Vertriebsvereinbarung für Zemcelpro® in Argentinien, Hongkong und Singapur bekannt gegeben

• Zemcelpro^® (Dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, wurde von der Europäischen Kommission unter bestimmten Auflagen für die Behandlung bestimmter hämatologischer Malignome zugelassen
• FarmaMondo hat die Vertriebsrechte für Zemcelpro^® in Argentinien, Hongkong und Singapur erhalten

MONTREAL, 16. Juli 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. („ExCellThera"), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Blutstammzellvermehrung und der Technologien zur Verbesserung der Stoffwechselfitness sowie Muttergesellschaft von Cordex Biologics („Cordex"), gab heute bekannt, dass Cordex eine Vereinbarung geschlossen hat, durch die FarmaMondo SA („FarmaMondo") die Vertriebsrechte für Zemcelpro^® (Dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, in Argentinien, Hongkong und Singapur gewährt.

Zemcelpro^® ist ein neuartiges, personalisiertes, kryokonserviertes Produkt für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, das zwei zelluläre Komponenten enthält: durch UM171 expandierte CD34+-Zellen (Dorocubicel) sowie nicht expandierte CD34-Zellen, die jeweils aus derselben Nabelschnurblut-Einheit gewonnen wurden. In der Europäischen Union ist es zur Behandlung erwachsener Patienten mit hämatologischen Malignomen indiziert, die nach einer myeloablativen Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen, sofern kein geeigneter Spender zur Verfügung steht.

Im Rahmen der Vereinbarung wird FarmaMondo Programme für den frühzeitigen Zugang zu Zemcelpro^® in den vereinbarten Gebieten unterstützen, indem das Unternehmen sein Fachwissen in den Bereichen Zulassungswesen, Marktzugang und Spezialvertrieb für innovative Arzneimittel auf internationalen und aufstrebenden Märkten einbringt. Die Vereinbarung soll berechtigten Patienten den Zugang zu Zemcelpro^® über die in den abgedeckten Gebieten geltenden Programme für den vorzeitigen Zugang erleichtern.

Diese Vereinbarung stellt einen weiteren Schritt in der globalen Vermarktungsstrategie von Cordex für Zemcelpro dar^®. Cordex verfolgt weiterhin zusätzliche Wege und strategische Partnerschaften, um den Zugang zu Zemcelpro^® in ganz Europa und auf internationalen Märkten zu unterstützen und zu beschleunigen.

„Diese Vereinbarung mit FarmaMondo stellt einen wichtigen Meilenstein in unserer Strategie für den frühzeitigen Zugang dar und spiegelt unser anhaltendes Engagement wider, Zemcelpro^® für Patienten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf voranzubringen", sagte David Millette, CEO von Cordex. „Wir verzeichnen weiterhin großes Interesse seitens Ärzten, Transplantationszentren und kommerziellen Partnern an innovativen Therapien, die auf den nach wie vor bestehenden ungedeckten Bedarf im Bereich der Blutkrebserkrankungen und der Stammzelltransplantation abzielen", fügte Herr Millette hinzu. „Unsere Priorität bleibt es, einen verantwortungsvollen Zugang für Patienten zu ermöglichen und gleichzeitig unsere globale Zulassungs- und Vermarktungsstrategie für Zemcelpro^® voranzutreiben."

„Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Cordex, um den Zugang zu Zemcelpro^® in Argentinien, Hongkong und Singapur zu fördern", sagte Yaron Spigel, CEO von FarmaMondo. „Diese Zusammenarbeit steht im Einklang mit der Mission von FarmaMondo, dazu beizutragen, dass berechtigte Patienten in Märkten, in denen der Zugang zu Medikamenten unter Umständen kompliziert ist, innovative, spezialisierte und lebensrettende Arzneimittel erhalten. Wir freuen uns darauf, eng mit Cordex zusammenzuarbeiten, um behandelnde Ärzte und Transplantationszentren zu unterstützen."

Informationen zu Zemcelpro^®

Zemcelpro^®(dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, ist ein neuartiges, personalisiertes, kryokonserviertes Produkt für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, das von Cordex entwickelt wurde und zwei Komponenten enthält, nämlich durch UM171 expandierte CD34+-Zellen (dorocubicel) und nicht expandierte CD34--Zellen, die jeweils aus derselben Nabelschnurblut-Einheit gewonnen wurden.

