Novocure anuncia la entrega de una solicitud de aprobación en Japón para el sistema NovoTTF™-100A

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-- Novocure anuncia la entrega de una solicitud de aprobación precomercialización en Japón para el sistema NovoTTF™-100A para tratar el glioblastoma recurrente  

-- La Sociedad Japonesa de Neuro-Oncología pide la aprobación rápida por el Ministerio Japonés de Salud y Bienestar (MHLW)

-- La aprobación de marketing ofrecerá a Novocure la capacidad de seguir un modelo de distribución directa en Japón, el segundo mayor mercado de dispositivos médicos del mundo  

ST. HELIER, Jersey, 21 de agosto de 2014 /PRNewswire/ -- Novocure, una compañía de oncología de fase comercial, ha anunciado hoy que ha presentado el dossier de registro para la aprobación pre-comercialización (PMA) del sistema NovoTTF-100A para tratar el glioblastoma recurrente para la Agencia Japonesa de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA). El glioblastoma es la forma más común y mortífera de cáncer cerebral primario. La enfermedad se conoce como el glioblastoma recurrente cuando el tumor avanza o recurre tras el tratamiento inicial.  

"Durante el año pasado, trabajamos muy estrechamente con responsables de MHLW y PMDA para preparar nuestra solicitud", dijo Asaf Danziger, consejero delegado de Novocure. "Dada la alta necesidad médica no cubierta para las nuevas terapias en el glioblastoma recurrente, continuaremos trabajando estrechamente con las autoridades reguladoras para llevar la NovoTTF Therapy a los pacientes japoneses tan rápido como sea posible. Seguiremos apoyando las peticiones de uso caritativas de médicos certificados para pacientes con glioblastoma recurrente mientras esperamos la aprobación".

"Creemos que la NovoTTF Therapy es una nueva e importante opción de tratamiento para pacientes con glioblastoma recurrente", dijo Ryo Nishikawa, MD, Ph.D., vicepresidente de la Sociedad Japonesa de Neuro-Oncología, y profesor del Departamento de Neurocirugía, Saitama International Medical Center, Saitama Medical University. "Pedimos respetuosamente que el MHLW estudie favorablemente el documento y agilice la aprobación para nuestros pacientes, que necesitan nuevas opciones".

"Creo que la NovoTTF Therapy puede ofrecer una ventaja real a los pacientes japoneses dada su eficacia demostrada y perfil único de seguridad y calidad de vida", dijo Masao Matsutani, MD, Ph.D, miembro honorario de la Sociedad Japonesa de Neuro-Oncología, y profesor emérito en la Saitama Medical University. "Los pacientes con glioblastoma recurrente tienen muy pocas opciones terapéuticas  muchos no pueden tolerar los efectos secundarios sistémicos graves asociados con las quimioterapias tradicionales".

Acerca del sistema NovoTTF-100A
El sistema NovoTTF-100A es un dispositivo médico portátil y no invasivo diseñado para su uso continuado durante el día por medio del paciente. Los estudios in vitro y in vivo han demostrado que el sistema NovoTTF-100A reduce e invierte el crecimiento de los tumores por medio de la inhibición de la mitosis, un proceso a través del que las células se dividen y replican. El sistema NovoTTF-100A pesa unas seis libras (tres kilos), y crea un campo eléctrico alternante de baja intensidad dentro del tumor que ejerce unas fuerzas físicas en los componentes celulares cargados de forma eléctrica, previniendo los procesos mitóticos normales y causando la muerte de las células cancerígenas. En pacientes con tumores cerebrales glioblastoma recurrentes, el sistema ha demostrado una eficacia clínica comparable a la de las quimioterapias activas con una mejor calidad de vida y sin muchos de los efectos secundarios de la quimioterapia. El sistema NovoTTF-100A ha recibido aprobación de marketing en Estados Unidos y cuenta con el permiso de la Marca CE para su venta en la Unión Europea, Suiza, Australia e Israel.

Indicación aprobada
La FDA aprobó el sistema NovoTTF-100A para su uso como tratamiento en pacientes adultos (de 22 años o mayores) con GBM confirmado histológicamente tras confirmar la recurrencia de la enfermedad de forma histológica o radiológica de la región supra-tentorial del cerebro tras recibir quimioterapia. El sistema está previsto se use como monoterapia, y pretende ser una alternativa a la terapia médica estándar para el GBM después de terminar las opciones de radiación y quirúrgicas.

Los pacientes deberán usar solo el sistema NovoTTF-100A bajo supervisión de un médico con formación adecuada para usar el dispositivo. La información de prescripción completa está disponible por medio de www.novottftherapy.com  o llamando al número de teléfono gratuito +1-855-281-9301.

Acerca de Novocure™
Novocure Limited es una compañía de oncología privada situada en Jersey Isle pionera en una nueva terapia para tumores sólidos llamada NovoTTF Therapy. Las operaciones estadounidenses de Novocure se basan en Portsmouth, NH y Nueva York, NY. Además, la compañía tiene oficinas en Suiza y Japón y un centro de investigación en Haifa, Israel. Para información adicional sobre la compañía, visite www.novocure.com.

Contacto de medios:
Peter Melnyk, Novocure
[email protected]
+1-212-767-7534