur site aux États-Unis et en Europe participeront à l'étude BR-003.

En plus d'avoir obtenu l'approbation du marquage CE, Novian Health a également obtenu la certification ISO:13485:2016 pour son système de gestion de la qualité. Pour obtenir cette certification, Novian a dû démontrer sa capacité à fournir ses produits et services connexes d'une manière qui réponde constamment aux contraintes des clients et des réglementations en vigueur.

Les tumeurs du sein, cancéreuses et non cancéreuses, constituent l'un des problèmes de santé les plus sérieux que rencontrent les femmes aujourd'hui. Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes à travers le monde, avec une incidence annuelle de 404 920 dans l'UE. Plus de deux tiers des cancers du sein nouvellement diagnostiqués sont détectés lorsque les tumeurs sont inférieures à 2 cm.

Les adénofibromes constituent le type le plus courant de tumeur solide du sein (étant généralement bénins), et affectent d'après les estimations 10 pour cent des femmes.

À propos de Novian Health Inc.
Basée à Chicago et possédant une filiale à Évry, en France, Novian Health Inc. est une société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux dotés d'une technologie brevetée et destinés au traitement des tumeurs par le biais d'une thérapie par laser interstitiel. Pour plus d'informations, veuillez contacter le (312) 266-7200 ou visiter le site Web : www.novianhealth.com.

Contact : Liz Dowling, téléphone (415) 388-2794
Dowling & Dennis Public Relations
E-mail : [email protected]

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