Sanofis prövningsläkemedel Semuloparin givet till cancerpatienter som påbörjar kemoterapi visar en 64 % lägre risk för livshotande venös tromboembolism

PARIS, June 6, 2011 /PRNewswire/ --

- Resultat från fas III-studien SAVE-ONCO utvald till "Best of ASCO 2011"

- Venös tromboembolism drabbar upp till en av fem cancerpatienter och kemoterapi ökar denna risk ytterligare

Sanofi (EURONEXT: SAN ochNYSE: SNY) tillkännagav idag resultaten av den avgörande SAVE-ONCO-studien, som visade att för cancerpatienter som påbörjade kemoterapeutisk behandling, minskade prövningsläkemedlet semuloparin risken för dödsfall på grund av symptomatisk djup ventrombos (DVT), ej dödlig lungemboli (PE) och venös tromboembolism (VTE) med 64 %[i], och uppnådde studiens primära resultatmått (1,2 % respektive 3,4 % för semuloparin och placebo HR 0,36 95 % CI (0,21-0,60), p<0,0001). Semuloparin minskade risken för denna typ av blodproppar utan att öka incidensen för stora blödningar, jämfört med placebo (1,2 % mot 1,1 %). [i] Resultaten från studien SAVE-ONCO presenterades idag vid det 47:e årliga mötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago och utvaldes till "Best of ASCO"*.

Klicka här för att se Multimedia News Release:

http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/sanofi/48930/

Vid VTE formas vanligtvis blodproppar i djupa vener (vanligtvis kallat djup ventrombos) och kan migrera och eventuellt blockera blodflödet i lungornas blodflöde (lungemboli), vilket kan resultera i plötslig död.[ii] VTE är ofta kliniskt tyst och en livshotande komplikation vid cancer, som påverkar upp till en av fem patienter[iii],[iv] och att påbörja kemoterapi ökar risken ytterligare med mer än 60 %.[v],[vi]

"För cancerpatienter som påbörjar kemoterapi finns det idag inte någon godkänd behandling för den primära preventionen av risken för venös tromboembolism," sade Giancarlo Agnelli, professor i medicin vid University of Perugia i Italien, huvudansvarig prövare för studien SAVE-ONCO. "Därför uppmuntras vi av den 64-procentiga minskningen av risken för livshotande venösa blodproppar som har påvisats i denna randomiserade studie.

"Hos många patienter som är drabbade av cancer är det en viktig klinisk frågeställning att förhindra venös tromboembolism," sade Dr. Elias Zerhouni, ansvarig för global forskning och utveckling vid Sanofi. "Vi är nöjda med resultaten som uppnåddes med semuloparin i SAVE-ONCO studien-. Baserat på resultaten från SAVE-ONCO planerar vi en regulatorisk ansökan tredje kvartalet 2011."

I SAVE-ONCO, den internationella randomiserade fas-3 studien, deltog 3 212 patienter som påbörjade kemoterapibehandling för lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör (lung-, kolon/rektum-, mag-, äggstocks-, bukspottkörtels- eller blåscancer). Patienterna fick dagligen en 20 mg subkutan dos av antingen semuloparin eller placebo under åtminstone tre månader eller till den kemoterapeutiska behandlingen ändrades. Studiens sammansatta primära resultatmått var symptomatisk DVT, ej dödlig PE och VTE-relaterad död.[i] Kliniskt relevant blödning (blödningar som krävde medicinsk behandling) var 2,8 % respektive 2,0 % för semuloparin och placebo.[i] I överensstämmelse med tidigare fynd rapporterades inga fall av HIT (heparininducerad trombocytopeni) bland de 3 212 studerade patienterna. Medianen för SAVE-ONCO-studiens behandlingstid med semuloparin var cirka 3,5 månader.[i]

* "2011 Best of ASCO"-möten behandlar de mest relevanta och banbrytande kunskaperna inom onkologisk forskning.

Om Semuloparin

Semuloparin är ett ultra-LMWH (lågmolekylärt heparin) med utvecklade antitrombin bindningsplatser, som leder till att den antikoagulerande aktiviteten huvudsakligen riktas mot koaguleringsfaktor Xa, med minimal effekt på faktor IIa. Semuloparin upprätthåller, utöver en specifik antifaktor Xa/IIa kvot, biologiska aktiviteter som är relevanta vid cancerbiologi, som exempelvis effekter på TFPI (tissue factor pathway inhibitor)[vii]. En stor klinisk fas-3 studie (SAVE-ONCO) som undersökt nyttan för cancerpatienter med lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som påbörjar kemoterapi har nyligen avslutats. SAVE-ONCO-studien utvärderade semuloparins effektivitet och säkerhet vid prevention av symptomatisk DVT, ej dödlig PE och VTE-relaterad död hos cancerpatienter som påbörjar kemoterapeutisk behandling.

