Sativex® confirma benefícios clinicamente relevantes para a espasticidade em esclerose múltipla

LYON, França, October 15, 2012 /PRNewswire/ --

• Dados positivos do estudo MOVE 2 (MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis),apresentado no congresso ECTRIMS, consubstanciam a utilização do Sativex® para a redução dos sintomas moderados ou graves da espasticidade por esclerose múltipla (MSS).
• Os novos dados do estudo demonstram que, após 3 meses, 41% dos pacientes tratados com Sativex® e que não tinham respondido a outras terapias tiveram um efeito clinicamente relevante.
• O medicamento provou ser um tratamento comeficiência de custosna Alemanha, onde já foi disponibilizado pela Almirall, bem como na Espanha e na Dinamarca.

A Almirall S.A. (ALM) anuncia hoje que os resultados do estudo de observação MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2, realizado na Alemanha com 300 pacientes, demonstraram que um tratamento de 30 dias com o vaporizador oromucosal Sativex^® (THC:CBD) reduz em 20% ou mais a espasticidade por esclerose múltipla (MSS) moderada ou grave em 40% dos pacientes que não tinham tido resposta às terapias convencionais. Após 3 meses, as melhorias observadas foram de 30% ou mais. No geral, 55% dos pacientes iniciais foram elegíveis para tratamento continuado para além do terceiro mês.

Este estudo prospetivo de observação foi apresentado no dia 11 de Outubro de 2012, durante o 28º Congresso do Comité Europeu para o Tratamento e Pesquisa sobre a Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Lyon, na França.

"Uma melhoria na escala de classificações numéricas (NRS) de pelo menos 30% após 3 meses é considerada clinicamente relevante. Para os pacientes, traduz-se num sono menos perturbado devido a espasmos de MSS, menos dor, melhoria do funcionamento da bexiga e uma maior capacidade para a execução de actividades diárias simples que envolvam mobilidade. Estes resultados, obtidos durante o acompanhamento médico quotidiano coadunam-se ou ultrapassam aqueles relatados em testes clínicos anteriores com Sativex^®, tendo sido alcançados, em média, com um número ligeiramente menor de doses diárias", comentou o investigador principal do MOVE 2, Professor Peter Flachenecker, do Centro de Reabilitação Neurológica Quellenhof, em Bad Wildbad, na Alemanha.

O MOVE 2 é um estudo de observação, prospetivo, multicentro que abrangeu 300 adultos com MSS moderada a grave tratados em 42 centros especializados em EM localizados por toda a Alemanha. As classificações NRS médias de espasticidade por EM baixaram em 25% por comparação ao período de pré-tratamento com Sativex^®, tendo 41% dos pacientes demonstrando melhorias de pelo menos 30% em relação à linha de base (de 6,7 para 3,2 neste subgrupo; p<0,0001). As medições da qualidade de vida (escala EM QoL-54) também mostraram melhorias em relação à linha de base na consulta do terceiro mês (p<0,01).

O Sativex^® foi, de uma maneira geral, bem tolerado. Foram relatados efeitos adversos em 16,6% dos pacientes tratados, dos quais os mais comuns foram tonturas, fadiga ou sonolência, principalmente de duração transitória e de intensidade ligeira a moderada.

Outros novos dados dos registos em curso do Sativex^® no Reino Unido (n=493, recolha de dados retrospectivos, 18 meses de exposição média) e em Espanha (n=103, 6 de acompanhamento prospetivo) que estão a ser apresentados neste congresso consubstanciam ainda mais estes achados.

Para além da relevância clínica demonstrada no MOVE 2, uma publicação recente de J. Slof demonstra que o Sativex^® constitui um tratamento com eficiência de custos^[i]. Num modelo Markov^[ii] apresentado da perspectiva do pagador de cuidados de saúde na Alemanha, a relação de eficácia de custos incremental para o Sativex^® foi de 10.809 euros. Este valor fica bastante abaixo dos limiares aceites para a eficiência de custos, como, por exemplo, o valor de 30.000 libras esterlinas (38.000 euros) especificado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) do Reino Unido.

