Oramed schließt Patientenrekrutierung für die pivotale Phase-3-Studie mit oralem Insulin ORA-D-013-1 ab
- ORMD-0801 könnte das erste von der FDA genehmigte orale Insulin für die Behandlung von Diabetes werden
- Abschluss der Rekrutierung von 710 Patienten für die Phase-III-Studie ORA-D-013-1
- Topline-Daten werden im Januar 2023 erwartet
NEW YORK, 3. Mai 2022 /PRNewswire/ -- Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ORMP) (TASE: ORMP), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Plattformen zur oralen Verabreichung von Medikamenten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es die Patientenrekrutierung für seine Phase 3 ORA-D-013-1-Studie mit der oralen Insulinkapsel ORMD-0801 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) abgeschlossen hat und mit 710 eingeschlossenen Patienten die Zielvorgabe von 675 Patienten übertroffen hat.
ORA-D-013-1 ist die größere der beiden Phase-III-Studien von Oramed, die im Rahmen von durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Programmen zur Behandlung von T2D-Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten durchgeführt werden. Die Daten zur Wirksamkeit von ORA-D-013-1 werden verfügbar sein, sobald alle Patienten die erste 6-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben.
„Wir freuen uns sehr, bekannt geben zu können, dass die weltweit erste orale Insulinstudie der Phase 3, die nach einem Programm der FDA durchgeführt wird, mit dem Abschluss der Rekrutierung ein wichtiges Ziel erreicht hat. Nach der sechsmonatigen Behandlung des letzten Patienten erwarten wir die Bekanntgabe der ersten Ergebnisse im Januar 2023", sagte Nadav Kidron, CEO von Oramed. „Wir freuen uns sehr über die Aussicht auf eine orale Insulinoption für Menschen mit Diabetes. Das oral verabreichte Insulin ahmt die körpereigene Insulinregulierung nach, bevor es in den Blutkreislauf gelangt. Es sorgt für eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels und reduziert möglicherweise die mit injizierbarem Insulin verbundenen Risiken und Komplikationen wie Gewichtszunahme und Hypoglykämie, während es gleichzeitig einfacher zu verabreichen ist. Ich möchte allen Patienten, Prüfärzten und Partnern, die an dieser klinischen Studie beteiligt waren, danken, die alle das gemeinsame Ziel hatten, einen Durchbruch in der Diabetes-Therapie zu erzielen."
Informationen zur Studie
Die Studie ORA-D-013-1 hatte ursprünglich das Ziel, 675 Patienten zu rekrutieren, und hat nun ihre Rekrutierung mit insgesamt 710 Patienten überzeichnet abgeschlossen. Die teilnehmenden Patienten nehmen derzeit 2 oder 3 orale Blutzuckersenker in 96 klinischen Anlagen in den USA ein. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von ORMD-0801 mit Placebo bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die anhand des Blutzuckerspiegels (A1c) gemessen wird, mit einem sekundären Endpunkt, der die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Daten zur Wirksamkeit werden verfügbar sein, wenn alle Patienten die erste 6-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben. Weitere Informationen finden Sie hier. ORA-D-013-1
Informationen zu Oramed Pharmaceuticals
Oramed Pharmaceuticals (Nasdaq/TASE: ORMP) ist ein Pionier der Plattformtechnologie auf dem Gebiet der oralen Verabreichung von Arzneimitteln, die derzeit durch Injektion verabreicht werden. Oramed wurde 2006 gegründet und verfügt über Niederlassungen in den USA und Israel. Das Unternehmen hat eine neuartige Technologie zur oralen Verabreichung von Proteinen (POD™) entwickelt. Oramed strebt an, die Behandlung von Diabetes durch seinen firmeneigenen Hauptkandidaten zu verändern, ORMD-0801, der in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht wird und das Potenzial hat, die erste kommerzielle orale Insulinkapsel für die Behandlung von Diabetes zu werden. Darüber hinaus entwickelt Oramed ein orales GLP-1-Analogon (Glucagon-like peptide-1) in Kapselform (ORMD-0901).
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.oramed.com
Zukunftsgerichtete Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Wir verwenden beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn wir den voraussichtlichen Zeitpunkt der Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie oder das Potenzial von ORMD-0801, die erste kommerzielle orale Insulinkapsel zur Behandlung von Diabetes zu sein, diskutieren. Darüber hinaus garantieren historische Ergebnisse wissenschaftlicher Forschung und klinischer Studien nicht, dass die Schlussfolgerungen künftiger Forschungen oder Studien identisch oder sogar ähnlich ausfallen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen ausschließlich auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Oramed und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Dazu gehören Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan, die Kosten und die Ergebnisse klinischer Studien und Produktentwicklungsprogramme, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen Zulassung oder des Patentschutzes für unsere Produktkandidaten, der Wettbewerb durch andere Pharma- oder Biotechnologieunternehmen und unsere Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel zu erhalten, die für die Durchführung unserer Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten erforderlich sind. Darüber hinaus können unter anderem die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: Änderungen der Technologie und der Marktanforderungen; Verzögerungen oder Hindernisse beim Start unserer klinischen Studien; Änderungen der Gesetzgebung; Unfähigkeit, rechtzeitig neue Technologien, Produkte und Anwendungen zu entwickeln und einzuführen; fehlende Validierung unserer Technologie bei weiteren Fortschritten und fehlende Akzeptanz unserer Methoden in der wissenschaftlichen Gemeinschaft; Unfähigkeit, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen für die Entwicklung unserer Produkte wesentlich ist, zu halten oder zu gewinnen; unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten, die sich im Zusammenhang mit unserem Verfahren ergeben können; höhere Kosten für das Endprodukt als erwartet; Verlust von Marktanteilen und Preisdruck durch den Wettbewerb; Laborergebnisse, die sich nicht in gleich gute Ergebnisse in realen Umgebungen umsetzen lassen; unsere Patente könnten nicht ausreichen; und schließlich, dass Produkte den Empfängern schaden könnten, was alles dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Oramed wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen wurden. Sofern nicht anderweitig gesetzlich vorgeschrieben, ist Pluristem nicht verpflichtet, Revisionen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen. Für eine detailliertere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten, die Oramed betreffen, wird auf die Berichte von Oramed verwiesen, die von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden.
Video - https://www.youtube.com/watch?v=t_emiPyO6Ik
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