Piramal Pharma Solutions und NewAmsterdam Pharma investieren in einen spezialisierten Produktionsbereich, um die Herstellungskapazitäten fester oraler Darreichungsformen am Piramal-Standort in Sellersville, Pennsylvania, zu erweitern
Die Investition in Höhe von mehreren Millionen Dollar verschafft NewAmsterdam Pharma kommerzielle Kapazitäten für die Fixkombination (FDC) von Obicetrapib und Ezetimib, um die potenziell hohe kommerzielle Nachfrage zu decken.
Piramal Pharma Solutions nutzte die Stärke von zwei zusätzlichen Anlagen zur effizienten Herstellung von FDC und demonstrierte damit die Vorteile seines integrierten Entwicklungsansatzes.
MUMBAI, Indien, 24. August 2025 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions, ein weltweit führendes Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) und Teil von Piramal Pharma Ltd. (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635), sowie NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) gaben heute die Eröffnung eines speziellen Bereichs für feste orale Darreichungsformen (OSD) in der Piramal-Anlage in Sellersville, Pennsylvania, USA, bekannt. Als eines der Werke von Piramal Pharma Solutions, die sich auf die Herstellung von Arzneimitteln konzentrieren, bietet der Standort Sellersville umfassende Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für verschiedene Formulierungen, einschließlich verschiedener Formen von OSDs. Dieser Zuwachs wird die betriebliche Effizienz erhöhen und NewAmsterdam Pharma dabei helfen, seine in der Erprobung befindlichen Arzneimitteltherapien, sofern sie zugelassen sind, an Patienten, die sie benötigen, zu liefern.
(L-R) Stu Needleman, Chief Commercial Officer and Chief Patient Centricity Officer, Piramal Pharma Solutions; Douglas Kling, Chief Operating Officer, NewAmsterdam Pharma; Sheng Cui, Chief Manufacturing Officer, NewAmsterdam Pharma; Mahesh Kulkarni, Ph.D., Senior Director, Drug Product, NewAmsterdam Pharma; Manoj Zalpuri, North American Operations Head, Piramal Pharma Solutions; Ian Smart, Managing Partner, Verta Life Sciences; and Daniel Kloss, Sellersville Site Head, Piramal Pharma Solutions, unveil the dedicated OSD suite at the Sellersville facility.
Der Bereich steht für eine Investition in Höhe von mehreren Millionen Dollar in die Aufrüstung und Verbesserung der Ausrüstung, um die Kapazitäten des Standorts zu verbessern. Dazu gehört auch die Umgestaltung des vorhandenen Raums, um eine eigene OSD-Suite zu schaffen, die ausschließlich für Fixkombinationsprodukte verwendet wird. Die neue Anlage wurde für die gebrauchsfertige Produktion von Mehrschichttabletten konstruiert und mit fortschrittlichen Funktionen sowie Technologien zur Unterstützung von Granulierung, Pressung, Tablettierung und Beschichtung ausgestattet.
Diese Anlage wird die Produktion des FDC-Prüfpräparats von NewAmsterdam Pharma, eines Cholesterinmedikaments ohne Statine zur Senkung des LDL-C, erleichtern.
Obwohl die Anlage für die Produktion des FDC unerlässlich ist, geht die Partnerschaft zwischen Piramal Pharma Solutions und NewAmsterdam Pharma über den Standort Sellersville hinaus. Piramals PPDS-Standort in Ahmedabad, Indien, spielte eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Produkts, während der Standort in Pithampur, Indien, eine doppelte Beschaffung unterstützt.
„Wir freuen uns sehr, unsere OSD-Produktionskapazitäten am Standort Sellersville mit dieser neuen Produktionsanlage zu erweitern", sagte Peter DeYoung, Geschäftsführer von Piramal Global Pharma. „Diese Erweiterung wird nicht nur unsere Produktionskapazität und -geschwindigkeit erhöhen, sondern auch unseren Einsatz für die Patientenzentrierung verstärken."
„Durch die Investition in die Anlage von Piramal Pharma Solutions in Sellersville ermöglichen wir die Herstellung von FDC mit außergewöhnlicher Präzision und Effizienz, um die zukünftige kommerzielle Nachfrage zu decken", sagte Douglas Kling, Betriebsleiter von NewAmsterdam Pharma. „Wir freuen uns, gemeinsam mit unserem zuverlässigen Partner Piramal Pharma Solutions weiter zu wachsen, und sind begeistert von dem Potenzial unserer Zusammenarbeit, das unzähligen Patienten auf der ganzen Welt zugutekommt."