Na Europa, o Sativex^® é comercializado para o tratamento da espasticidade por EM no Reino Unido, Espanha, Alemanha e Dinamarca. Está actualmente em preparação o lançamento também na Itália, Áustria, Islândia e Noruega. Para além disso, foram também recebidas autorizações das entidades reguladoras na Bélgica, Suécia, Países Baixos, Portugal, República Checa e Eslováquia, onde será posto à venda após o final de 2012.

Para além da espasticidade por EM, o Sativex^®, que foi desenvolvido pela GW Pharmaceuticals, está também em desenvolvimento clínico de fase III para o tratamento da dor oncológica. A Almirall detém todos os direitos de marketing deste medicamento na Europa (excepto no Reino Unido) e no México.

Notas para os editores

Sobre o estudo MOVE 2

O estudo MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2 foi um estudo de observação, prospetivo, multicentro incluindo 335 adultos (300 dos quais analisáveis) com MSS moderada a grave tratados em 42 centros especializados em EM localizados por toda a Alemanha.

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia do Sativex^® durante o acompanhamento médico de rotina. Os pacientes foram avaliados ao início da sua participação no estudo, após 1 mês e após 3 meses, utilizando instrumentos validados, incluindo as classificações NRS, o índice Barthel de actividades da vida quotidiana e a escala Ashworth de espasticidade.

Após um teste de tratamento inicial de 1 mês, na análise de eficácia à população de 276 pacientes:

• 74,6% foram considerados respondentes iniciais ao tratamento pelos seus próprios médicos.
• Na Escala de Classificações Numéricas (NRS) de espasticidade por EM, 41,7% dos pacientes tiveram melhorias de ≥ 20% por comparação à classificação medida antes de terem iniciado o tratamento com Sativex^®.
• A classificação geral média Ashworth de espasticidade caiu em 9,6%, para 2,7 (SD 0,90), diminuindo em 12,8%, para 2,6 (SD 0,9) no subgrupo de pacientes com melhorias de ≥ 20% na classificação NRS.
• A classificação média de NRS do sono diminuiu em 21,4% em relação a antes de os pacientes terem começado o tratamento com Sativex^®, caindo em 36% nos pacientes com melhorias de ≥ 20% na respectiva classificação de linha de base.
• Evolução dos sintomas associados à espasticidade dos respondentes por comparação a valores p: dor 0,08; rigidez 0,01; disfunção da bexiga 0,007; mobilidade 0,05.

237 (79%) dos 300 pacientes analisáveis incluídos no estudo continuaram a tomar Sativex^® após o teste inicial do tratamento. Nestes pacientes, os benefícios observados após 1 mês de tratamento foram mantidos ou melhorados aos 3 meses em relação à linha de base:

• As classificações médias da Escala de Classificações Numéricas (NRS) por MSS diminuíram em 25% por comparação a antes de terem começado o tratamento com Sativex^®, com 41% dos pacientes com melhorias de pelo menos 30% em relação à linha de base (de 6,7 para 3,2 neste subgrupo; p<0,0001).
• A classificação média de NRS do sono diminuiu em 27% em relação à linha de base (de 4,3 para 2,1; p<0,0001).
• A dose média utilizada foi de 6,7 vaporizadores /d (S.D 2,9) na consulta dos 3 meses.

Aos 3 meses, a proporção de pacientes com MSS que precisava de consultas de fisioterapia ao domicílio caiu para um terço, de 27,3% para 17,8%. Foram relatadas limitações graves nas actividades da vida quotidiana por 25% menos pacientes, enquanto a proporção de pacientes que relataram dor grave e perturbadora caiu em 15,5%. O Sativex^® foi, de uma maneira geral, bem tolerado. O tipo de efeitos adversos foi semelhante aos relatados nos testes clínicos, tais como tonturas e sonolência, mas com incidências mais baixas. Após a consulta dos 3 meses, 55,3% dos pacientes da linha de base continuaram a tomar Sativex^®.