Zemcelpro^® hat kürzlich von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen erhalten, die nach einer myeloablativen Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen und für die keine anderen geeigneten Spenderzellen zur Verfügung stehen.  Ausführliche Produktinformationen, einschließlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie Nebenwirkungen (und deren angemessene Behandlung), finden Sie in der EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Zemcelpro^®.

Für Zemcelpro^® sind weitere regulatorische Einreichungen bei anderen Gesundheitsbehörden geplant, darunter in den USA, Kanada, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz.

Zemcelpro^® wurde in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada bei über 120 Patienten mit hämatologischen Malignomen untersucht. Zemcelpro^® hat von der FDA den Orphan-Drug-Status sowie die Einstufung als fortschrittliche Therapie der regenerativen Medizin (RMAT) erhalten; darüber hinaus wurden durch die EMA die Orphan-Arzneimittel-Auszeichnung, die Klassifizierung als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sowie die Einstufung als prioritäres Arzneimittel (PRIME) vergeben.

Zemcelpro^® wurde in Phase-2-Studien bei Patienten mit akuten Leukämien und Myelodysplasien mit hohem bzw. sehr hohem Risiko untersucht, für die es unter der derzeitigen Standardtherapie nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten mit schlechten Überlebenschancen und einer hohen Rezidivrate gibt. Dazu zählen Patienten mit TP53-Mutationen oder anderen genetischen Anomalien, Patienten, die eine zweite Transplantation benötigen, sowie Patienten mit refraktärer oder aktiver Erkrankung. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie in dieser Patientengruppe wird so bald wie möglich eingeleitet.

Der Einsatz von Zemcelpro^® bei anderen Patientengruppen, darunter pädiatrische Patienten und Patienten mit nicht-malignen hämatologischen Erkrankungen, wird ebenfalls untersucht.

Weitere Informationen finden Sie auf zemcelpro.com

Zemcelpro^® ist eine eingetragene Marke von Cordex oder dessen verbundenen Unternehmen.

Informationen zu FarmaMondo

FarmaMondo ist ein internationaler Vermarktungspartner, der sich darauf spezialisiert hat, den Zugang zu innovativen und komplexen Therapien in aufstrebenden und unterversorgten Märkten zu ermöglichen. Durch die Kombination von globaler Koordination mit lokaler Umsetzung unterstützt FarmaMondo Pharma- und Biotechnologieunternehmen dabei, Therapien über strukturierte und vorschriftsmäßige Wege bereitzustellen, und bewältigt dabei aktiv die mit der Expansion verbundenen Risiken in den Bereichen Zulassung, Preisgestaltung, Marktzugang, medizinische Angelegenheiten und operative Abläufe, um den Zugang zu Arzneimitteln dort zu ermöglichen, wo die Bedürfnisse der Patienten noch nicht erfüllt sind. Weitere Informationen finden Sie unter farmamondo.com.

Informationen zu ExCellThera und zur UM171-Technologie

ExCellThera ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der optimierten Blutstammzelltherapien. Die von ExCellThera entwickelte, firmeneigene Enhance^™-Plattform zur Zellvermehrung und zur Optimierung der Stoffwechselfunktion wurde konzipiert, um eine höhere Dosis funktioneller therapeutischer Stammzellen bereitzustellen, indem hämatopoetische Stammzellen (HSCs) aus beliebigen Quellen vermehrt und den Auswirkungen von durch die Kultivierung oder Genbearbeitung verursachtem Stress entgegengewirkt wird. ExCellThera arbeitet mit Biopharmaunternehmen zusammen, um diese bei der Entwicklung erstklassiger Zell- und Gentherapien zu unterstützen. Dabei nutzt das Unternehmen die Technologien der Enhance^™-Plattform, darunter das firmeneigene Molekül UM171, das über einen in seiner Klasse einzigartigen Wirkmechanismus für die Ex-vivo-Vermehrung und die metabolische Fitness von HSCs verfügt. Weitere Informationen finden Sie auf excellthera.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.