Publication des données européennes enregistrées durant un an sur les endoprothèses poplités de marque SUPERA(R)

LEIPZIG, Allemagne, February 8, 2011 /PRNewswire/ --

- Aucune fracture et des résultats impressionnants en matière de perméabilité rapportés en ce qui a trait aux endoprothèses uniques de IDEV Technologies

Les données du registre de Leipzig qui comptabilise les résultats concernant les patients traités au moyen de l'endoprothèse SUPERA(R) pour les maladies artérielles périphériques (MAP) de l'artère poplitée ont été présentées lors du récent Leipzig Interventional Course (LINC) de 2011. L'endoprothèse SUPERA a reçu le marquage CE pour les usages biliaires et vasculaires périphériques en Europe. Aux États-Unis, l'endoprothèse SUPERA fait l'objet d'une étude clinique continue d'exemption des dispositifs de recherche approuvée par la FDA appelée SUPERB (comparaison du SUPERA PERipheral System à un objectif de rendement dérivé d'études sur l'angioplastie par ballonnet au niveau de l'artère fémorale superficielle) pour le traitement des MAP de l'artère fémorale superficielle.

Le Dr Andrej Schmidt du service d'angiologie du Park Hospital et du Heart Center de Leipzig a présenté les données européennes comptabilisées sur 12 mois. Les 101 patients traités au Park Hospital étaient atteints d'une MAP avancée. Près du tiers des patients étaient classés dans la catégorie Rutherford 4 ou 5, et près de 50 pour cent présentaient une occlusion de l'artère poplitée. La longueur moyenne des endoprothèses selon le registre était d'environ 8,5 centimètres.

Le taux de perméabilité primaire, mesuré au moyen de l'échographie duplex, était de 87 pour cent à 12 mois. De plus, aucune fracture d'endoprothèse n'a été détectée par rayons X sur une moyenne de 13,3 mois.

<< L'endoprothèse SUPERA est devenue notre endoprothèse par excellence >>, a affirmé le Dr Schmidt. Ce à quoi il a ajouté : << Aucune endoprothèse en nitinol ne présente le même niveau de flexibilité et de solidité radiale, et les deux caractéristiques sont requises pour se conformer au facteur SFA et à l'anatomie du creux poplité et les soutenir. >>

<< SUPERA est une classe distincte d'endoprothèses, et elle présente une durabilité à long terme remarquable chez les patients extrêmement malades >>, a commenté Richard C. Kovach, M.D. et le président du service de médecine endovasculaire et le directeur du Cardiac Catheterization Laboratory au Deborah Heart and Lung Center à Browns Mills, au New Jersey. << Plusieurs présentations et cas réels au long du LINC ont souligné à quel point SUPERA convient de manière unique à l'anatomie fémoropoplitée, ce qui indique qu'il peut vraisemblablement s'agir d'une technologie qui changera le marché >>, poursuit-il.

D. Christopher Metzger, M.D., est le directeur des Cardiac and Peripheral Labs et le directeur des études cliniques au Wellmont CVA Heart Institute. Il est chercheur dans le cadre de l'étude SUPERB, et également membre de la Faculté du LINC. Il a déclaré : << Ces données sont en corrélation avec notre propre expérience avec l'endoprothèse SUPERA. Je crois que nous pouvons poser des endoprothèses en toute confiance, sachant que l'endoprothèse SUPERA procurera un confort physiologique durable, qu'elle ne se fracturera pas, et qu'elle offrira une excellente perméabilité à long terme. Selon moi, les études futures confirmeront que l'endoprothèse SUPERA constituera une excellente thérapie de première ligne pour une majorité d'interventions endovasculaires infra-inguinales, particulièrement dans des régions traditionnellement classées comme des zones où les endoprothèses n'ont pas lieu de se trouver. >>

Des essais mécaniques indépendants n'ont rapporté aucune fracture d'endoprothèse en ce qui concerne toutes les endoprothèses SUPERA à l'étude après 10 millions de cycles de flexion et d'extension à 120 degrés et 20 millions de cycles de torsion. En comparaison, toutes les endoprothèses en nitinol ordinaires se sont fracturés avant 100 000 cycles d'essais de flexion et d'extension et avant 1 million de cycles d'essai de charge de compression. Les essais sur l'endoprothèse SUPERA ont révélé qu'elle affichait une résistance radiale quatre fois supérieure et une résistance à l'impact 360 pour cent supérieure aux endoprothèses en nitinol ordinaires, et qu'elle a résisté complètement aux fractures, au coquage, aux impacts et à l'aplatissement.

<< Les données recueillies du registre en matière de poplitée de Leipzig sont très prometteuses >>, a observé Christopher Owens, le président et directeur général de IDEV. << Nous sommes très heureux des commentaires que nous avons reçus de la part de médecins qui ont eu une expérience directe avec l'endoprothèse SUPERA. Le fait qu'aucune autre endoprothèse n'a été évaluée au niveau de l'artère poplitée, surtout affichant ce niveau de perméabilité, nous assure qu'il s'agit d'un dispositif véritablement unique destiné à un marché en pleine croissance >>, a-t-il rajouté.

À propos de IDEV Technologies, Incorporated

IDEV Technologies, Incorporated (IDEV) est un innovateur et un développeur d'appareils médicaux de la prochaine génération destinés à la radiologie interventionnelle, à la chirurgie vasculaire et à la cardiologie. Le siège international de IDEV est situé à Webster, au Texas, et son siège européen est situé à Beuningen, aux Pays-Bas. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.idevmd.com.

L'endoprothèse SUPERA est actuellement indiquée aux États-Unis pour les traitements palliatifs de sténoses biliaires produites par des tumeurs malignes et pour un usage vasculaire périphérique après une angioplastie transluminale percutanée (ATP) ratée.

À propos du Leipzig Interventional Course (LINC)

Le Leipzig Interventional Course se consacre à l'avancement de l'évaluation et du traitement clinique et scientifique des patients aux prises avec des maladies vasculaires complexes par le biais d'un examen interdisciplinaire des nouvelles techniques endovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.leipzig-interventional-course.com.

    
    Contact : Donna Lucchesi
              Vice-présidente du marketing mondial
              IDEV Technologies, Incorporated
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