PharmaMar annuncia che lo studio ATLANTIS ha raggiunto l'obiettivo di arruolamento pazienti

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MADRID, July 31, 2018 /PRNewswire/ --

• Lo studio ATLANTIS, nel carcinoma polmonare a piccole cellule con lurbinectedina, ha reclutato 600 pazienti in un totale di 160 centri ospedalieri in 20 paesi  
• I dati salienti sono previsti in lettura verso la fine del 2019  

PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato oggi che la fase pivotale III dello studio ATLANTIS sul cancro al polmone a piccole cellule recidivante ha raggiunto il numero target di 600 pazienti arruolati. Questo numero crescerà quando quei pazienti attualmente in valutazione monitorata saranno inclusi nello studio.

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Il test ATLANTIS ha confrontato la lurbinectedina più doxorubicina con la scelta del medico di Topotecan o di CAV (ciclofosfamide, adriamicina, vincristina) in una randomizzazione 1 a 1. L'endpoint primario è la sopravvivenza generale, e sulla base del numero previsto di eventi, l'analisi dei dati salienti sarà disponibile una volta occorsi 510 eventi, verso la fine del 2019. Il test è alimentato al 90% per avere un tasso di rischio dello 0,75. ATLANTIS ha arruolato questi 600 pazienti in 160 centri ospedalieri in 20 paesi di cui i più grandi per arruolamenti sono Spagna, Germania e Stati Uniti.  

La Dott.ssa Anna Farago, Ph.D., ricercatrice co-principale dello studio ATLANTIS del Massachusetts General Hospital di Boston ha detto: "il completamento degli arruolamenti in ATLANTIS segna un momento importante negli studi clinici del carcinoma polmonare a piccole cellule. C'è un estremo bisogno di nuovi approcci alla cura di questo cancro aggressivo. Siamo ansiosi di vedere presto i dati di sopravvivenza generale di ATLANTIS, e siamo speranzosi che la combinazione lurbinectedina e doxorubicina dimostrerà un beneficio in confronto all'attuale standard di terapia di cura, e quindi fornisca una nuova possibilità per i pazienti con questa terribile malattia."

Il Dott. Luis Paz-Ares, professore di Medicina, ricercatore co-principale dello studio ATLANTIS dell' Hospital Universitario 12 de Octubre di Madrid ha aggiunto: "il completamento degli arruolamenti del test clinico ATLANTIS rappresenta un punto di svolta importante. In una malattia come il cancro al polmone recidivante a piccole cellule, abbiamo bisogno di nuove opportunità terapeutiche per questi pazienti e i risultati di questo test con lurbinectedina potrebbero contribuire a cambiare il panorama terapeutico in un ambito in cui, sfortunatamente, non ci sono stati grandi avanzamenti negli ultimi anni. Attendiamo con ansia che maturino i dati del test per avere a disposizione i risultati."

Luis Mora, direttore generale della divisione oncologia di PharmaMar, ha detto: "siamo lieti ed entusiasti di aver completato l'arruolamento per questo grande studio. Tra ATLANTIS e il nostro test monoterapico, speriamo di consegnare ai regolatori le serie di dati che possano portare all'approvazione della Lurbinectedina per questa malattia così difficile da curare."

Informazioni su PharmaMar   
La PharmaMar, con sede centrale a Madrid, è un'azienda biofarmaceutica leader mondiale nella scoperta e sviluppo di farmaci antitumorali innovativi di origine marina. L'azienda ha una pipeline di farmaci in fase di sviluppo ed un solido programma oncologico di R&S. PharmaMar sviluppa e commercializza YONDELIS^® in Europa ed ha altri programmi in fase clinica di sviluppo per vari tipi di tumori solidi ed ematologici, Zepsyre® (lurbinectedina, PM1183), plitidepsin, PM184 e PM14. PharmaMar è una società biofarmaceutica globale con filiali in Germania, Italia, Francia, Svizzera, Regno Unito, Belgio, Austria e Stati Uniti. PharmaMar possiede interamente altre società: GENOMICA, azienda leader nella diagnostica molecolare; Sylentis, dedicata alla ricerca di applicazioni terapeutiche di silenziamento genico (RNAi); e due altre aziende chimiche, Zelnova Zeltia e Xylazel. Per saperne di più su PharmaMar, si prega di visitare il nostro sito http://www.pharmamar.com .

Informazioni su Zepsyre^®
Zepsyre^® (lurbinectedina, PM1183) è un composto sotto indagine clinica. E' un inibitore di polimerasi RNA II. Questo enzima è essenziale per il processo di trascrizione che è iperattivo nei tumori con dipendenza da trascrizione.

Informazioni sul cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) 
SCLC è un cancro molto aggressivo che di solito si presenta con metastasi distanti ed è già diffuso al momento della diagnosi, limitando così il ruolo degli approcci tradizionali e imponendo una prognosi peggiore rispetto agli altri tipi di cancro al polmone. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 5%^[i]. Circa il 18% di tutti i casi di carcinoma polmonare diagnosticati sono SCLC, e solo negli USA vengono registrati più di 34.000 nuovi casi ogni anno. Questo tumore è fortemente associato al fumo di tabacco, ponendo un serio problema di salute pubblica^[ii]. Dopo il fallimento della cura con terapia a base di platino in prima linea, le alternative terapeutiche sono state molto limitate, e l'approvazione dell'ultimo farmaco per questa malattia risale a 20 anni fa.

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i. http://www.cancer.gov/types/lung/hp/small-cell-lung-treatment-pdq  

ii. http://www.jnccn.org/content/11/1/78.full.pdf  

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