Oxabact® a obtenu de l'EMA la désignation de médicament orphelin dans le traitement du SGC

STOCKHOLM, September 23, 2014 /PRNewswire/ --

OxThera AB a annoncé aujourd'hui que son produit Oxabact^® a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe pour le traitement du syndrome de l'intestin court (SGC).  

Le SGC est une affection entraînant un déficit des performances absorptives très invalidant. Le SGC peut être associé à un taux de mortalité et morbidité élevés, une qualité de vie diminuée et à des coûts de santé élevés.

« Nous sommes ravis d'annoncer qu'Oxabact^® est désormais reconnu aussi en tant que traitement potentiel du syndrome de l'intestin court.  OxThera estime qu'Oxabact^® offrira aux patients atteints de SGC un excellent traitement supplémentaire pour soigner les gastrites sous-jacentes et les problèmes de malabsorption intestinale, tout en permettant de réduire le taux d'oxalate dans le plasma et donc de prévenir les maladies rénales », a déclaré Elisabeth Lindner, PDG d'OxThera.

L'EMA et le Comité des médicaments orphelins (COMP) considèrent qu'OxThera leur a fourni des données probantes issues de modèles précliniques et de données cliniques préliminaires suggérant que l'Oxabact^® peut avoir des effets positifs dans le traitement du SGC. Le Comité estime que cela peut se traduire en une réelle amélioration physique chez les patients souffrant de cette affection.

Oxabact^® est un produit à administration orale composé de bactéries vivantes hautement concentrées (Oxalobacter formigenes). OxThera poursuit actuellement un programme de développement clinique complet en Europe et aux États-Unis pour le traitement des patients souffrant d'hyperoxalurie primaire.

Oxabact^® détient des désignations de médicament orphelin en Europe et aux États-Unis pour le traitement de l'hyperoxalurie primaire.

À propos du syndrome de l'intestin court  

Le syndrome de l'intestin court est une insuffisance intestinale caractérisée par des diarrhées, la malabsorption des nutriments, une dilatation des intestins et la dysmotilité. Au sein des populations européennes, on estime le taux de prévalence à environ 0,39 sur 10 000, soit à presque 20 000 patients. Environ 15 000 personnes aux États-Unis sont atteintes du syndrome de l'intestin court.

À propos de l'hyperoxalurie secondaire  

L'hyperoxalurie secondaire résulte d'une hyperabsorption ou malabsorption d'oxalate. Ce trouble peut entraîner de fréquents calculs des reins. On estime à 4 millions le nombre de personnes qui souffrent de calculs rénaux uniquement aux États-Unis.

À propos de l'hyperoxalurie primaire  

L'hyperoxalurie primaire est un trouble génétique autosomal inné rare qui conduit à des taux très élevés d'oxalate endogène dans le plasma et l'urine. Des taux élevés d'oxalate urinaire causent des troubles rénaux, y compris la formation de calculs récurrents et/ou la calcification des reins.

http://www.oxthera.com

À propos d'OxThera  

OxThera détient des droits mondiaux sur les compositions et méthodes d'utilisation dans le traitement de l'hyperoxalurie. OxThera dispose actuellement d'une gamme de deux produits : Oxabact^® pour le traitement de l'hyperoxalurie primaire, et Oxazyme^®, pour la prévention de la malabsorption d'oxalate et les calculs rénaux récurrents dans l'hyperoxalurie secondaire. OxThera mène ses opérations depuis son siège à Stockholm, en Suède, et sa filiale OxThera Inc. à Alachua, en Floride, aux États-Unis. 

Pour tout complément d'information, veuillez contacter :

Elisabeth Lindner, PDG d'OxThera AB, téléphone +46-8-660 02 23 / +46-705934199