Novocure meldet PMA-Beantragung in Japan zwecks Zulassung des NovoTTF™-100A-Systems zur Behandlung rezidivierter Glioblastome

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-- Japanische Gesellschaft für Neuroonkologie fordert zügige Genehmigung durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW)

-- Durch die Marktzulassung könnte Novocure in Japan – dem zweitgrößten Markt für Medizingeräte der Welt – auf ein Direktvertriebsmodell setzen

ST. HELIER, Jersey, 21. August 2014 /PRNewswire/ -- Novocure, ein Onkologieunternehmen, das seine Produkte bereits kommerziell vertreibt, gab heute bekannt, der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) das zum PMA-Antrag (Pre-Market Approval) gehörende Registrierungsdossier zwecks Zulassung des NovoTTF-100A-Systems zur Behandlung rezidivierter Glioblastome vorgelegt zu haben. Bei Glioblastomen handelt es sich um die häufigste und zudem tödlichste Form von primären Hirntumoren. Die Erkrankung wird als rezidiviertes Glioblastom bezeichnet, wenn sich der Tumor nach einer Erstbehandlung ausbreitet bzw. erneut auftritt.

„Im Laufe des vergangenen Jahres haben wir bei der Vorbereitung unseres Antrags intensiv mit Vertretern des MHLW und der PMDA kooperiert", so Asaf Danziger, der Chief Executive Officer von Novocure. „Angesichts des hohen medizinischen Bedarfs an neuen Therapien zur Behandlung rezidivierter Glioblastome werden wir auch weiterhin eng mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um japanischen Patienten die NovoTTF-Therapie schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen. Zudem werden wir Anfragen von zugelassenen Ärzten zur vorzeitig geduldeten Anwendung der Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom weiterhin unterstützen, während wir auf die behördliche Zulassung warten."

„Wir sind davon überzeugt, dass die NovoTTF-Therapie für Patienten mit rezidiviertem Glioblastom eine bedeutende neue Behandlungsoption darstellt", so Dr. med. Ryo Nishikawa, Ph.D., Vice President der Japanischen Gesellschaft für Neuroonkologie und Professor der Abteilung für Neurochirurgie des Internationalen Medizinischen Zentrums Saitama an der Medizinischen Universität Saitama. „Wir möchten das MHLW respektvoll darum bitten, den Antrag positiv zu bewerten und die Zulassung der Therapie im Namen unserer Patienten, die neue Behandlungsoptionen benötigen, zu beschleunigen."

„Ich bin davon überzeugt, dass die NovoTTF-Therapie japanischen Patienten aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit und ihres einzigartigen Sicherheits- und Lebensqualitätsprofils einen echten Vorteil bieten kann", so Dr. med. Masao Matsutani, Ph.D, Ehrenmitglied der Japanischen Gesellschaft für Neuroonkologie und emeritierter Professor an der Medizinischen Universität Saitama. „Patienten mit rezidiviertem Glioblastom stehen nur sehr wenige wirksame Therapieoptionen zur Verfügung und viele vertragen die schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen von herkömmlichen Chemotherapien nicht."

Informationen zum NovoTTF-100A-System
Das NovoTTF-100A-System ist ein tragbares, nichtinvasives medizinisches Gerät, das zum dauerhaften Gebrauch von Patienten konzipiert ist. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass das NovoTTF-100A-System das Tumorwachstum verlangsamt und umkehrt, indem es die Mitose – den Prozess der Zellteilung und -vermehrung – wirksam unterdrückt. Das NovoTTF-100A-System wiegt etwa sechs Pfund (drei Kilogramm) und erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld innerhalb des Tumors, das physische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt. Dies wirkt dem gewöhnlichen Prozess der Mitose entgegen und hat ein Absterben der Krebszelle zur Folge. Bei Patienten mit rezidivierten Glioblastom-Hirntumoren ist das System im Hinblick auf seine klinische Wirksamkeit nachweislich mit aktiven Chemotherapien vergleichbar, wobei die Lebensqualität höher ist und die zahlreichen Nebenwirkungen der Chemotherapie wegfallen. Das NovoTTF-100A-System wurde bereits zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten (USA) freigegeben. Zudem verfügt das Gerät auch über die CE-Kennzeichnung und darf daher in der Europäischen Union, der Schweiz sowie in Australien und Israel vertrieben werden.

Zugelassene Indikation
Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) hat das NovoTTF-100A-System zur Behandlung von erwachsenen Patienten (22 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem GBM nach histologisch bzw. radiologisch bestätigtem erneuten Auftreten der Krankheit in der supratentoriellen Region des Gehirns im Anschluss an eine Chemotherapie zugelassen. Das System ist als Monotherapie konzipiert und als Alternative zur medizinischen Standardtherapie von GBM vorgesehen, wenn alle chirurgischen und Bestrahlungsoptionen bereits ausgeschöpft sind.

Patienten sollten das NovoTTF-100A-System ausschließlich unter Aufsicht eines in der Verwendung des Systems ausreichend geschulten Arztes einsetzen. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie auf www.novottftherapy.com oder unter der gebührenfreien Rufnummer 1-855-281-9301.

Informationen zu Novocure™
Novocure Limited ist ein Onkologieunternehmen in Privatbesitz, das auf der Insel Jersey ansässig ist und bei der Entwicklung eines neuartigen Therapieverfahrens zur Behandlung von soliden Tumoren namens NovoTTF-Therapie Pionierarbeit leistet. Die US-Betriebe von Novocure befinden sich in Portsmouth, NH und New York, NY. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in der Schweiz und Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Nähere Informationen zum Unternehmen erhalten Sie auf www.novocure.com.

Pressekontakt:
Peter Melnyk, Novocure
[email protected]
+1-212-767-7534