OxThera präsentiert auf der Kidney Week 2019 die vollständigen Daten einer 24-Monatsperiode für Oxabact® bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) mit ESRD
WASHINGTON, 7. November 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Menschen mit Primärhyperoxalurie (PH) verschrieben hat, präsentiert heute Daten aus der 24-monatigen Zwischenanalyse einer laufenden Phase-2-Studie zur Bewertung von Oxabact® bei Patienten mit PH Typ 1 (PH1) und einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Die Ergebnisse, die eine anhaltende Senkung des Plasmaoxalatspiegels und eine verbesserte oder stabile Herzfunktion zeigen, werden heute während einer Poster-Session auf der ASN Kidney Week 2019 in Washington DC vorgestellt.
Die Studie OC5-OL-01 evaluiert Oxabact bei PH1-Patienten mit ESRD. Heute werden auf der Kidney Week, dem weltweit führenden Nephrologie-Treffen, das von der American Society of Nephrology organisiert wird, die vollständigen Daten aus der 24-monatigen Zwischenanalyse dieser laufenden Studie vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen, dass zwei Jahre Behandlung mit Oxabact den Mittelwert von Plasmaoxalat (Pox) bei PH1-Patienten mit ESRD um etwa 40 % reduzierten, ohne dass ihre Dialysetherapie intensiviert wurde. Der Gesamtmittelwert von Pox (gebunden und ungebunden) betrug 158,3 μmol/l als Ausgangswert (n=8) und 119,8 μmol/l in Woche 52 (n=6) und reduzierte sich weiterhin in Woche 104 (n=5) auf 94,6 μmol/l. Die Patienten zeigten auch eine Verbesserung und Stabilisierung der Herzfunktion. Die linke ventrikuläre Auswurfleistung (LVEF) verbesserte sich vom Ausgangswert von 51,6 % (n=8) in Woche 52 auf 59,8 % (n=6) und in Woche 104 auf 59,4 % (n=5). Die globale Längsdehnung betrug zu Beginn -18,1 % (n=8), in Woche 52 -18,3 % und in Woche 104 20,0 % (n=5).
„Diese Daten unterstützen weiterhin die Bedeutung von Oxabact als vielversprechende Behandlung für Patienten mit PH. Wir freuen uns sehr, diese Zwei-Jahres-Daten auf einem so wichtigen Treffen vorstellen zu können und zu belegen, dass Oxabact weiterhin die Oxalatwerte im Plasma reduziert, ohne dass Dialyseregime intensiviert werden müssen. Darüberhinaus blieb im gleichen Zeitraum die Herzfunktion entweder stabil oder verbesserte sich. Dies ist beeindruckend, da sich die systemische Oxalatbelastung und die Herzfunktion bei dieser Patientenpopulation im Laufe der Zeit in der Regel verschlechtern", sagte Matthew Gantz, CEO von Oxthera.
„Subklinische Myokarderkrankungen zeigen sich während des Krankheitsverlaufs von PH-Patienten schon früh, wobei die LVEF oft erhalten bleibt. Bei Patienten mit ESRD kann eine offensichtliche systemische Oxalose schädliche Auswirkungen auf die Herzmorbidität haben", sagte Prof. Patricia Pellikka, Vorsitzende der Abteilung für kardiovaskulären Ultraschall an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota. „ Ich fühle mich ermutigt, dass die 24-monatige Behandlung mit Oxabact® die Oxalatbelastung weiter verringert und mit einer stabilen Herzfunktion in Verbindung gebracht wurde. Es ist sehr wichtig, dass Patienten, die auf eine Leber- und/oder Nierentransplantation warten, sich in einem guten klinischen Zustand befinden."
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe Oxalatwerte verursachen Nierenschäden, die durch die schädlichen Auswirkungen der Kalzium-Oxalat-Kristallisation in Nieren und anderen Geweben verursacht werden. Wenn die Krankheit nicht behandelt wird, kann sie zu Nieren- und Herzversagen sowie vorzeitigem Tod führen. Oxabact ist eine bimodale enterische Biotherapie, die eine lyophilisierte Formulierung von Oxalobacter formigenes enthält, eines nichtpathogenen, oxalatabbauenden kommensalen Bakteriums, das oral als Kapsel verabreicht wird.
Die Studie OC5-OL-01 ist eine laufende Studie, die Patienten in eine Langzeitbehandlungsphase von bis zu 3 Jahren oder bis zur Leber-/Nierentransplantation aufgenommen hat. Oxabact war sicher und gut verträglich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE) waren Infektionen, Parasitenbefall und Magen-Darm-Erkrankungen. Bei 4 Patienten wurden 5 ernste unerwünschte Ereignisse gemeldet, zu denen der Prüfarzt keine Verbindung mit der Oxabact-Behandlung sah.
Präsentationsdetails
Titel der Sitzung: Pädiatrische CKD
Sitzungsdatum und -uhrzeit: 7. November 2019, von 10:00 bis 12:00 Uhr
Postertafel Nr.: TH-PO766
Titel: „Langzeitbehandlung mit Oxabact OC5 reduziert Plasmaoxalat und verbessert die Herzfunktion bei ESRD-Patienten mit PH Typ 1: eine Zwischenanalyse nach 24 Monaten"
Über Oxabact
Oxabact ist eine bimodale enterische Biotherapie, die eine lyophilisierte Formulierung von Oxalobacter formigenes enthält, eines nichtpathogenen, oxalatabbauenden kommensalen Bakteriums. Oxabact wird oral als beschichtete Kapsel verabreicht. Durch die Förderung der aktiven und passiven Sekretion von Oxalat aus dem Plasma in den Darm ermöglicht Oxabact eine Beseitigung von Oxalat über den Darm und damit eine Senkung der Oxalatbelastung in den Nieren.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie (PH), eine seltene genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang, entwickelt. Zurzeit ist keine pharmazeutische Behandlung verfügbar und das mittlere Sterbealter beträgt 30 Jahre. Eine Phase-3-Studie mit Oxtheras Prüfmedikament Oxabact läuft bei Patienten mit PH Typ I, II oder III, die nicht auf Dialyse angewiesen sind, und ein Zulassungsantrag wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 gestellt. Oxabact wurde in den USA und der EU für die Behandlung von PH als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Matthew Gantz, CEO
Tel.: +1-484-680-3001
E-Mail: [email protected]
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