Om Sanofi Oncology

Sanofi Oncology bedriver verksamhet i Cambridge, Massachusetts, och Vitry, Frankrike och strävar efter att omsätta forskning till effektiva cancerbehandlingar för att fylla medicinska behov hos patienter med cancer. Med utgångspunkt i en djup förståelse av mekanismerna genom vilka cancer utvecklas, växer och sprids, använder företaget innovativa metoder för upptäckt av läkemedel, klinisk utveckling och partnerskap för att få fram de rätta medicinerna till de rätta patienterna och med målet att hjälpa cancerpatienter att leva ett friskare och längre liv.

Sanofi Oncology strävar efter kunskap och innovativa cancerbehandlingar. Vi tror på partnerskap med ledande experter och kombinerar deras sakkunskap med vår egen interna vetenskapliga styrka och vårt arv. Det finns för tillfället mer än tio provsubstanser i klinisk utveckling, bland annat små molekyler och biologiska ämnen.

Om Sanofi

Sanofi, en global och diversifierad ledare inom sjukvård, upptäcker, utvecklar och distribuerar behandlingslösningar som är fokuserade på patienternas behov. Sanofis främsta styrkor ligger inom sjukvården, med sju tillväxtplattformar: diabeteslösningar, mänskliga vacciner, innovativa läkemedel, sällsynta sjukdomar, konsumenthälsovård, tillväxtmarknader och djurs hälsa. Sanofi är listat i Paris (EURONEXT: SAN) och i New York (NYSE: SNY).

Framåtsyftande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtsyftande uttalanden, i enlighet med definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 med ändringar. Framåtsyftande uttalanden är uttalanden som inte är historiska fakta. Dessa uttalanden innehåller prognoser och uppskattningar och deras underliggande antaganden, påståenden om planer, mål, avsikter och förväntningar med hänsyn till framtida finansiella resultat, händelser, verksamhet, tjänster, produktutveckling och potential, och information om framtida resultat. Framåtsyftande uttalanden är uttalanden känns i allmänhet igen genom ord som "förväntar", "tror", "avser", "beräknar", "planerar" och liknande uttryck. Även om Sanofis ledning tror att förväntningarna som återspeglas i sådana framåtsyftande uttalanden är rimliga, varnas investerare att framåtsyftande information och uttalanden är föremål för olika risker och osäkerheter, varav många är svåra att förutse och i allmänhet bortom Sanofis kontroll, som kan medföra att faktiska resultat och utveckling kan skilja sig väsentligt åt från det som har uttryckts, underförståtts eller projicerats, utav den framåtsyftande informationen och uttalanden. Dessa risker och osäkerheter inkluderar bland annat de inbyggda osäkerheterna i forskning och utveckling, framtida kliniska data och analyser, även efter godkännandet, beslut av tillsynsmyndigheter, till exempel FDA eller EMA, om huruvida och godkännandet görs av något läkemedel, enhet eller biologiska tillämpning som kan ansökas om för sådana produktkandidater samt deras beslut om märkning och andra frågor som kan påverka tillgängligheten eller den kommersiella potentialen hos sådana produktkandidater, avsaknaden av garanti att produktkandidaterna som godkänns kommer att bli kommersiellt framgångsrika, framtida godkännande och kommersiell framgång för behandlingsmässiga alternativ, koncernens förmåga dra nytta av externa tillväxtmöjligheter samt de som diskuteras eller anges i de offentliga registreringarna hos SEC och AMF som har gjorts av Sanofi, däribland dem som anges under "Risk Factors" (riskfaktorer) och "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" (varning avseende framåtsyftande uttalanden) i Sanofis verksamhetsberättelse på formulär 20-F för året som slutade 31 december, 2010. Utöver vad som krävs enligt tillämplig lag, åtar sig Sanofi inte någon skyldighet att uppdatera eller revidera någon framåtsyftande information eller uttalanden.

[i] Agnelli G et al. ASCO June 3-7, 2011 Chicago. Oral Abstract #LBA9014.

[ii] Heit AJ. Risk factors for venous thromboembolism. Clin Chest Med. 2003 Mar; 24 (1): 1-12.

[iii] Lyman GH. Venous Thromboembolism in the Patient With Cancer. Cancer 2011; 1334-50.

[iv] Khorana AA et al. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy . J Thromb Haemost 2007;5:632-4.

[v] Heit JA. Cancer and Venous Thromboembolism: Scope of the Problem. Cancer Control. September 2005; 12: 5-10.

[vi] Heit JA et al. Risk Factors for Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med 2000 ;160:809-15.

[vii] Gómez-Outes A et al. New parenteral anticoagulants in development. Ther Adv Cardiovasc Dis 2011 5: 33-59.