Nueva investigación revela la magnitud de medicamentos antimaláricos de baja calidad en países sudamericanos

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ROCKVILLE, Maryland, 1 de agosto de 2012 /PRNewswire/ -- Dos artículos publicados recientemente en Malaria Journal proveed nueva información sobre la calidad de remedios antimaláricos que circulan en países de la Cuenca Amazónica en Sudamérica. Los investigadores del programa de Promoción de la Calidad de Medicamentos (Promoting the Quality of Medicines, PQM), un acuerdo cooperativo entre la Agencia de los Estados Unidos de América para el Desarrollo Internacional (U.S. Agency for International Development, USAID) y la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (U.S. Pharmacopeial Convention, USP), conjuntamente con socios de los países, coordinaron estos estudios en el contexto de la Iniciativa Amazónica contra la Malaria (Amazon Malaria Initiative, AMI).

"A pesar de que en años recientes varios estudios han evaluado la calidad de los medicamentos antimaláricos que circulan en África y en Asia, no se han realizado estudios comprensivos sobre la situación en las Américas", afirmó Patrick Lukulay, Ph.D., vicepresidente de Programas de Impacto en Salud Global y director del programa PQM. "Esta región ha sido pasada por alto, tal vez por una percepción de que los medicamentos de calidad sub-estándar y falsificados representan una amenaza menor en estos países. Sin embargo, los resultados de uno de los estudios en el que los medicamentos se evaluaron en los sectores privado e informal. indican que los medicamentos de baja calidad son en realidad un problema serio para los antimaláricos. Los datos del otro estudio indican que la implementación sistemática de pruebas de calidad básicas, rápidas y de bajo costo ayudan a reducir la prevalencia de medicamentos de baja calidad en el mercado".

El primer estudio, Quality of Antimalarials Collected in the Private and Informal Sectors in Guyana and Suriname, evaluó la calidad de los medicamentos antimaláricos circulantes en los sectores privado (distribuidores, mayoristas y farmacias licenciadas) e informal (tiendas y mercados comerciales sin licencia). No existía previamente información sobre la calidad de estos medicamentos. A pesar de que en estos países los antimaláricos generalmente se distribuyen gratuitamente a través de instituciones públicas, los sectores privado e informal prosperan en Guyana y Surinam, especialmente en las regiones interiores remotas donde la presencia de establecimientos públicos es limitada o inexistente y donde la población de trabajadores de las industrias de la minería del oro o de la tala de árboles es grande. La compra en estos establecimientos aumenta el riesgo al acceso y uso de tratamientos no recomendados y/o productos de baja calidad, lo que puede tener repercusiones serias en la salud de los pacientes.

En Guyana, 45 de 77 (58%) de los medicamentos antimaláricos eran de baja calidad. La inspección visual y física reveló 30 fallas y las pruebas analíticas revelaron 18; aunque un medicamento fallara en más de una prueba, se lo computaba como un solo medicamento fallido. La inspección visual y física suministra información valiosa sobre la apariencia física y el etiquetado de los medicamentos, y en muchos casos a través de la misma se pueden detectar medicamentos falsificados. Las pruebas de control de calidad evalúan características claves de calidad de los medicamentos, tales como identidad, contenido, impurezas y disolución, entre otras. Un motivo de preocupación es el porcentaje de tratamientos monoterápicos (con un solo fármaco) que fallaron pruebas de control de calidad en Guyana (43%). Entre éstos se encontró una alta tasa de fallas para artesunato como monoterapia, la que no está recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para malaria por Plasmodium Falciparum, que es la más común en el interior de Guyana. La OMS recomienda tratamiento combinado con artesunato para Plasmodium Falciparum.

En Surinam, el 86% de las muestras recolectadas fueron de Artecom®, y sólo se analizó este antimalárico. Ninguna de las muestras de Artecom contenía en la etiqueta especificaciones del contenido de uno de los componentes —primaquina—, lo que llevó a considerarlas fallidas en la inspección visual y física. Este tipo de etiquetado inadecuado es problemático porque no permite a los pacientes conocer la dosis del medicamento que toman, lo que puede llevar a un tratamiento ineficaz. Además, la concentración no declarada de primaquina representa un riesgo de salud para los individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El mismo antimalárico se detectó también en Guyana; no está registrado en dichos países, ni es parte de las guías nacionales de tratamiento correspondientes. Todas las muestras de Guyana y Surinam se recolectaron entre junio y agosto del 2009.

"Estos resultados ponen en evidencia problemas significativos en la calidad de los antimaláricos disponibles en instalaciones de los sectores privado e informal de Guyana y Surinam", afirmó Lawrence Evans, Ph.D., autor principal del estudio. "Además de la presencia de medicamentos no incluidos en las directivas de tratamiento contra la malaria de la Organización Mundial de la Salud, la facilidad con la que se adquirieron los medicamentos sin diagnósticos precisos representa un serio riesgo para la seguridad de los pacientes. Asimismo, esto puede tener  derivaciones graves por el riesgo de desarrollo de cepas resistentes a fármacos de parásitos de Plasmodium, especialmente Falciparum, dado que no hay en vista nuevos tratamientos en el futuro cercano".

