Pulnovo Medical annonce les résultats de l'essai PADN-HF-PH lors du congrès de l'ESC 2026 ; ceux-ci sont publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM)

Les résultats cliniques obtenus chez 264 patients atteints d'une hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque gauche (PH-LHD) montrent une réduction de 51 % du risque d'aggravation clinique, une diminution de 35,5 % des événements cliniques récurrents et des améliorations simultanées et durables de la capacité fonctionnelle, ce qui confirme les bénéfices thérapeutiques multidimensionnels du système de dénervation de l'artère pulmonaire (PADN).

SHANGHAI, 3 septembre 2026 /PRNewswire/ -- Pulnovo Medical a annoncé que les résultats révolutionnaires de l'essai PADN-HF-PH ont été officiellement présentés lors de la session « Hot Line 6 » du congrès 2026 de la Société européenne de cardiologie (ESC) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine (NEJM). L'article publié dans le NEJM cite le professeur Shao-Liang Chen, du Premier hôpital de Nanjing, l'académicienne Yaling Han, de l'Hôpital général du Commandement du Théâtre Nord, et le professeur Gregg W. Stone, de l'hôpital Mount Sinai, en tant que coauteurs correspondants. Cette publication très attendue marque un tournant décisif dans le domaine des interventions cardiovasculaires, en fournissant des données cliniques de grande qualité qui ouvrent la voie à la prochaine génération de stratégies thérapeutiques mondiales, fondées sur des données probantes, pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

L'essai PADN-HF-PH est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé, portant sur 264 patients, dirigé par l'académicienne Yaling Han de l'Hôpital général du Commandement du théâtre nord. Cet essai clinique avait pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique de l'ajout de la dénervation de l'artère pulmonaire (PADN) au thérapie médicale guidée par les recommandations (GDMT) chez les patients atteints d'une hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque gauche (PH-LHD).

Chez les patients atteints d'une hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque gauche (PH-LHD), l'hypertension pulmonaire et l'insuffisance cardiaque gauche s'aggravent mutuellement, ce qui entraîne une aggravation des symptômes et une issue clinique défavorable. Actuellement, les traitements de l'hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque gauche (PH-LHD) visent principalement l'insuffisance cardiaque gauche sous-jacente. Si la GDMT améliore le pronostic global des patients atteints d'insuffisance cardiaque, il subsiste toutefois un manque criant de traitements spécifiques approuvés ciblant l'hypertension pulmonaire elle-même.

Synthèse des principales conclusions :

• Réduction de 51 % du risque d'aggravation clinique : au cours d'un suivi médian de 338 jours, l'incidence à deux ans d'une aggravation clinique, estimée selon la méthode de Kaplan-Meier, était de 25,7 % dans le groupe « PADN + GDMT », contre 51,5 % dans le groupe « GDMT seul ».
• Résultat hautement significatif du critère d'évaluation principal : cela correspond à une réduction de 51 % du risque d'aggravation clinique (rapport de risque : 0,49 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,30 à 0,82 ; P = 0,006). Cet effet s'est maintenu tout au long de la période de suivi, ce qui revêt une importance clinique pour cette maladie chronique et évolutive.
• Amélioration globale des indicateurs composites : le critère d'évaluation principal était un critère composite rigoureux regroupant les événements de détérioration clinique, définis comme le décès, une transplantation cardiaque ou pulmonaire, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, une aggravation de l'insuffisance cardiaque en ambulatoire nécessitant une diurèse intraveineuse, ou une diminution significative de la distance parcourue en 6 minutes. Cette évaluation globale reflète les changements réels de l'évolution à long terme de la maladie chez un patient.
• Diminution des événements cliniques récurrents : en ce qui concerne les premiers épisodes de détérioration clinique et les épisodes récurrents, le taux annualisé était de 36,3 pour 100 années-patients dans le groupe PADN, contre 56,3 pour 100 années-patients dans le groupe GDMT.
• Réduction globale de la charge de morbidité : cela correspond à une diminution de 35,5 % du taux annualisé d'événements récurrents (rapport de risque : 0,59 ; IC à 95 %, 0,39 à 0,89), ce qui laisse supposer que le PADN modifie la charge globale de la maladie plutôt que de se contenter de retarder la survenue du premier événement.
• Protection contre le déclin fonctionnel (6MWD) : le PADN a permis d'améliorer la capacité fonctionnelle et l'état de santé. Au bout de 12 mois, les patients ont enregistré une amélioration nette de 24,8 mètres de leur distance parcourue en 6 minutes. Plus précisément, le risque de voir la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes diminuer de 10 % ou plus a été réduit de 63 % (rapport de risque : 0,37 ; IC à 95 %, de 0,15 à 0,92).
• Améliorations concordantes du score de qualité de vie (KCCQ) et des biomarqueurs (NT-proBNP) : les améliorations concordantes observées au niveau de la capacité d'effort, de l'état de santé et de la fonction ventriculaire ont mis en évidence une forte cohérence interne. Le programme PADN a permis d'améliorer l'état de santé, tel que mesuré par le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OSS). Six mois après l'intervention, les patients présentaient une réduction plus importante des taux de peptide natriurétique (NT-proBNP) par rapport aux valeurs initiales que ceux traités uniquement par GDMT.
• Profil de sécurité favorable : cette intervention s'est avérée sûre : des hématomes au niveau du site d'accès n'ont été observés que chez deux patients du groupe PADN et chez un patient du groupe GDMT ; aucune autre complication liée à l'intervention n'a été signalée.

Les données solides et multidimensionnelles issues de l'essai PADN-HF-PH devraient établir un nouveau paradigme clinique. En réduisant de manière significative les aggravations cliniques, en diminuant les taux de récidive et en améliorant l'état fonctionnel ainsi que les biomarqueurs clés, cet essai fournit de nouvelles données essentielles pour le traitement des patients atteints d'une hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque gauche.

À propos de la dénervation de l'artère pulmonaire

La dénervation de l'artère pulmonaire (PADN), une technologie exclusive de Pulnovo, est un traitement peu invasif conçu pour moduler l'activité excessive du système nerveux sympathique, qui contribue au remodelage vasculaire pulmonaire et à la progression des maladies cardiopulmonaires.

Ce traitement a été reconnu dans plusieurs directives cliniques internationales ; il figure notamment parmi les traitements interventionnels expérimentaux dans les recommandations 2022 de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société européenne de pneumologie (ERS) relatives au diagnostic et au traitement de l'hypertension pulmonaire, et a été mentionné à ce jour dans sept recommandations cliniques au total.

Des études cliniques portant sur la procédure PADN sont actuellement menées sur plusieurs sous-types d'hypertension pulmonaire. Elle s'appuient sur les approbations réglementaires obtenues dans 12 pays/régions et sur une expérience clinique d'environ 1 500 interventions dans le cadre de l'hypertension pulmonaire du groupe 1 de l'OMS. Pulnovo Medical étend son étude clinique sur ce traitement à l'hypertension pulmonaire du groupe 2 de l'OMS associée à une insuffisance cardiaque gauche, afin de répondre aux importants besoins cliniques non satisfaits de cette population plus large de patients.

À propos de Pulnovo Medical 

Pulnovo Medical est une société de technologie médicale innovante qui se consacre à l'avancement de thérapies interventionnelles pour l'hypertension pulmonaire et l'insuffisance cardiaque. Motivée par la création de valeur clinique, la société met au point des solutions révolutionnaires basées sur sa plateforme technologique exclusive, en se concentrant sur le développement clinique et la mise sur le marché à l'échelle mondiale afin d'améliorer les résultats pour les patients dans le monde entier. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.pulnovomed.com.