Se anuncian acuerdos de licencia y suministro de Zemcelpro® (terapia celular UM171) para Canadá

- Zemcelpro^® (dorocubicel), también conocido como terapia celular UM171, recibió recientemente la autorización de comercialización condicional en Europa por parte de la Comisión Europea

- Se han otorgado a Medexus acuerdos exclusivos de licencia y suministro para los derechos de comercialización en Canadá de Zemcelpro^® (siempre que Health Canada lo apruebe)

MONTREAL, 11 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. ("ExCellThera"), líder mundial en tecnologías de expansión de células madre sanguíneas y de mejora del metabolismo, junto con su filial de propiedad absoluta Cordex Biologics ("Cordex"), han dado a conocer hoy acuerdos exclusivos de licencia y suministro que otorgan a Medexus los derechos de comercialización en Canadá de Zemcelpro^® (dorocubicel), también conocido como terapia celular UM171.

Zemcelpro^® es un novedoso producto personalizado de trasplante de células madre hematopoyéticas criopreservadas que contiene dos componentes: células CD34+ expandidas con UM171 (dorocubicel) y células CD34- no expandidas, ambas derivadas de la misma unidad de sangre del cordón umbilical. El producto se utiliza para tratar neoplasias hematológicas (cánceres de la sangre), como leucemias y mielodisplasias. Dado el estado actual de desarrollo del producto en Canadá, Medexus no prevé comenzar su comercialización antes del año 2028 (dependiendo de las vías regulatorias disponibles). Como parte del proceso regulatorio, Medexus tiene previsto solicitar la aprobación de Health Canada para la marca Zemcelpro^®.

"Estos acuerdos con Medexus representan hoy un hito importante y reflejan nuestro compromiso continuo con el avance de Zemcelpro® para pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas", comentó David Millette, consejero delegado de Cordex. "Además de la sólida oportunidad comercial que genera esta alianza, creemos que tiene el potencial de mejorar significativamente el acceso a terapias innovadoras para pacientes canadienses con cánceres de sangre de alto riesgo que requieren trasplante alogénico de células madre, donde aún se necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento".

Medexus es una empresa farmacéutica especializada líder con amplia experiencia en hematología y oncología, lo que la convierte en una opción estratégica sólida para la asociación con Cordex.

Es importante destacar que este acuerdo también representa un avance significativo en la estrategia de comercialización global de Cordex para Zemcelpro^®. Cordex continúa buscando activamente alianzas estratégicas adicionales para respaldar y acelerar la comercialización de Zemcelpro^® en Europa y otros mercados internacionales.

"Creemos que existe un gran interés mundial en terapias innovadoras que aborden las necesidades persistentes no cubiertas en el tratamiento de neoplasias hematológicas y trasplantes convencionales de células madre, y seguimos centrados en identificar socios con la experiencia, la infraestructura y la visión compartida necesarias para ampliar el acceso de los pacientes en todo el mundo", declaró David Millette. "A medida que avanzamos en estas conversaciones, nuestra prioridad sigue siendo clara: proporcionar terapias innovadoras y potencialmente transformadoras a pacientes que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento, al tiempo que generamos valor a largo plazo para nuestros grupos de interés".

La transacción incluye regalías sobre las ventas netas en Canadá y pagos por hitos, lo que genera un interés económico compartido en el éxito comercial a largo plazo del producto. Cordex continuará gestionando el programa clínico y será responsable de la fabricación y el suministro de Zemcelpro^® a Medexus.

Acerca de Zemcelpro^®

Zemcelpro^® (dorocubicel), también conocido como terapia celular UM171, es un novedoso producto personalizado de trasplante de células madre hematopoyéticas criopreservadas que contiene dos componentes: células CD34+ expandidas con UM171 (dorocubicel) y células CD34- no expandidas, cada una derivada de la misma unidad de sangre del cordón umbilical.

Zemcelpro^® ha recibido recientemente la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con neoplasias hematológicas que requieren trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas tras un acondicionamiento mieloablativo, para quienes no se dispone de otras células donantes adecuadas. Para obtener información completa sobre el producto, incluidas las advertencias y precauciones de uso y las reacciones adversas (y su manejo adecuado), consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Zemcelpro^® en la UE.

Se prevén trámites regulatorios adicionales para Zemcelpro^® ante otras autoridades sanitarias, incluidas las de Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido y Suiza.

Zemcelpro^® ha sido evaluado en más de 120 pacientes con neoplasias hematológicas en ensayos clínicos realizados en Estados Unidos, Europa y Canadá. Zemcelpro^® ha recibido la designación de medicamento huérfano y la designación de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) por parte de la FDA, así como la designación de medicamento huérfano, la clasificación de medicamento de terapia avanzada (ATMP) y la designación de medicamento prioritario (PRIME) por parte de la EMA.

Zemcelpro^® se ha probado en ensayos de fase 2 en pacientes con leucemias agudas y mielodisplasias de alto y muy alto riesgo que tienen opciones de tratamiento limitadas, baja supervivencia y alta incidencia de recaída con el tratamiento estándar actual, incluyendo pacientes con mutaciones en el gen TP53 u otras anomalías genéticas, pacientes que requieren un segundo trasplante y pacientes con enfermedad refractaria o activa. Se iniciará un ensayo pivotal de fase 3 en esta población de pacientes lo antes posible.

También se está investigando el uso de Zemcelpro^® en otras poblaciones de pacientes, incluidos pacientes pediátricos y pacientes con enfermedades hematológicas no malignas.

La seguridad y la eficacia del producto aún no han sido establecidas por otros organismos reguladores, como la FDA de Estados Unidos, la MHRA y Health Canada.

Acerca de Medexus

Medexus es una empresa farmacéutica especializada líder con una sólida plataforma comercial en Norteamérica y una cartera creciente de soluciones innovadoras para el tratamiento de enfermedades raras. Actualmente, Medexus se centra en las áreas terapéuticas de hematología, hematooncología, reumatología y alergia. Para obtener más información sobre Medexus y su cartera de productos, visite el sitio web corporativo de la empresa en www.medexus.com y consulte sus documentos en SEDAR+ en www.sedarplus.ca.

Acerca de ExCellThera y la tecnología UM171

ExCellThera es líder mundial en terapias mejoradas con células madre sanguíneas. Su plataforma patentada Enhance™ para la expansión celular y la optimización metabólica está diseñada para administrar una mayor dosis de células madre terapéuticas funcionales mediante la expansión de células madre hematopoyéticas (CMH) de cualquier origen y contrarrestando los efectos del estrés inducido por el cultivo o la edición genética. ExCellThera colabora con empresas biofarmacéuticas para ayudarlas a desarrollar terapias celulares y génicas de vanguardia, aprovechando las tecnologías que conforman la plataforma Enhance™, incluida la molécula patentada UM171, que posee un mecanismo de acción innovador para la expansión ex vivo y la optimización metabólica de las CMH. Para obtener más información, visite excellthera.com, y síganos en LinkedIn.

Zemcelpro^® es una marca registrada de Cordex o sus empresas relacionadas.

Contacto para inversores y medios: Jean Proulx, [email protected]