NuVasive erhält die neueste CE-Zulassung für die Pulse-Plattform und beginnt mit globalen klinischen Evaluierungen
-- Klinische Evaluierungen laufen in mehreren Ländern in Europa --
SAN DIEGO, 30. Juni 2021 /PRNewswire/ -- NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA), der Innovationsführer im Bereich der Wirbelsäulentechnologie, der sich darauf konzentriert, die Wirbelsäulenchirurgie mit minimal störenden, prozedural integrierten Lösungen zu verändern, gab heute bekannt, dass die Pulse® Plattform die CE-Zulassung für ihr neuestes Design-Update erhalten hat und klinische Evaluierungen in mehreren Ländern in Europa durchgeführt werden.
„Die jüngste CE-Zulassung und die klinischen Bewertungen sind wichtige Meilensteine für die Kommerzialisierung der Pulse-Plattform und unterstützen unseren Plan für eine erweiterte globale Markteinführung im Spätsommer dieses Jahres", sagte Massimo Calafiore, Executive Vice President, Global Business Units bei NuVasive. „In der Wirbelsäulenchirurgie gibt es eine beträchtliche Chance für die Einführung von Technologien, und wir nutzen unsere Expertise in der Prozeduralisierung, um Pulse einzuführen. Diese nächste Generation von Enabling-Technologie hat Anwendungen, die in jedem Wirbelsäuleneingriff genutzt werden können."
Pulse ist eine neuartige Technologie, die Strahlungsreduktion,1 Bildgebungsverbesserung, Stabbiegung, Navigation, intraoperatives Neuromonitoring und Wirbelsäulenausrichtung in einer einzigen Plattform integriert. Es ist derzeit die einzige Technologieplattform, die bei 100 % aller Wirbelsäuleneingriffe2 und im gesamten Arbeitsablauf im Operationssaal (OP) eingesetzt werden kann und Chirurgen den einfachen Zugriff auf mehrere Technologien auf kleinstem Raum ermöglicht. Pulse wurde entwickelt, um die Sicherheit, Effizienz und Reproduzierbarkeit des Verfahrens zu erhöhen und gleichzeitig einige der häufigsten klinischen Herausforderungen in der Wirbelsäulenchirurgie zu bewältigen.
„Als Leiter eines umfassenden Wirbelsäulenprogramms behandle ich Patienten mit einer Vielzahl komplexer Wirbelsäulenpathologien, und Pulse ist in jedem chirurgischen Fall von Nutzen", sagt Dr. Jacques Müller-Broich, Leiter des Wirbelsäulenspezialzentrums und der Wirbelsäulenorthopädie am Universitätsklinikum Frankfurt. „Die Integration von C-Bogen-Bildstitching und Wirbelsäulenausrichtungstools bietet die Möglichkeit, die Ausrichtung in Echtzeit zu messen und zu korrigieren - etwas, was ich mit früheren Technologien nicht tun konnte. Ich bin beeindruckt von den Ergebnissen, die ich mit Pulse erlebe, und freue mich darauf, diese innovative Plattform weiterhin im OP einzusetzen."
Im nächsten Monat wird NuVasive die Pulse-Plattform auf den folgenden Branchenveranstaltungen in San Diego vorstellen:
- Korean American Spine Society (1.-3. Juli 2021): Besuchen Sie den Stand Nr. 1 für eine Demonstration von Pulse und seinem prozeduralen Workflow mit X360®. Am 2. Juli wird Dr. Stephen Ryu ein exklusives Pulse-Labor im NuVasive West Coast Experience Center leiten, um die Möglichkeiten der Plattform und die Integration mit den Verfahrensangeboten von NuVasive zu demonstrieren.
- 37. Annual Meeting of the Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves (28. bis 31. Juli 2021): NuVasive wird die Pulse Plattform, X360 und die Simplify® zervikale künstliche Bandscheibe am Stand #301 vorstellen. Das Unternehmen wird an einem speziellen Kurs mit dem Titel „Novel and Emerging Technologies in Spine Surgery" (Neue und aufkommende Technologien in der Wirbelsäulenchirurgie) mit führenden Wirbelsäulenchirurgen am 28. Juli um 13:30 Uhr PT teilnehmen, eine Vorregistrierung ist erforderlich. In dieser Sitzung werden die neuesten technologischen Fortschritte in der Wirbelsäulenchirurgie diskutiert und eine Live-Demonstration von Pulse gezeigt.
Informationen zu NuVasive
NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA) ist führend im Bereich der Wirbelsäulentechnologie und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Chirurgie zu verändern, die Pflege voranzutreiben und Leben zu verändern. Die weniger invasiven, prozedural integrierten chirurgischen Lösungen des Unternehmens sind darauf ausgelegt, reproduzierbare und klinisch bewährte Ergebnisse zu liefern. Das umfassende Verfahrensportfolio des Unternehmens umfasst chirurgische Zugangsinstrumente, Wirbelsäulenimplantate, Fixationssysteme, Biologika, Software für die chirurgische Planung, Navigations- und Bildgebungslösungen, magnetisch verstellbare Implantatsysteme für die Wirbelsäule und Orthopädie sowie intraoperative Neuromonitoring-Technologie und Serviceangebote. Mit einem Nettoumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar beschäftigt NuVasive rund 2.700 Mitarbeiter und ist in mehr als 50 Ländern für Chirurgen, Krankenhäuser und Patienten tätig. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nuvasive.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
NuVasive weist darauf hin, dass es sich bei den in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Fakten sind, um zukunftsgerichtete Aussagen handelt, die Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und andere Faktoren beinhalten, die, falls sie nicht eintreten oder sich als richtig erweisen, dazu führen könnten, dass die Ergebnisse von NuVasive wesentlich von den historischen Ergebnissen oder den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den potenziellen Risiken und Ungewissheiten, die zum unsicheren Charakter dieser Aussagen beitragen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Akzeptanz der chirurgischen Produkte und Verfahren des Unternehmens durch Wirbelsäulenchirurgen und Krankenhäuser, der Entwicklung und Akzeptanz neuer Produkte oder Produktverbesserungen, die klinische und statistische Verifizierung des Nutzens, der durch die Verwendung der Produkte von NuVasive erzielt wird, die Fähigkeit des Unternehmens, den Lagerbestand angemessen zu verwalten, während es weiterhin neue Produkte auf den Markt bringt, die Fähigkeit, Management und Schlüsselpersonal zu rekrutieren und zu halten, sowie die anderen Risiken und Ungewissheiten, die in den Pressemitteilungen und regelmäßigen Einreichungen von NuVasive bei der Securities and Exchange Commission beschrieben werden. Die öffentlichen Einreichungen von NuVasive bei der Securities and Exchange Commission sind verfügbar unter www.sec.gov. NuVasive übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, eintreten.
1 Wang TY, Farber SH, Perkins SS, et al. Internally randomized control trial of radiation exposure using ultra-low radiation imaging versus traditional C-arm fluoroscopy for patients undergoing single-level minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. Spine 2017;42(4);217-23.
2 Die Pulse-Plattform kann bei jedem Verfahren eingesetzt werden; allerdings sind nicht alle Modalitäten für jedes Verfahren freigegeben. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Pulse-Systems.
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