Nuevo tratamiento para el cáncer de mama disponible en Italia

HATFIELD, Reino Unido, January 26, 2012 /PRNewswire/ --

Halaven^® (eribulina) aumenta la esperanza de vida de las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico

Halaven^® (eribulina), un nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que muestran progresión después de un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para enfermedad avanzada, ya está cubierto por la Seguridad Social en Italia. El tratamiento previo debe haber incluido dos tipos comunes de quimioterapia, una antraciclina y un taxano, a menos que las pacientes no fueran aptas para dichos tratamientos^[1]. Eribulina es el primer agente quimioterápico que en monoterapia que demuestra una mejora prolongada de la supervivencia global de las pacientes con cáncer de mama avanzado intensamente pretratadas* en comparación con un control activo en el ensayo clínico EMBRACE^[2].

En la actualidad, el cáncer de mama es el cáncer más común en Italia, donde se diagnostican más de 47.500 casos cada año, y es la principal causa de muerte entre las mujeres en Italia y el resto del mundo^[3,4]. No obstante, las tasas de mortalidad del cáncer de mama en Italia han mostrado una disminución desde principios de la década de 1990, que se debe principalmente a los avances en los tratamientos y al papel de los programas de cribado para detectar el cáncer en una fase temprana^[5,6].

"Hay una necesidad clara todavía insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico intensamente pretratadas. La comercialización de la eribulina en Italia supone un importante avance médico en un ámbito donde actualmente no existe un tratamiento de referencia. Eribulina es una opción eficaz y bien tolerada que ha demostrado que prolonga la vida, lo que proporciona a las mujeres un valioso tiempo para estar con su familia y sus seres queridos", comenta Profesor Stefania Gori, Miembro de la Junta Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM).

"La cobertura de la eribulina en Italia constituye un paso positivo para las mujeres que viven con cáncer de mama metastásico, que de otro modo solo dispondrían de limitadas opciones de tratamiento. El acceso a esta nueva quimioterapia significa que las pacientes candidatas se beneficiarán de un nuevo tratamiento que aumenta significativamente su supervivencia, lo que les ofrece un valioso tiempo para estar con sus familias. Estamos muy orgullosos de presentar este nuevo tratamiento en Italia y mantenemos nuestro compromiso con la mejora de las vidas de nuestras pacientes", comenta Laura Forni, directora de la unidad de negocio de oncología en Italia de Eisai Europe Ltd.

La eribulina, descubierta y desarrollada por la compañía farmacéutica internacional Eisai, es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos y un análogo sintético de la halicondrina B, un producto natural que se obtiene de la esponja marina Halichondria okadai ^{[ 7 ]}. Los resultados del estudio fundamental de fase III EMBRACE (Estudio Eisai del cáncer de mama con metástasis que evalúa el tratamiento de elección del médico (TEM) frente a eribulina (E7389), mostraron que las pacientes tratadas con eribulina presentaban una mediana supervivencia de 2,5 meses más larga que las pacientes que recibieron el tratamiento de preferencia del médico (supervivencia global de 13,1 meses frente al tratamiento de preferencia del médico 10,6 meses, respectivamente, p=0,014).^[1,2] Un análisis posterior demostró que las pacientes tratadas con eribulina sobrevivieron una mediana de 2,7 meses más que las que reciben el tratamiento de elección del médico (eribulina 13,2 frente al tratamiento de preferencia del médico 10,5 meses, p nominal=0,014)^[1,2]. El tratamiento de elección del médico representa las opciones de tratamiento activo que utilizan actualmente los médicos en la práctica clínica real.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratadas con eribulina fueron astenia (fatiga), neutropenia, alopecia (caída del cabello), neuropatía periférica (insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas), nauseas y estreñimiento^[2].

Eribulina recibió la aprobación de la Comisión Europea el 17 de marzo de 2011 atrás la valoración de los resultados del estudio EMBRACE. Eribulina está aprobada en la Unión Europea, Estados Unidos, Suiza, Japón y Singapur. En la actualidad, eribulina se comercializa en Alemania, Austria, Dinamarca, Estados Unidos, Finlandia, Japón, Noruega, Reino Unido, Singapur, Suecia y Suiza.

El compromiso de Eisai de realizar  avances significativos en la investigación oncológica, basada en los conocimientos científicos, se apoya en su capacidad mundial de llevar a cabo investigación preclínica y básica para desarrollar compuestos orgánicos de bajo peso molecular, vacunas terapéuticas, terapias basadas en anticuerpos monoclonales, agentes biológicos y tratamientos paliativos contra el cáncer para diversas indicaciones. Mediante estos esfuerzos, Eisai realizará nuevas aportaciones para dar respuesta a las distintas necesidades de los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que reciben tanto ellos como sus familias y los profesionales sanitarios que desean desarrollar su misión de atención sanitaria humana (hhc).

