Oxabact® har erhållit särläkemedelsstatus av EMA för behandling av SBS

STOCKHOLM, September 23, 2014 /PRNewswire/ --

OxThera AB annonserade idag att produkten Oxabact^® har erhållit särläkemedelsstatus inom EU för behandling av Short Bowel Syndrome (Korttarmssyndrom). 

Short Bowel Syndrome (SBS) är en kraftigt funktionsnedsättande malabsorptionssjukdom. SBS är förenat med allvarlig sjukdom och dödlighet, minskad livskvalitet och höga sjukvårdskostnader.

"Vi är glada att kunna berätta att Oxabact^® nu också är erkänd som en potentiell behandling för Short Bowel Syndrome. OxThera bedömer att Oxabact^® skulle kunna vara en mycket bra tilläggsterapi för SBS-patienter och skulle såväl som att påverka den underliggande mag- och tarminflammationen och malabsorptionen, även kunna reducera plasmaoxalat och förebygga njursjukdom" sa Elisabeth Lindner, VD för OxThera.

EMA/Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) bedömde att OxThera har tillhandahållit data från prekliniska modeller samt preliminär klinisk data, som talar för positiva effekter av Oxabact^® hos patienter med SBS. Kommittén ansåg att behandlingen skulle kunna medföra kliniskt relevanta fördelar för patienter som är drabbade av sjukdomen.

Oxabact^® är en oral produkt bestående av högkoncentrerade levande bakterier (Oxalobacter formigenes). OxThera genomför för närvarande ett komplett kliniskt utvecklingsprogram inom EU och i USA för patienter som lider av Primär Hyperoxaluri.

Oxabact^® har tidigare särläkemedelsstatus i EU och i USA för behandling av Primär

Hyperoxaluri.

Om Short Bowel Syndrome 

Short Bowel Syndrome är en tarmsjukdom som karakteriseras av diarré, malabsorption av näring, dilatering av tarmen samt bristande tarmperistaltik. Prevalensen uppskattas till ca 0,39 per 10.000 i den europeiska befolkningen, vilket motsvarar nästan 20.000 patienter.

Ca 15.000 personer i USA lider av Short Bowel Syndrome.

Om Sekundär Hyperoxaluri 

Sekundär hyperoxaluri orsakas av högt intag, malabsorption eller malsekretion av oxalat. Tillståndet kan orsaka återkommande njurstensanfall. Fyra miljoner människor uppskattas lida av njursten bara i USA.

Om primär hyperoxaluri 

Primär hyperoxaluri är en sällsynt medfödd autosomal genetisk sjukdom, vilken leder till starkt förhöjda nivåer av kroppseget oxalat i plasma och urin. Höga nivåer av oxalat i urin orsakar njurskador, inklusive återkommande njurstensbildning och/eller förkalkning av njurarna.

Om OxThera 

OxThera innehar världsomfattande rättigheter avseende läkemedelsberedningar och dess användning för behandling av hyperoxaluri. OxThera har två produkter under utveckling: Oxabact^® för behandling av Primär Hyperoxaluri, och Oxazyme^® för förebyggande av malabsorption av oxalat, vilket kan resultera i återkommande njurstenar (Sekundär Hyperoxaluri). OxThera verkar genom sitt huvudkontor i Stockholm och dotterbolaget OxThera Inc. i Alachua, Florida, USA.  

För ytterligare information, kontakta:

Elisabeth Lindner, VD, OxThera AB, Tel: +46-8-660-02-23 / +46-705934199