Die Patienten sind nicht die einzigen Nutznießer dieser Investition. In den nächsten fünf Jahren wird die Anlage voraussichtlich mehr als 20 neue Arbeitsplätze am Standort Sellersville schaffen und damit einen weiteren Beitrag zur lokalen Wirtschaft und zu den Arbeitskräften leisten.
Diese Investition unterstreicht das gemeinsame Engagement von Piramal Pharma Solutions und NewAmsterdam Pharma für kontinuierliche Verbesserungen. Durch die neue Produktionsanlage können beide Unternehmen mit größerer Effizienz und Kapazität arbeiten, sodass das FDC-Produkt, sofern es zugelassen wird, mehr Patienten, die es benötigen, zur Verfügung steht.
Informationen zu Obicetrapib
Obicetrapib ist ein neuartiger CETP-Hemmer in niedriger Dosierung in oraler Darreichungsform, den NewAmsterdam entwickelt, um die Einschränkungen der derzeitigen LDL-senkenden Behandlungen zu überwinden. In allen Phase-2-Studien des Unternehmens, ROSE2, TULIP, ROSE und OCEAN, sowie in den Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und TANDEM, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-Senkung in Kombination mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem von Placebo ähnelt. Im März 2022 begann das Unternehmen mit der Phase-3-Studie PREVAIL zu kardiovaskulären Ergebnissen, die entwickelt wurde, um das Potenzial von Obicetrapib zur Verringerung von MACE-Ereignissen zu bewerten. Das Unternehmen schloss die Rekrutierung für PREVAIL im April 2024 ab und randomisierte über 9500 Patienten. Die Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa, entweder als Monotherapie oder als Teil einer Fixkombination mit Ezetimib, wurden exklusiv an die Menarini-Gruppe, ein in Italien ansässiges, international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, vergeben.
Informationen zu NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Versorgung von Patienten mit Stoffwechselkrankheiten zu verbessern, für die derzeit zugelassene Therapien nicht geeignet oder nicht gut verträglich sind. Das Unternehmen versucht, den erheblichen ungedeckten Bedarf an einer sicheren, gut verträglichen und bequemen LDL-senkenden Therapie zu decken. In mehreren Phase-3-Studien untersucht NewAmsterdam Obicetrapib, einen oralen, niedrig dosierten und einmal täglich einzunehmenden CETP-Hemmer, allein oder als Fixkombination mit Ezetimib, als LDL-C-senkende Therapie zur Ergänzung einer Statinbehandlung bei Patienten mit erhöhtem LDL-C und kardiovaskulärem Risiko, für die bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder gut verträglich sind.
Informationen zu Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) ist ein Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), welches End-to-End-Entwicklungs- und Herstellungslösungen für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln anbietet. Wir bedienen unsere Kunden über ein weltweit integriertes Netzwerk von Standorten in Nordamerika, Europa und Asien. Dies ermöglicht uns, ein umfassendes Dienstleistungspektrum anzubieten, darunter Lösungen für die Arzneimittelforschung, Prozess- und pharmazeutische Entwicklungsdienstleistungen, Zubehör für klinische Studien, kommerzielle Lieferung von API sowie fertigen Darreichungsformen. Zudem bieten wir spezialisierte Dienstleistungen wie die Entwicklung und Herstellung hochwirksamer APIs, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, sterile Abfüllung/Fertigstellung, Peptidprodukte und -dienstleistungen sowie wirksame feste orale Arzneimittel an. PPS bietet außerdem Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Biologika an, darunter Impfstoffe, Gentherapien und monoklonale Antikörper, die durch die Investition von Piramal Pharma Limited in Yapan Bio Private Limited ermöglicht wurden.
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635) bietet über seine 17* weltweiten Entwicklungs- und Produktionsstätten und ein weltweites Vertriebsnetz in über 100 Ländern ein Portfolio differenzierter Produkte und Dienstleistungen an. Zu PPL gehören Piramal Pharma Solutions (PPS), ein integriertes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen, Piramal Critical Care (PCC), ein Geschäftsbereich für komplexe Krankenhausgenerika, und Piramal Consumer Healthcare, das rezeptfreie Verbraucher- und Wellnessprodukte vertreibt. Zusätzlich hat sich eines von PPLs Partnerunternehmen, Abbvie Therapeutics India Private Limited, ein Joint Venture zwischen Abbvie und PPL, als einer der Marktführer im Bereich der Augenheilkunde auf dem indischen Pharmamarkt etabliert. Des Weiteren hält PPL eine strategische Minderheitsbeteiligung an Yapan Bio Private Limited, einem Unternehmen, das in den Bereichen Biologika/Biotherapeutika und Impfstoffe tätig ist.
Share this article