Información para jefes de redacción

Halaven^® es el nombre comercial de la eribulina en la UE.

*El cáncer de mama metastásico intensamente pretratado se define como cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que ha progresado después de la administración de al menos dos tratamientos para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, a menos que las pacientes no fuesen aptas para recibir estos tratamientos.

Estudio clínico global de fase III (EMBRACE) ^[2]

EMBRACE fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicentro, con dos grupos paralelos, diseñado para comparar la supervivencia general en pacientes tratadas con eribulina frente al tratamiento de elección del médico (grupo TEM). El TEM se definió como cualquier quimioterapia administrada en monoterapia, tratamiento hormonal o terapia biológica aprobada para el tratamiento del cáncer, así como la radioterapia o los tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que previamente habían sido tratadas con un mínimo de dos y un máximo de cinco quimioterapias anteriores, entre ellas una antraciclina y un taxano. La mayoría de las pacientes (96%) del grupo TEM recibieron quimioterapia^[2].

En la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que eribulina aumentaba en 2,5 meses la supervivencia global en pacientes intensamente pretratadas para el cáncer de mama metastásico en comparación con las pacientes que recibieron el tratamiento de elección del médico (eribulina 13,1 meses frente al tratamiento de elección del médico 10,6 meses, p=0,014).^[1,2] Un análisis posterior demostró una mejora estadísticamente significativa de 2,7 meses en la mediana de supervivencia global de las pacientes que recibieron eribulina en comparación con las que recibieron en tratamiento de elección del médico (eribulina 13,2 meses frente a 10,5 meses, p nominal=0,014).^[1]

Un análisis previsto de los pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina frente al tratamiento de elección del médico de 3,0 meses (p nominal=0,009)^[2].

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el acontecimiento adverso más común que causó la interrupción del tratamiento con eribulina, que se produjo en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. La neutropenia solo causó la interrupción del tratamiento con eribulina en el 0,6% de las pacientes. El fallecimiento debido a efectos secundarios graves y la interrupción del tratamiento y de las dosis fueron menos comunes en el grupo de eribulina del estudio frente al grupo que recibió el tratamiento de preferencia del médico^[2].

Cáncer de mama metastásico

El cáncer de mama metastásico es una fase avanzada de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se expande fuera de la mama a otras partes del cuerpo. En Europa, alrededor del 6% de los cánceres de mama son metastásicos en el momento del diagnóstico, con un índice de supervivencia a los 5 años del 21%.^[8]

Halaven^® (eribulina)

Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que han recibido previamente un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad metastásica y cuya terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano^[1]. Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que funcionan mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos sin afectar a la fase de acortamiento y el secuestro de la tubulina en los agregados no productivos.

Eisai en la oncología

Eisai se dedica a la investigación, desarrollo y producción de terapias oncológicas innovadoras capaces de marcar la diferencia e influir positivamente en las vidas de los pacientes y sus familiares. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de cuidado de la salud humana de Eisai, que se esfuerza por lograr un mejor conocimiento de las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar las ventajas que ofrece el cuidado de la salud. Nuestro compromiso para conseguir avances significativos en la investigación oncológica, basada en los conocimientos científicos, se fundamenta en su capacidad mundial de llevar a cabo investigación preclínica y básica para desarrollar moléculas simples, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y de apoyo para diversas indicaciones contra el cáncer.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos atención sanitaria humana oHuman Health Care (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con delegaciones en los Estados Unidos, Asia, Europa y su mercado propio en Japón, , tenemos más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai realiza operaciones de ventas y marketing en más de 20 mercados, que incluyen Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría, Eslovaquia y Hoalnda.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía

1.  Summary of Product Characteristics Halaven (updated March 2011). Available at: http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection

2.  Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study.The Lancet. 2011; 377: 914-923

3.  Grande et al. Regional estimates of breast cancer burden in Italy. Tumori 2007; 93: 374-379

4.  Globocan 2008  http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=380. Last accessed: November 2011

5.  Levi F, Bosetti C, Lucchini F, Negri E, La Vecchia C: Monitoring the decrease in breast cancer mortality in Europe. Eur J Cancer Prev, 14: 497-502, 2005

6.  Levi F, Lucchini F, Negri E, Boyle P, La Vecchia C: Cancer mortality in Europe, 1995-1999, and an overview of trends since 1960. Int J Cancer, 110: 155-169, 2004

7.  Jordan MA et al. The primary antimitotic mechanism of action of the synthetic halichondrin E7389 is suppression of microtubule growth. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

8.  Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv18