Pulnovo Medical anuncia los resultados del ensayo PADN-HF-PH en el Congreso ESC 2026

-Pulnovo Medical anuncia los resultados del ensayo PADN-HF-PH en el Congreso ESC 2026, publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine (NEJM).

Los resultados clínicos de 264 pacientes con PH-LHD demuestran una reducción del 51 % en el riesgo de empeoramiento clínico, una disminución del 35,5 % en los eventos clínicos recurrentes y mejoras sostenidas y concurrentes en la capacidad funcional, lo que respalda los beneficios terapéuticos multidimensionales del sistema de denervación de la arteria pulmonar (PADN).

SHANGHAI, 3 de septiembre de 2026 /PRNewswire/ -- Pulnovo Medical anunció que los innovadores resultados del ensayo PADN-HF-PH se presentaron oficialmente durante la sesión Hot Line 6 del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2026 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine (NEJM). El artículo del NEJM cuenta con el profesor Shao-Liang Chen del Primer Hospital de Nanjing, la académica Yaling Han del Hospital General del Comando del Teatro Norte y el profesor Gregg W. Stone del Hospital Mount Sinai como coautores correspondientes. Esta publicación, muy esperada, marca un hito para las intervenciones cardiovasculares, al proporcionar evidencia clínica de alta calidad que define el rumbo de la próxima generación de estrategias terapéuticas globales basadas en la evidencia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

El ensayo PADN-HF-PH es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que incluyó a 264 pacientes, liderado por la académica Yaling Han del Hospital General del Comando del Teatro Norte. El ensayo se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de añadir la denervación de la arteria pulmonar (PADN) al tratamiento médico guiado por las directrices (GDMT) para pacientes con hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía izquierda (PH-LHD).

En pacientes con PH-LHD, la hipertensión pulmonar y la cardiopatía izquierda se exacerban mutuamente, lo que conlleva una mayor carga de síntomas y peores resultados clínicos. Actualmente, los tratamientos para PH-LHD se centran principalmente en la afección subyacente del corazón izquierdo. Si bien GDMT mejora el pronóstico general de los pacientes con insuficiencia cardíaca, sigue existiendo una grave falta de terapias específicas aprobadas dirigidas a la hipertensión pulmonar en sí.

Resumen de los hallazgos clave:

• Reducción del 51 % en el riesgo de empeoramiento clínico: Durante un seguimiento medio de 338 días, la incidencia estimada a 2 años de empeoramiento clínico mediante el método de Kaplan-Meier fue del 25,7 % en el grupo de PADN más GDMT, en comparación con el 51,5 % en el grupo de GDMT sola.
• Resultado del criterio de valoración principal altamente significativo: Esto representa una reducción del 51 % en el riesgo de empeoramiento clínico (cociente de riesgos instantáneos, 0,49; intervalo de confianza del 95 %, 0,30 a 0,82; p = 0,006). El efecto se mantuvo durante todo el período de seguimiento, lo cual es clínicamente relevante para esta enfermedad crónica y progresiva.
• Mejora integral en los indicadores compuestos: El criterio de valoración principal fue un indicador compuesto riguroso de eventos de empeoramiento clínico, definidos como muerte, trasplante de corazón o pulmón, hospitalización por insuficiencia cardíaca, empeoramiento ambulatorio de la insuficiencia cardíaca que requiere diuresis intravenosa o una disminución significativa en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos. Esta evaluación integral refleja los cambios reales en el estado de la enfermedad a largo plazo del paciente.
• Disminución de eventos clínicos recurrentes: Para los eventos iniciales y recurrentes de empeoramiento clínico, la tasa anualizada fue de 36,3 por 100 pacientes-año en el grupo PADN frente a 56,3 por 100 pacientes-año en el grupo GDMT.
• Reducción de la carga global de la enfermedad: Esto equivale a una disminución del 35,5 % en la tasa anualizada de eventos recurrentes (cociente de riesgos, 0,59; IC del 95 %, 0,39 a 0,89), lo que sugiere que PADN modifica la carga global de la enfermedad en lugar de simplemente retrasar el primer evento.
• Protección contra el deterioro funcional (6MWD): PADN resultó en una mejora de la capacidad funcional y el estado de salud. A los 12 meses, los pacientes lograron una mejora neta de 24,8 metros en su distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos. En concreto, el riesgo de experimentar una disminución del 10 % o más en la distancia recorrida en 6 minutos de caminata se redujo en un 63 % (cociente de riesgos: 0,37; IC del 95 %: 0,15 a 0,92).
• Mejoras concordantes en la calidad de vida (KCCQ) y biomarcadores (NT-proBNP): Las mejoras concordantes en la capacidad de ejercicio, el estado de salud y la función ventricular demostraron una sólida consistencia interna. PADN resultó en una mejora del estado de salud, según lo medido por la puntuación global del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OSS). A los 6 meses del procedimiento, los pacientes mostraron una mayor reducción en los niveles de péptido natriurético (NT-proBNP) con respecto al valor basal, en comparación con aquellos que recibieron solo GDMT.
• Perfil de seguridad favorable: El procedimiento demostró un perfil de seguridad favorable, con hematomas en el sitio de acceso que ocurrieron en solo dos pacientes del grupo PADN y en un paciente del grupo GDMT; no hubo otras complicaciones relacionadas con el procedimiento.

La sólida evidencia multidimensional generada por el ensayo PADN-HF-PH está destinada a establecer un nuevo paradigma clínico. Al reducir de forma integral el empeoramiento clínico, disminuir las tasas de recurrencia y mejorar el estado funcional y los biomarcadores clave, el ensayo proporciona evidencia crucial para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía izquierda.

Acerca de la denervación de la arteria pulmonar

La denervación de la arteria pulmonar (PADN), tecnología patentada de Pulnovo, es una terapia mínimamente invasiva diseñada para modular la hiperactivación del sistema nervioso simpático, que contribuye a la remodelación vascular pulmonar y a la progresión de la enfermedad cardiopulmonar.

Esta terapia ha sido reconocida en múltiples guías clínicas internacionales, incluyendo su inclusión como terapia intervencionista experimental en las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) / Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2022 para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar, y se ha mencionado en un total de siete guías clínicas hasta la fecha.

La investigación clínica del procedimiento PADN continúa en diversos subtipos de hipertensión pulmonar. Basándose en sus aprobaciones regulatorias en 12 países/regiones y en la experiencia clínica de aproximadamente 1.500 procedimientos en hipertensión pulmonar del Grupo 1 de la OMS. Pulnovo Medical está ampliando su investigación clínica de la terapia a la hipertensión pulmonar del Grupo 2 de la OMS asociada a cardiopatía izquierda (PH-LHD) para abordar las importantes necesidades clínicas no cubiertas de esta población de pacientes más amplia.

Acerca de Pulnovo Medical 

Pulnovo Medical es una empresa innovadora de tecnología médica dedicada al avance de las terapias intervencionistas para la hipertensión pulmonar y la insuficiencia cardíaca. Impulsada por el valor clínico, la empresa está desarrollando soluciones revolucionarias basadas en su plataforma tecnológica patentada, con un enfoque en el desarrollo clínico global y la comercialización para mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.pulnovomed.com.