Oxthera présente des données solides continues issues d'une analyse intérimaire de son étude de phase 2 avec Oxabact sur l'hyperoxalurie primaire
STOCKHOLM, 27 juin 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, une société privée de biotechnologie suédoise dédiée à l'amélioration de la vie des personnes atteintes d'hyperoxalurie primaire (HP), a annoncé aujourd'hui les données solides continues issues d'une analyse intérimaire de deux ans de son étude de phase 2 avec Oxabact® sur la HP.
OC5-OL-01 est la plus longue étude d'efficacité et de sécurité de toute intervention visant à réduire la quantité d'oxalate chez les patients atteints de HP. Cette analyse intérimaire de deux ans montre une réduction continue du niveau d'oxalate dans le plasma sanguin de -40 % (-67 µmol/L) par rapport à la base de référence. De plus, une normalisation de la fonction cardiaque a été observée chez les patients.
« Nous sommes heureux de présenter des résultats qui montrent une réduction continue cliniquement pertinente du niveau d'oxalate dans le plasma sanguin. Nous sommes très enthousiastes à l'égard du potentiel d'Oxabact pour aider les patients atteints de cette maladie dévastatrice », a déclaré Matthew Gantz, PDG d'OxThera.
OC5-OL-01 est une étude de phase 2 en cours qui a intégré des patients atteints de PH soumis à un régime de dialyse stable dans le cadre d'une phase de traitement sur le long terme jusqu'à trois ans, ou jusqu'à une transplantation de foie/rein. Chez les patients atteints de PH, le régime de dialyse est souvent intensifié pour essayer de retirer l'oxalate produit en excès dans leur foie.
« Comme nous n'avons pas modifié de façon conséquente le régime de dialyse, la réduction observée du niveau d'oxalate dans le plasma sanguin est le résultat de l'élimination gastro-intestinal de l'oxalate facilité par le traitement à l'Oxabact. Cela valide le mécanisme d'action de l'Oxabact et fournit la preuve que le dépôt systémique d'oxalate peut être ralenti, voire même inversé. En abordant l'aspect de la cristallisation de la HP, Oxabact devrait, conjointement aux approches siRNA, ouvrir la voie à l'arrêt de la progression de la maladie », a déclaré le Prof. Bernd Hoppe, docteur en médecine, Chef du département de néphrologie pédiatrique du service de pédiatrie de l'hôpital universitaire de Bonn, Allemagne, et chercheur principal de cette étude.
L'hyperoxalurie primaire est un trouble autosomique récessif rare créant des niveaux considérablement élevés d'oxalate endogène dans le plasma et l'urine. Ces hauts niveaux d'oxalate provoquent des lésions rénales, notamment la cristallisation de l'oxalate dans les tissus et le rein. Si elle n'est pas traitée, cette maladie peut causer une insuffisance rénale ou un décès prématuré.
Administré par voie orale sous forme de gélules, Oxabact® est un médicament candidat qui est composé de bactéries vivantes lyophilisées (Oxalobacter formigenes) hautement concentrées. Le produit est conçu pour être libéré dans l'intestin grêle. En parallèle de l'étude de phase 2, une étude de phase 3 en cours vise à confirmer sa capacité à améliorer la sécrétion active d'oxalate depuis le plasma vers l'intestin, où l'oxalate est décomposé par le microbiome.
OxThera détient les droits de propriété sur les préparations pharmaceutiques d'enzymes et de bactéries et leur utilisation dans le cadre du traitement de l'hyperoxalurie.
À propos d'OxThera
OxThera AB est une société de biotechnologie suédoise qui développe actuellement un nouveau traitement pour l'hyperoxalurie primaire, une maladie génétique rare et dévastatrice pouvant être mortelle. À l'heure actuelle, aucun traitement pharmaceutique n'est disponible. Une étude de phase 3 sur le médicament candidat d'Oxthera, Oxabact®, est en cours, et une demande d'enregistrement devrait être soumise au cours du deuxième semestre 2021. Oxabact® a reçu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'UE.
Share this article