RedHill-Partner Cosmo Pharmaceuticals schließt erfolgreich Phase-2-Studie mit Rifamycin SV-MMX 600 mg für IBS-D ab
TEL AVIV, Israel, und RALEIGH, N.C., 13. Januar 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL), (FRA: 2RH) („RedHill" oder „das Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass sein Partnerunternehmen Cosmo Pharmaceuticals (SIX: COPN) („Cosmo"), bekanntgegeben hat, dass es seine klinische Phase-2-Studie zum Machbarkeitsnachweis (POC) mit Rifamycin SV-MMX 600mg bei Patienten mit von Durchfallerscheinungen geprägtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) erfolgreich abgeschlossen hat.
Im Rahmen einer ab Oktober 2019 geltenden, exklusiven Lizenzvereinbarung zwischen RedHill und Cosmo über die US-amerikanischen Rechte an Aemcolo® (Rifamycin) behält RedHill bestimmte Rechte, einschließlich eines Vorkaufsrechts in Bezug auf Rifamycin SV-MMX 600 mg in den USA bei.
Rifamycin SV-MMX wurde entwickelt, um die unangenehmen Auswirkungen von IBS-D zu bewältigen. Es wird in einer Dosis von 600 mg verabreicht, wobei Aemcolo® unterschiedliche Freisetzungseigenschaften aufweist. Aemcolo® ist als Arzneimittel gegen Reisedurchfall (TD) bei Erwachsenen zugelassen, der durch nichtinvasive Escherichia coli (E. coli) verursacht wird, und wird von RedHill für diese Verwendung in den USA beworben.
Cosmo berichtete, dass die Ergebnisse der POC-Studie der Phase 2 die statistische Signifikanz bei allen Studienpopulationen (ITT, FAS, M-FAS und PP) für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Verringerung stärkerer Schmerzen und des Durchfalls) [OR 3,26 (1,39 – 7,67); p-Wert 0,0066] und für die meisten sekundären Endpunkte, wie eine angemessene Linderung der IBS-bedingten Symptome [OR 2.18 (1.12 – 4.26); p-Wert 0,0227] und IBS-bezogene Blähungen am Ende des Behandlungszeitraums [OR 2.13 (1.11 – 4.07); p-Wert 0,0223] belegen.
„Wir freuen uns für unseren Partner Cosmo über das positive Ergebnis dieser Studie, die eindeutig das Potenzial aufzeigt, dass Rifamycin SV-MMX 600 mg, sofern zugelassen, eine wichtige Behandlungsoption bei der Bekämpfung von IBS-D darstellt", sagte Dror Ben-Asher, CEO von RedHill.
Über Aemcolo® (Rifamycin)
Aemcolo® (Rifamycin) ist ein oral verabreichtes, nicht systemisches Antibiotikum mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, das für die Behandlung von durch nicht-invasive Escherichia coli (E. coli ) verursachtem Reisedurchfall bei Erwachsenen zugelassen ist. Aemcolo® ist das erste Antibiotikum, das mit der Multi-Matrix-Technologie (MMX®) von Cosmo Pharmaceuticals entwickelt wurde. Die MMX-Technologie sorgt für eine verzögerte und kontrollierte Freisetzung der pharmazeutischen Wirkstoffe direkt in die unteren Darmabschnitte.
INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Aemcolo® ist für die Behandlung von durch nichtinvasive Escherichia coli (E. coli) hervorgerufenem Reisedurchfall bei Erwachsenen indiziert.
Anwendungsbeschränkungen
Aemcolo® ist bei Patienten mit Durchfall, der mit Komplikationen wie Fieber oder Blut im Stuhl verbunden ist, oder aufgrund von anderen Krankheitserregern als nichtinvasiven Stämmen von E. coli nicht indiziert.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Aemcolo® und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Aemcolo® nur zur Behandlung oder Verhinderung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich von dafür empfänglichen Bakterien verursacht wurden oder bei denen zumindest ein starker Verdacht besteht, dass dies der Fall ist.
KONTRAINDIKATION
Aemcolo® ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Rifamycin, einen der anderen antimikrobiellen Wirkstoffe der Rifamycin-Klasse oder einen der Bestandteile von Aemcolo®kontraindiziert.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAẞNAHMEN
Risiko persistenter oder sich verschlechternder Durchfallerkrankung, kompliziert durch Fieber und/oder blutigen Stuhl
Aemcolo® erwies sich bei Patienten mit durch Fieber und/oder blutigen Stuhl verkompliziertem Durchfall und bei Durchfall, der durch andere Krankheitserreger als E. coli verursacht wurde, als nicht wirksam und wird für die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Die Einnahme von Aemcolo® ist einzustellen, wenn sich der Durchfall verschlimmert oder länger als 48 Stunden anhält, und eine alternative antibakterielle Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
Durchfall in Verbindung mit Clostridium difficile (CDAD)
CDAD kommt bei Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen vor und kann in der Schwere von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Colitis reichen.
Alle Patienten, die nach der Einnahme antibakterieller Arzneimittel weiterhin Durchfall haben, sollten auf CDAD untersucht werden. Achtung
Die Anamnese ist notwendig, da berichtet wurde, dass CDAD auch noch über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen vorhanden sein kann.
Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Aemcolo® in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keine Vorteile bieten und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Einstellung von Aemcolo® aufgrund von Nebenwirkungen bei 1 % der Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Bauchschmerzen (0,5 %) und Pyrexie (0,3 %).
Unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 2 % der mit Aemcolo® behandelten Patienten auftraten und eine höhere Inzidenz als bei den mit Placebo und Ciprofloxacin behandelten Gruppen aufwiesen, waren Verstopfung bei 3,5 % und Kopfschmerzen bei 3,3 %.
ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN POPULATIONEN
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Einnahme von AEMCOLO bei schwangeren Frauen vor, die Informationen über mit diesem Medikament verbundene Risiken in Bezug auf ernste Geburtsdefekte, Fehlgeburten oder unerwünschte Ereignisse bei Mutter oder Kind geben könnten.
Laktation
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von AEMCOLO in der menschlichen Brustmilch, die Auswirkungen auf den Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AEMCOLO wurde bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo® finden Sie unter www.aemcolo.com
Um Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Produktreklamationen einzureichen, wenden Sie sich bitte an RedHill Biopharma, Inc. unter 1(833)-ADR-HILL. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder nutzen Sie die Rufnummer 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill wirbt für die gastrointestinalen Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Verstopfung bei Erwachsenen[1], Talicia® für die Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektionen bei Erwachsenen[2] und Aemcolo® für die Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[3]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie für nichttuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®), der erste SK2-selektive Inhibitor seiner Klasse, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem Phase-2/3-Programm für COVID-19 und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom, die zurzeit gerade durchgeführt werden; (iii) RHB-104, mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie für IBS-D; (v) RHB-107 (Upamostat), ein Serinprotease-Inhibitor in Phase 2 mit einer geplanten Phase-2/3-Studie für symptomatische COVID-19-Erkrankung, die gleichzeitig auch auf mehrere Krebs- und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt; und (vi) RHB-106, ein eingekapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com
/ https://twitter.com/RedHill_DE.
HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases
Ansprechpartner im Unternehmen: Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Medienkontakt (USA): Bryan Gibbs Vice President Finn Partners +1 212 529 2236 |
[1] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik® (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.
[2] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Talicia® (Omeprazolmagnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter: www.Talicia.com.
[3] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo® (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.
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SOURCE RedHill Biopharma Ltd.
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