El segundo estudio, Implementation of Basic Quality Control Tests for Malaria Medicines in Amazon Basin Countries: Results for the 2005-2010 Period, registra la calidad de los medicamentos contra la malaria en siete países sudamericanos en un período de cinco años. En este estudio, se utilizaron pruebas analíticas básicas como un mecanismo de detección rápido y de bajo costo para identificar medicamentos de baja calidad o falsificados. El uso de pruebas básicas es la primera etapa en un marco de control de calidad que PQM desarrolló para su utilización en países en vías de desarrollo.

Entre el 2005 y el 2010, se evaluó la calidad de un total de 1.663 medicamentos contra la malaria muestreados en Bolivia, Brasil, Colombia, Ecuador, Guyana, Surinam y Venezuela. Los medicamentos muestreados incluyeron todos los tratamientos recomendados  en las directivas terapéuticas de los países y, en su mayoría, fueron recolectados del sector público (1.445 ó 86,9%). En total, 193 (11,6%) no cumplieron las especificaciones de calidad, de las que sólo 51 (3%) representaban pruebas analíticas; estos valores se comparan favorablemente con los resultados provenientes de otras regiones del mundo. Ninguno de los derivados de la artemisina fallaron pruebas analíticas básicas. La mayor parte de las fallas se identificaron durante la inspección visual y física, y entre ellas el mayor número fueron medicamentos vencidos. Bajo las condiciones de almacenamiento existentes en muchas de estas áreas (por ejemplo, temperaturas y humedad altas), medicamentos de calidad pueden degradarse más rápido, y el riesgo de consumir medicamentos de baja calidad aumenta si se utilizan los mismos después de su fecha de vencimiento. Las mayores tasas de productos vencidos se encontraron en Bolivia y Colombia, países que abordaron este problema controlando mejor sus inventarios, y en años subsiguientes no se detectaron medicamentos vencidos en dichos países. Durante el 2009 y el 2010 se observó en la región un descenso drástico de medicamentos de baja calidad.

Los autores también identificaron áreas que necesitan ser fortalecidas. Entre ellas está la realización de pruebas confirmatorias, que es un componente fundamental del marco de control de calidad propuesto por PQM, y que no se ha implementado de manera consistente. Estas pruebas se realizan en laboratorios calificados y en ellas se aplican metodologías validadas para evaluar el cumplimiento con las especificaciones de calidad. Las pruebas analíticas básicas deben utilizarse con fines de tamizado, y necesitan ser seguidas por pruebas confirmatorias en subconjuntos de los medicamentos muestreados. Además, el muestreo debe incluir los sectores privado e informal cuando estos tengan relevancia. Al no realizar pruebas confirmatorias consistentemente y/o al evaluar sólo al sector público, se corre el riesgo de que algunos medicamentos de baja calidad no sean detectados. Finalmente, el laboratorio oficial de control de medicamentos y la autoridad regulatoria de medicamentos, instituciones cruciales para asegurar la ejecución correcta de las actividades de control de la calidad y la rápida implementación de acciones correctivas, siempre deberían estar incluidas.

"Este estudio comprensivo es la primera información regional documentada sobre la calidad de los medicamentos contra la malaria en América. Es importante destacar que todos los países participantes adoptaron la misma metodología para evaluar los medicamentos, algo que nunca se había hecho en esta región", afirmó Víctor Pribluda, Ph.D., autor principal del estudio. "Esto es significativo porque el uso consistente de la misma metodología promueve la colaboración y el intercambio de información entre países, lo que distingue el enfoque holístico implementado por AMI para prevenir y controlar la malaria en la región".

AMI fue iniciada por USAID en el 2001 en países de la Cuenca Amazónica, y luego se expandió a países seleccionados de Centroamérica. PQM ha participado en AMI desde el 2002, ofreciendo asistencia técnica para asegurar la calidad de los medicamentos en la región. Para leer los estudios completos, visite:
http://www.malariajournal.com/content/11/1/203/abstract y http://www.malariajournal.com/content/11/1/202/abstract.

USP – Advancing Public Health Since 1820 (Promoviendo la salud pública desde 1820)

La Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (U.S. Pharmacopeial Convention, USP) es una organización científica, sin fines de lucro, que desarrolla estándares de referencia y promueve la salud pública a través de estándares públicas y programas relacionados que ayudan a asegurar la calidad, la seguridad y el beneficio de medicamentos y alimentos. Los estándares de la USP son aceptados y utilizados mundialmente. Para obtener más información sobre la USP, visite http://www.usp.org.

CONTACTO: Theresa Laranang-Mutlu
301/816-8167; [email protected]

FUENTE: U.S. Pharmacopeial Convention

FUENTE U.S. Pharmacopeial Convention