Risultati Positivi dello Studio EMERALD su Elacestrant presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium 2021

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- Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari dimostrando un prolungamento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione della malattia (Progression Free Survival- PFS) con elacestrant somministrato come monoterapia rispetto alla terapia endocrina standard (Standard of Care-SoC), sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo di pazienti con mutazione del recettore degli estrogeni (mESR1).

- Nella popolazione complessiva, elacestrant ha ridotto del 30% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto allo SoC. Nel sottogruppo di pazienti con mESR1, elacestrant ha ridotto del 45% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto allo SoC.

- Il tasso di PFS a 12 mesi è stato di 22.32% vs 9.42% rispettivamente con elacestrant vs SoC , e di 26.76% vs 8.19% nella popolazione con mESR1.

- Rispetto a fulvestrant, elacestrant ha dimostrato un prolungamento di PFS statisticamente significativo e ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 32% nella popolazione generale e del 50% nel sottogruppo di pazienti mESR1.

- Alla luce di questi risultati, elacestrant diventa il primo SERD orale ad aver dimostrato in uno studio registrativo una maggiore efficacia rispetto a fulvestrant.

- Elacestrant è stato ben tollerato e ha il potenziale di diventare il nuovo standard di cura per questa popolazione di pazienti.

FIRENZE, Italia e BOSTON, 8 dicembre 2021 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini (Menarini) e Radius Health Inc. (Radius; NASDAQ: RDUS) annunciano i dati su elacestrant emersi nello studio EMERALD, i cui risultati positivi sono stati presentati oggi al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). I dati sono stati presentati al congresso come "Late Breaker" e condivisi in una presentazione orale tenuta dal Dr. Aditya Bardia, MD.

EMERALD (NCT03778931) è uno studio di Fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant somministrato in monoterapia verso lo SoC per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-.

Lo studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina (ET). Criteri di eleggibilità obbligatori per tutti i pazienti erano la precedente progressione della malattia dopo trattamento con ET combinata con un inibitore di CDK4/6 e al massimo un ciclo di chemioterapia.

Lo studio ha raggiunto i due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1). 

Il Dr. Aditya Bardia, MD, oncologo presso il Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e Principal Investigator dello studio EMERALD, ha commentato: "I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico già trattato hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate a causa dello sviluppo della resistenza alla terapia endocrina da precedenti linee di trattamento". Il Dr. Bardia ha aggiunto: "Elacestrant – come primo SERD orale – ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura, visti i risultati ottenuti rispetto a fulvestrant (intramuscolare) e allo SoC nella popolazione generale e nel sottogruppo di pazienti ESR1. Nel prossimo futuro, elacestrant offrirà ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari un'opzione di trattamento efficace e sicura come monoterapia orale".

Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini, ha commentato: "Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dello studio EMERALD. I dati sembrano dimostrare che elacestrant può rappresentare un'alternativa orale ben tollerata ed efficace rispetto a fulvestrant e allo SoC in seconda/terza linea, per i pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, compresi i pazienti il cui tumore presenta mutazioni ESR1 - uno dei sottogruppi più difficili da trattare in questo ambito. E' nostra intenzione sottomettere il dossier alle autorità regolatore negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel 2022 visti i risultati positivi di sicurezza ed efficacia e grazie a tutti i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari che hanno preso parte a questo importante studio clinico".

Menarini prevede inoltre di avviare gli studi di combinazione e altre attività di ricerca in nuove linee di terapia, quali il setting adiuvante, consentendo un utilizzo più ampio di elacestrant per soddisfare i maggiori bisogni terapeutici per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-.

Nel 2018 elacestrant ha ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.

Risultati dello studio

Per tutti i pazienti, il requisito obbligatorio era di essere stati trattati con inibitori di CDK4/6. Inoltre, le caratteristiche della popolazione di pazienti hanno evidenziato che il 69,4% di questi presentava metastasi viscerali e il 22,2% aveva ricevuto la chemioterapia.

EMERALD ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, ovvero la PFS di elacestrant in monoterapia rispetto allo SoC nella popolazione complessiva e nel sottogruppo mESR1: 

• Popolazione complessiva
  - Rischio di progressione della malattia o di morte ridotto del 30% verso lo SoC (HR=0.697 [95% CI: 0.552, 0.880]; P=0.0018) 
  - PFS media estesa a 2.79 mesi rispetto a 1.91 dello SoC 
  - A 12 mesi, il tasso di PFS era di 22.3% (95% CI: 15.2%, 29.4%) con elacestrant verso 9.4% (95% CI: 4.0%, 14.8%) con lo SoC 
  - Rispetto a fulvestrant, elacestrant ha ridotto il rischio di progressione o di morte del 32% (HR=0.684 [95% CI: 0.521, 0.897]; P=0.0049)
• ·  Sottogruppo mESR1 
  - Rischio di progressione della malattia o di morte ridotto del 45% verso lo SoC (HR=0.546 [95% CI: 0.387, 0.768]; P=0.0005) 
  - PFS media estesa a 3.78 mesi rispetto a 1.87 dello SoC 
  - A 12 mesi, il tasso di PFS era di 26.8% (95% CI: 16.2%, 37.4%) con elacestrant verso 8.2% (95% CI: 1.3%, 15.1%) con lo SoC 
  - Rispetto a fulvestrant, elacestrant ha ridotto il rischio di progressione o di morte del 50% (HR=0.504 [95% CI: 0.341, 0.741]; P=0.0005)
• In entrambe le popolazioni di pazienti, i risultati nei principali sottogruppi pre-specificati, quali metastasi viscerali, numero di linee precedenti di terapia e regione geografica, erano in linea con il risultato complessivo.

