Precision BioLogic lanciert Produkt zur Verbesserung von Hemmstofftests bei Menschen mit Hämophilie

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HALIFAX, Nova Scotia, February 11, 2019 /PRNewswire/ --

CRYOcheck™ Factor VIII Inhibitor Kit in Kanada, der EU, Australien und Neuseeland zum Verkauf freigegeben  

Precision BioLogic Inc., ein führender Entwickler von Hämostase-Diagnostika, freut sich, die Verfügbarkeit seines neuen CRYOcheck Factor VIII Inhibitor Kit in Kanada, der Europäischen Union, Australien und Neuseeland bekanntzugeben, nachdem im vergangenen Monat dessen Zulassung von Health Canada und den jeweiligen nationalen Aufsichtsbehörden erfolgt ist.

Das Vorhandensein von Faktor VIII (FVIII)-Hemmern reduziert die Therapiewirksamkeit und ist eine der komplexesten und kostspieligsten Komplikationen für Menschen mit Hämophilie A. Aus diesem Grund ist es für klinische Labors wichtig, über ein Testsystem zu verfügen, das FVIII-Hemmer in Patientenproben genau und präzise quantifizieren kann.

Precision BioLogic hat das CRYOcheck Faktor VIII Inhibitor Kit entwickelt, um dieser Herausforderung gerecht zu werden. Es enthält standardisierte Komponenten und ein validiertes Verfahren zur Präparation von Patientenproben für die Durchführung eines modifizierten Nijmegen-Bethesda-Assays gemäß der Empfehlung der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (Centers for Disease Control and Prevention, CDC)^[1]. Ein modifizierter Nijmegen-Bethesda-Test wird verwendet, um den FVIII-Inhibitorspiegel bei Menschen mit Hämophilie A zu bestimmen.

Paul Empey, President & CEO von Precision BioLogic, stellt fest, dass die Einführung des CRYOcheck Factor VIII Inhibitor Kit für die Patientenversorgung ein wichtiger Schritt nach vorne ist. "Die Verbesserung der Patientenversorgung steht im Mittelpunkt unseres Handelns bei Precision BioLogic", sagt er. "Unser Kit wird die Präparation von Patientenproben für die Inhibitor-Titer-Messung standardisieren. Dies wiederum wird den Labors helfen, genaue Ergebnisse für die Diagnose und Routineüberwachung von FVIII-Hemmern zu liefern."

Um FVIII-armes Plasma als potenzielle Quelle für die Messung von Abweichungen zu eliminieren und den Inhibitor-Titer zu standardisieren, wurde das Kit mit den folgenden Komponenten entwickelt:

• Imidazol-gepuffertes gepooltes Normalplasma
• Imidazol-gepuffertes Rinderserumalbumin
• Negative FVIII-Hemmstoffkontrolle
• Positive FVIII-Hemmstoffkontrolle

Wie alle CRYO-check-Produkte von Precision BioLogic sind auch die Kit-Komponenten gefroren, was eine schnelle und einfache Präparation ermöglicht.

Precision BioLogic hat das Kit bei der US-Zulassungsbehörde FDA zur Freigabe eingereicht und hofft, das Kit seinen Kunden im dritten Quartal 2019 überall in den USA anbieten zu können. Das Unternehmen verfolgt aktiv weitere Innovationsmöglichkeiten im Bereich der Hämostase und Diagnostik.

Informationen zu Hämophilie A und Inhibitoren  

Hämophilie A, auch Bluterkrankheit genannt, ist eine Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung gestört ist, die durch einen unzureichenden Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) im Blut verursacht wird. Menschen mit Hämophilie haben längere Blutungen, die zu dauerhaften Gelenkschäden und lebensbedrohlichen Hämorrhagien führen können. Die Standardbehandlung für Menschen mit Hämophilie A ohne Inhibitoren ist die intravenöse (IV) FVIII-Ersatztherapie mit rekombinanten FVIII (rFVIII)- oder Plasma-basierten FVIII (pdFVIII)-Konzentraten. Die Prophylaxe, die regelmäßige Infusion von Gerinnungsfaktor-Konzentraten, wird eingesetzt, um Blutungen zu verhindern und so Gelenkschäden zu minimieren.

Leider entwickeln bis zu 30 % der Menschen mit Hämophilie A Inhibitoren (Hemmstoffe), eine Immunantwort auf die Behandlung mit Gerinnungsfaktor-Konzentraten. Inhibitoren erschweren die Behandlung und Behandlung der Hämophilie. Laut des Weltverbandes der Hämophilie (World Federation of Hemophilia) sind Inhibitoren heute neben dem Zugang zur Pflege und Behandlung die größte Herausforderung in der Hämophilieversorgung.^[2]Während routinemäßige Bluttests das Vorhandensein von Anti-FVIII-Antikörpern vermuten lassen, sind spezielle Tests wichtig, um nicht nur das Vorhandensein von Hemmstoffen an sich sondern auch die Quantität zu bestätigen, damit die Behandlung effektiv angepasst werden kann. Die aktuellen Hemmstofftestverfahren variieren von Labor zu Labor.

Informationen zu Precision BioLogic
Precision BioLogic Inc. ist ein privat geführtes Unternehmen, das die gefrorene Produktreihe CRYOcheck™ entwickelt, herstellt und vermarktet, die von Medizinern und Forschern auf der ganzen Welt zur Diagnose von Gerinnungsstörungen eingesetzt wird. Precision BioLogic führt auch mehrere aktive Initiativen mit pharmazeutischen Partnern durch, die sicherstellen wollen, dass die diagnostischen Auswirkungen auf ihre neuartigen Therapeutika positiv gekennzeichnet sind. Im November 2018 übernahm Precision BioLogic Affinity Biologicals, wodurch das Unternehmen sein klinisches und Forschungsangebot um eine umfangreiches Sortiment an gerinnungsrelevanten Antikörpern sowie andere Produkte und Dienstleistungen erweitert hat. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.precisionbiologic.com.

^[1] Miller CH, Platt SJ, Rice AS, Kelly F, Soucie JM, the Hemophilia Inhibitor Research Study Investigators. Validation of Nijmegen-Bethesda assay modifications to allow inhibitor measurement during replacement therapy and facilitate inhibitor surveillance [Validierung von Nijmegen-Bethesda-Assay-Modifikationen, die eine Inhibitor-Messung während der Ersatztherapie ermöglichen und die Überwachung der Inhibitoren erleichtern]. J Thromb Haemost 2012; 10: 1055-1061.

^[2] World Federation of Hemophilia. Current issues in inhibitors. Abrufbar unter: https://www.wfh.org/en/Current-issues-in-inhibitors. Zugriff am 21. Januar 2019.

Elaine Benoit, Marketing & Communications Manager, Precision BioLogic, [email protected] , +1-902-430-7795