A empresa aumentou a capacidade de produção para fornecer 30 milhões de testes por mês
O teste serológico deteta anticorpos IgG que visam o domínio de ligação do recetor da proteína 'spike' (espigão) e confirmou 100% de sensibilidade e 99,8% de especificidade
O teste ajuda a identificar doadores de plasma convalescente no combate à segunda vaga de infeções
BREA, California, 15 de junho de 2020 /PRNewswire/ -- A Beckman Coulter anunciou hoje que a sua análise Access SARS-CoV-2 IgG está agora disponível nos mercados que aceitam a marcação CE. A empresa já enviou testes para mais de 400 hospitais, clínicas e laboratórios de diagnóstico nos EUA e já começou a enviar para clientes em todo o mundo. A Beckman Coulter tem mais de 16.000 analisadores de imunoensaio em todo o mundo e tem aumentado a sua produção para fornecer mais de 30 milhões de testes por mês.
Benefícios de um ensaio autônomo de IgG versus um ensaio combinado de IgM/IgG
Infográfico da COVID-19
Diagrama do vírus SARS-CoV-2
Anticorpos IgM e IgG
Henry Ford Health System foi um dos primeiros sistemas de saúde a receber o teste da Beckman Coulter e a validar independentemente o seu desempenho.
"Selecionámos a análise de anticorpos do Access SARS-CoV-2 IgG da Beckman Coulter para ser a espinha dorsal do programa de testes serológicos COVID-19 da Henry Ford, devido ao seu excelente desempenho na nossa rigorosa avaliação independente", disse o Dr. Bernard C Cook, Chefe de Divisão de Patologia Química da Henry Ford Health System. "Henry Ford encontrou descobriu ao executar o ensaio Beckman Coulter SARS-CoV-2 em 204 amostras de doentes COVID-19 confirmadas por PCR, uma sensibilidade de teste de 100% aos 14 dias pós PCR e o teste de 80 amostras de doentes da era pré-COVID produziu uma especificidade de 100%".
A análise Access SARS-CoV-2 IgG da Beckman Coulter deteta a imunoglobulina G (IgG), e visa os anticorpos que reconhecem o domínio de ligação do recetor (RBD) da proteína 'spike' (espigão) que o SARS-CoV-2 usa para se ligar a um recetor de células humanas. Isto é significativo na medida em que os anticorpos que visam o RBD têm o potencial de neutralizar e, por conseguinte, impedir uma infeção futura, bloqueando a entrada do vírus na célula. É por esta razão que muitos criadores de vacinas estão também a visar a RBD da proteína 'spike' (espigão) no seu desenvolvimento de vacinas.1
"A nossa análise tem o potencial de identificar indivíduos que já obtiveram uma resposta imunológica ao novo coronavírus e poderiam doar plasma convalescente para uso no combate à doença em pacientes gravemente doentes", disse Julie Sawyer Montgomery, presidente da Beckman Coulter. "A terapia plasmática convalescente será um instrumento crítico no nosso arsenal de tratamento, na ausência de uma vacina eficaz, quando olhamos para o Outono e o Inverno, quando muitos epidemiologistas preveem uma segunda grande onda de infeções".
Muitos dos analisadores da Beckman Coulter podem realizar até 400 testes de rotina por hora. Um grande número de analisadores estão conectados aos sistemas de informação hospitalar, permitindo aos laboratórios automatizar a comunicação dos resultados dos testes serológicos. A análise Access SARS-CoV-2 IgG também pode ser executado no analisador Access 2 da Beckman Coulter, um analisador compacto de mesa que permite a realização de testes serológicos de alta qualidade em pequenos hospitais e clínicas. Este teste integra-se perfeitamente nos fluxos de trabalho do laboratório, facilitando a adição de testes serológicos aos testes de sangue de rotina realizados durante os testes de paciente interno e de bem-estar, para que os sistemas de saúde possam começar a determinar de forma abrangente o estado imunitário das suas comunidades.
"Um ensaio de anticorpos IgG, como o teste desenvolvido pela Beckman Coulter, pode fornecer informações valiosas sobre os níveis de imunidade da comunidade níveis comunitários de imunidade que informarão a tomada de decisões em matéria de saúde pública e o lançamento de uma vacina quando esta estiver disponível", disse Shamiram R. Feinglass, M.D., MPH, diretora médica da Beckman Coulter. "A elevada sensibilidade e especificidade deste ensaio proporcionam um elevado valor preditivo positivo, mesmo quando a incidência global da doença é baixa". Adicionalmente, uma vez que o nosso ensaio pode ser executado em vários tipos diferentes de analisadores, pode ser adaptado a uma variedade de ambientes de cuidados de saúde para melhor responder às necessidades de cada comunidade".
A Beckman Coulter continuará a concentrar-se na introdução de testes inovadores no mercado e, num futuro próximo, procurará obter a marcação CE para a sua análise Access SARS-CoV-2 IgM. Para obter as últimas informações sobre a análise Access SARS-CoV-2 IgG, ou para mais informações sobre o compromisso e empenho da Beckman Coulter na luta contra a COVID-19, visite: www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus.
Sobre a análise Access SARS-CoV-2 IgG A análise Access SARS-CoV-2 IgG é um imunoensaio qualitativo que deteta anticorpos IgG direcionados para o domínio de ligação do recetor da proteína 'spike' (espigão) do novo coronavírus que está a impulsionar a pandemia global em curso. Acredita-se que estes anticorpos têm o potencial de neutralizar anticorpos e podem desempenhar um papel na imunidade duradoura. O teste tem uma especificidade confirmada de 99,8% e uma sensibilidade de 100% a 18 dias após o teste positivo confirmado por PCR. O ensaio utiliza antigénios de vírus imobilizados em partículas magnéticas para capturar anticorpos IgG de amostras de plasma ou soro de doentes e revela-os usando anticorpos anti-IgG rotulados. O análise Access SARS-CoV-2 IgG pode ser utilizado com uma variedade de analisadores Beckman Coulter, incluindo o DxI 800 de alto rendimento concebido para grandes laboratórios, o DxI 600 para laboratórios de média dimensão e os analisadores DxCi e Access 2 para laboratórios de menor dimensão e clínicas de saúde. O análise pode ser perfeitamente integrado nos fluxos de trabalho existentes, sem processamento em lote.
Sobre a Beckman Coulter Beckman Coulter está empenhada e comprometida com o avanço da assistência médica para cada pessoa, aplicando o poder da ciência, da tecnologia e da paixão e criatividade das nossas equipas para reforçar o papel do laboratório de diagnóstico na melhoria dos resultados dos cuidados de saúde. Os nossos sistemas de diagnóstico são utilizados em testes biomédicos complexos e encontram-se em hospitais, laboratórios de referência e consultórios médicos de todo o mundo. A Beckman Coulter oferece uma combinação única de pessoas, processos e soluções concebidas para elevar o desempenho dos laboratórios clínicos e das redes de cuidados de saúde. Fazemos isto acelerando os cuidados com um menu que é realmente importante, trazendo o benefício da automatização a todos, proporcionando maiores conhecimentos através da informática clínica e desvendar os benefícios inacessíveis através de parcerias de desempenho. Uma empresa operacional da Danaher Corporation (NYSE: DHR) desde 2011, Beckman Coulter está sediada em Brea, Califórnia, e tem mais de 11.000 colaboradores globais a trabalhar diligentemente para tornar o mundo um lugar mais saudável.
1 Grifoni, A., et al., Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals, Cell (2020), prepublication, doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.05.015
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