Sobre o Sativex^®

O Sativex^® é um modulador endocanabinóide contendo 2 elementos activos - THC (delta-9-tetrahidrocanabinol) e CBD (canabidiol) - que foi desenvolvido e fabricado pela GW Pharmaceuticals plc, UK. A Almirall detém todos os direitos de marketing deste medicamento na Europa (excepto no Reino Unido) e no México.

O Sativex^® é indicado para o tratamento de pacientes com espasticidade moderada ou grave por esclerose múltipla (EM) que não tenham tido uma resposta adequada a outros medicamentos anti-espasticidade e que tenham demonstrado melhorias clinicamente significativas dos sintomas relacionados com a espasticidade durante um período de teste de tratamento inicial^[iii]. O Sativex^® é eficaz em todos os tipos de EM, independentemente do estatuto de incapacidade (conforme a Escala Expandida de Estado de Incapacidade - EDSS - um sistema de classificação que é frequentemente utilizado para a classificação e padronização do estado de saúde de pessoas com esclerose múltipla).^[iv]

O Sativex^® contém ingredientes activos conhecidos como "canabinóides", os quais são extraídos da planta C. Sativa cultivada e processada em condições rigorosamente controladas. Os canabinóides reagem com os receptores de canabinóides que existem naturalmente por todo o corpo, incluindo o cérebro.^[v] Um receptor é um ponto localizado numa célula do cérebro ao qual certas substâncias podem aderir ou "ligar-se" por algum tempo. Se isto acontecer, esta ligação tem um efeito sobre a célula e sobre os impulsos nervosos por ela produzidos, causando um "obscurecimento" do sintoma da espasticidade. Em pacientes que respondem ao Sativex^®, este efeito traz melhorias aos seus sintomas de espasticidade e ajuda-os a lidar com as suas actividades quotidianas.^[vi]

Para além da espasticidade por EM, o Sativex^®, que foi desenvolvido pela GW Pharmaceuticals, está também em desenvolvimento clínico de fase III para o tratamento da dor oncológica.

A espasticidade

Nos 5 principais mercados da UE existem cerca de 500.000 pessoas que sofrem de EM ^[vii]. A espasticidade é um sintoma definido pelos pacientes e pelos prestadores de cuidados de saúde como consistindo em espasmos musculares, bloqueio muscular, rigidez e/ou dificuldade em mover os músculos, sendo um dos sintomas mais comuns da EM e ocorrendo em até 75% de pacientes com EM ao longo do curso da doença. A espasticidade pode afectar muitos aspectos da vida quotidiana dos pacientes com EM e é um dos principais factores que contribuem para o seu sofrimento e a sua incapacidade.^[viii]

Sobre a Almirall

A Almirall é uma empresa farmacêutica internacional que assenta na inovação e está empenhada na saúde. Com sede em Barcelona, investiga, desenvolve, fabrica e comercializa os resultados da sua própria Investigação e Desenvolvimento, bem como medicamentos sob licença, com o objectivo de melhorar a saúde e o bem-estar das pessoas. A Almirall concentra os seus recursos de investigação nas doenças respiratórias, gastrointestinais, dermatológicas e dor. Os produtos da Almirall estão actualmente presentes em mais de 70 países nos 5 continentes. Com a abertura de uma filial no Canadá, a Almirall tem actualmente uma presença directa na Europa, no México e no Canadá, através de 13 filiais.

Para mais informações, visite: http://www.almirall.com

i. Sativex® in multiple sclerosis spasticity: a cost-effectiveness model - Slof J et al, Expert Rev. Pharmacoecon. Outcomes 2 Res. 12(4), (2012))ii. Markov models in medical decision making: a practical guide. - Sonnenberg FA, Beck JR. - Med Decis Making. 1993 Out-Dez;13(4):322-38.

iii. Folheto para pacientes

iv. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Set ; 18(9):1122-31.

v. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Disponível em: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (acesso mais recente: 26/04/2012).

vi. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Disponível em: http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (acesso mais recente: 26/04/12).

vii. Multiple Sclerosis International Federation: European map of ms database. ©2010 EMSP, MSIF. Disponível em: http://www.europeanmapofms.org (acesso mais recente: 11/08/2010). Principais 5 países da UE incluídos: França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido.

viii. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004;10:589-595.