Un endpoint secondario chiave per lo studio EMERALD è la sopravvivenza globale (OS). Un'analisi ad interim pre-specificata indica una tendenza che favorisce elacestrant rispetto allo SoC in entrambi i gruppi di pazienti. L'analisi finale è attesa per la fine del 2022 o l'inizio del 2023.

Risultati sulla sicurezza

Elacestrant è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza incoraggiante e coerente rispetto ad altre terapie endocrine:

• Eventi Avversi (Treatment Emergent Adverse Eevents-TEAE) che hanno portato all'interruzione: poco frequenti sia nel braccio di elacestrant che in quello SoC (6,3% e 4,4%)
• Reazioni avverse (Treatment Related Adverse Event-TRAE) di grado maggior o uguale a 3: 7,2% per elacestrant e 3,1% per SoC
• Eventi avversi di grado maggior o uguale a 3 per elacestrant: nausea 2,5%, vomito 0,8 % e diarrea 0%

Attualmente è in corso una valutazione dettagliata dei dati e si prevede che ulteriori risultati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su Elacestrant (RAD1901) e sullo studio di Fase III EMERALD

Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), concesso in licenza al Gruppo Menarini da Radius, e in fase di valutazione come potenziale trattamento orale in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2. Gli studi completati prima di EMERALD indicano che elacestrant ha il potenziale per l'uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma mammario.

Lo studio di Fase III EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-. Lo studio ha arruolato 477 pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato scelto dello sperimentatore. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 dell'estrogeno (ESR1). Gli endpoint secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

Informazioni su Menarini

Il Gruppo Menarini, con sede a Firenze, è leader nel settore farmaceutico con 4,2 miliardi di dollari di fatturato e più di 17.000 dipendenti. Il Gruppo Menarini è focalizzato su aree terapeutiche con elevato unmet medical need, con prodotti per cardiologia, oncologia, gastroenterologia, pneumologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 stabilimenti produttivi e 10 centri di Ricerca e Sviluppo, i prodotti di Menarini sono disponibili in 140 Paesi nel mondo.

Per maggiori informazioni visitare www.menarini.com.

Informazioni su Radius

Radius è un'azienda biofarmaceutica commerciale impegnata ad aiutare i pazienti con esigenze mediche non soddisfatte in endocrinologia e altre aree terapeutiche. Il prodotto di punta di Radius, l'iniezione di TYMLOS® (abaloparatide), è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura. La pipeline clinica Radius include l'iniezione sperimentale di abaloparatide per un potenziale utilizzo nel trattamento di uomini con osteoporosi; un sistema transdermico sperimentale di abaloparatide per un potenziale utilizzo nel trattamento di donne in postmenopausa con osteoporosi; il farmaco sperimentale elacestrant (RAD1901), concesso in licenza al Gruppo Menarini, per un potenziale utilizzo nel trattamento del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali; e il farmaco sperimentale RAD011, una soluzione orale di cannabidiolo sintetico con potenziale utilizzo in molteplici malattie endocrine e metaboliche orfane, inizialmente orientato verso la sindrome di Prader-Willi.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non si riferiscono a fatti storici devono essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti le tempistiche previste per l'annuncio e la pubblicazione dei risultati principali dello studio di Fase 3 EMERALD e della sottomissione agli enti regolatori negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.

Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative del management. Queste dichiarazioni non sono né promesse né garanzie, ma implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori importanti che possono far sì che i nostri risultati, prestazioni o risultati effettivi siano materialmente diversi da qualsiasi risultato, rendimento o risultato futuro espresso o implicito dalle dichiarazioni previsionali, tra cui, a titolo esemplificativo, i seguenti: l'impatto negativo che la pandemia di COVID-19 in corso sta avendo e si prevede che continuerà ad avere sulla nostra attività, condizioni finanziarie e risultati delle operazioni, comprese le nostre operazioni commerciali e di vendita, gli studi clinici e preclinici e i dipendenti; le fluttuazione trimestrali dei nostri risultati finanziari; la nostra dipendenza dal successo di TYMLOS e la nostra incapacità di garantire che TYMLOS ottenga l'approvazione normativa al di fuori degli Stati Uniti o venga commercializzato con successo in qualsiasi mercato in cui è approvato, anche a causa del rischio relativo alla copertura, al prezzo e al rimborso; rischi relativi a prodotti competitivi; rischi relativi alla nostra capacità di concludere con successo accordi di collaborazione, partnership, licenza o simili; rischi relativi alle sperimentazioni cliniche, inclusa la nostra dipendenza da terze parti per condurre parti chiave delle nostre sperimentazioni cliniche e l'incertezza che i risultati di tali sperimentazioni possano sostenere le nostre affermazioni sui prodotti candidati; il rischio che vengano identificati effetti collaterali negativi durante lo sviluppo dei nostri prodotti candidati o durante la commercializzazione, se approvati; rischi legati alla produzione, fornitura e distribuzione; e il rischio di controversie o altre sfide relative ai nostri diritti di proprietà intellettuale. Questi e altri importanti rischi e incertezze discussi nei nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, o SEC, e anche sotto la didascalia "Fattori di rischio" nella nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2020 e successivi depositi presso la SEC, potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali rese in questo comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime della direzione alla data del presente comunicato stampa. Sebbene possiamo decidere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in un momento futuro, decliniamo qualsiasi obbligo in tal senso, anche se eventi successivi causeranno un cambiamento nelle nostre opinioni. Queste dichiarazioni previsionali non devono essere considerate come affermazioni delle nostre opinioni in qualsiasi data successiva alla data del presente comunicato stampa.

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