Se inscribe el primer paciente en el estudio periférico IDE para el SELUTION SLR
GINEBRA, Suiza, 24 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- El ensayo clínico SELUTION4BTK (debajo de la rodilla) para la FDA, que evalúa el SELUTION SLR™, el nuevo el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance, ya inscribió a su primer paciente en Estados Unidos. Este hito se da tras la aprobación de Exención de Dispositivos Investigativos (IDE) en los Estados Unidos en mayo de 2022. Una semana después de la aprobación se inscribió al primer paciente en Alemania.
"Estamos muy emocionados por finalmente contar con tecnología de liberación de fármacos en los Estados Unidos para tratar a esta compleja población de pacientes", comentó el investigador principal (IP) del ensayo, el Dr. Ehrin Armstrong. "Nos sentimos alentados por los resultados iniciales positivos con este nuevo balón liberador de fármaco (BLF) de sirolimus, el SELUTION SLR, en Europa y Asia. Esperamos que este ensayo de IDE para la FDA demuestre un beneficio significativo para los pacientes que actualmente cuentan con limitadas opciones de tratamiento".
El objetivo del ensayo clínico SELUTION4BTK es demostrar la eficacia superior y la seguridad equivalente del SELUTION SLR en comparación con la angioplastia con balón simple sin recubrimiento (POBA) en el tratamiento de las arterias BTK (debajo de la rodilla) en pacientes con isquemia crónica amenazante de miembros inferiores (ICAMI). El ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, ciego simple y aleatorizado (identificador ClinicalTrials.gov: NCT05055297).
Se está aleatorizando a 377 sujetos en una relación 1:1 para SELUTION SLR o tratamiento de control. Este es el primer estudio de su tipo que puede incluir pacientes del "mundo real" con ICAMI. Los pacientes se están inscribiendo en aproximadamente 40 centros de los Estados Unidos, Europa y Asia. Este primer paciente de los Estados Unidos fue inscrito en Vascular Solutions en Cary, Carolina del Norte por el Dr. Siddhartha Rao.
"Estamos muy complacidos por participar en este revolucionario estudio", afirmó el Dr. Rao, "esperamos que esta prometedora tecnología satisfaga una enorme necesidad para nuestros pacientes con isquemia crónica amenazante de miembros inferiores y que pueda salvar vidas y extremidades. Esperamos que se den pronto las inscripciones para este ensayo".
"Fuimos la primera compañía en recibir la 'Designación de Dispositivo Innovador' para un BLF por parte de la FDA y nos enorgullece inscribir al primer paciente estadounidense en un estudio de BLF de sirolimus", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. "Muchas compañías han intentado durante años traer el sirolimus a los Estados Unidos y estamos muy satisfechos con nuestro equipo por lograr este importante hito. Los pacientes de los Estados Unidos ahora tendrán una alternativa frente al BLF de paclitaxel, la cual aborda las inquietudes expresadas por la FDA".
SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de los Estados Unidos le otorgó al SELUTION SLR cuatro designaciones innovadoras: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias nativas, reestenosis intrastent coronaria, enfermedades periféricas por debajo de la rodilla e indicaciones de la fístula arteriovenosa.
En agosto de 2021, el primero de más de 3.000 pacientes fue inscrito en un innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que comparó el SELUTION SLR con un stent liberador de fármaco (SLF) de limus. El SELUTION DeNovo es el mayor estudio de BLF que se haya iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología de BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
SELUTION SLR está disponible en Europa y en todos los demás países donde se reconoce el marcado CE.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, el Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
1 Concentración de fármaco evidente en microdepósitos y tejidos. Datos de archivo en M.A. Med Alliance SA
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FUENTE MedAlliance
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