Nueva indicación en niños desde el nacimiento para Elucirem™ (gadopiclenol) aprobada por la Comisión Europea
Nueva indicación en niños desde el nacimiento para media dosis de GBCA de Guerbet, Elucirem™ (gadopiclenol) aprobada por la Comisión Europea
VILLEPINTE, Francia, 27 de enero de 2026 /PRNewswire/ -- Guerbet (FR0000032526 GBT), un especialista global en medios de contraste y soluciones para imágenes médicas, se complace en anunciar la aprobación por parte de la Comisión Europea de una nueva indicación en niños desde el nacimiento para su agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio de alta relajación, Elucirem™ (gadopiclenol) en la Unión Europea (UE).
Nacido de la innovación de Guerbet, Elucirem™ (gadopiclenol) es el primer agente de contraste a base de gadolinio con la mayor relajación, en comparación con otros agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) disponibles.[1] Elucirem™ se aprobó inicialmente en la UE en diciembre de 2023. Se produce en Francia y EE.UU. y Guerbet lo comercializa en viales y jeringas precargadas.
En la Unión Europea, Elucirem™ está indicado en adultos y en niños desde el nacimiento, para imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal de:
- el cerebro, la columna vertebral y los tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC);
- el hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético
Para estas indicaciones, un examen de resonancia magnética con Elucirem™ requiere la mitad de la dosis convencional en comparación con la requerida con los agentes de contraste no específicos existentes, respondiendo así a una importante preocupación de los profesionales sobre la exposición al gadolinio.[2],[3],[4]
"La nueva indicación de Elucirem™ para pacientes pediátricos desde el nacimiento refleja nuestro compromiso de combinar la innovación médica y la seguridad del paciente. Los radiólogos europeos podrán realizar imágenes por resonancia magnética con contraste utilizando la mitad de la dosis convencional de gadolinio, lo cual es fundamental para los pacientes, especialmente aquellos que requieren exámenes de resonancia magnética en serie durante su vida, ya que reduce la exposición acumulativa al gadolinio," explicó Valérie Brissart, vicepresidenta senior de diagnóstico por imágenes de Guerbet.
"Los niños son un grupo muy vulnerable: todavía se están desarrollando y queremos estar lo más seguros posible en todo lo que hacemos. Una ventaja clave de Elucirem™ es que, gracias a su mayor relajación, podemos obtener una calidad de imagen muy buena utilizando sólo la mitad de la dosis de gadolinio convencional. Eso marca una diferencia real en términos de cantidad de gadolinio inyectado, especialmente para estos pacientes jóvenes, sin perder precisión diagnóstica", dijo el Dr. Emilio José Inarejos Clemente, director y radiólogo pediátrico, Hospital Sant Joan de Déu en Barcelona (España).
Acerca de Guerbet
En Guerbet construimos relaciones duraderas para permitir una vida mejor. Este es nuestro Propósito. Somos un líder mundial en imágenes médicas y ofrecemos una amplia gama de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y soluciones digitales y de inteligencia artificial para imágenes diagnósticas e intervencionistas. Pioneros en agentes de contraste desde hace 99 años, con 2.905 empleados en todo el mundo, innovamos continuamente y dedicamos el 9% de nuestros ingresos a Investigación y Desarrollo en cuatro centros en Francia y Estados Unidos. Guerbet (GBT) cotiza en Euronext París, compartimento B, y obtuvo 841 millones de euros de ingresos en 2024. Para obtener más información, visite www.guerbet.com.
Acerca de Gadopiclenol
El gadopiclenol, inventado inicialmente por Guerbet, con la posterior aportación de propiedad intelectual de Bracco, es un nuevo agente de contraste macrocíclico (GBCA) a base de gadolinio con alta relaxividad. La eficacia y seguridad del gadopiclenol se han evaluado en resonancias magnéticas del sistema nervioso central, cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético.
El resumen europeo de las características del producto Elucirem™ 0,5 mmol/ml solución inyectable se puede encontrar en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elucirem-epar-product-information_en.pdf.
Acerca de la colaboración Guerbet / Bracco Imaging
Bracco Imaging y Guerbet iniciaron en diciembre de 2021 una colaboración mundial en la fabricación de gadopiclenol y en actividades de investigación y desarrollo. El gadopiclenol se comercializa de forma independiente bajo marcas distintas. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen cada uno una valiosa propiedad intelectual sobre el gadopiclenol. Además, después de un período de transición acordado en el que Guerbet fabrique gadopiclenol tanto para Guerbet como para Bracco, ambas empresas fabricarán el ingrediente activo de gadopiclenol y el producto terminado.
Se espera que la colaboración estratégica acelere el acceso al gadopiclenol y brinde innovación, así como una mejor atención tanto a los pacientes como a los cuidadores.
GBCA: Agente de contraste a base de gadolinio
1. Robic C et al. Invest Radiol. 2019;54(8):475-484
2. PRAC, European Medicines Agency, 2017
3. FDA Drug Safety Communication, 2017
4. Brunjes et al. Water Research, 2020
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Contactos:
Matthieu BRUNEAU
Responsable de comunicación corporativa global
[email protected]
WF PROM JAN 2026 I26004145
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