Se publican los datos del ensayo pivote en fase II con brentuximab vedotin (SGN-35)

ZURICH, May 24, 2012 /PRNewswire/ --

- Se publica en el Journal of Clinical Oncology los datos del ensayo pivote en fase II con brentuximab vedotin (SGN-35) en pacientes con linfoma sistémico de células grandes anaplásicas con recaída o recurrentes

− Los datos muestran que un 86% de los pacientes consigue una tasa de respuesta objetiva, con un 57% de los pacientes logrando la remisión completa −

Los resultados de un ensayo pivote en fase II sobre brentuximab vedotin, publicados en el Journal of Clinical Oncology, han demostrado que el 86% de los pacientes con linfoma sistémico de células grandes anaplásicas con recaída o recurrentes (sALCL)^[1], ha conseguido el objetivo primario de la tasa de respuesta objetiva (ORR; remisión completa (CR) y remisión parcial (PR) combinadas). Brentuximab vedotin es un conjugado de fármaco anticuerpo dirigido a los antígenos de la superficie celular CD30, un marcador definidor de sALCL.

El ensayo pivote en fase II ha evaluado la eficacia y seguridad del agente único brentuximab vedotin en 58 pacientes con sALCL en recaída o recurrente. Entre los datos principales se incluyen los siguientes:

• El 86% de los pacientes consiguieron una ORR, con una duración media de la respuesta de 12,6 meses [95% CI (5,7, no estimable, o NE)]^[1] .
• El 57% de los pacientes consiguieron una CR, con una duración media de la respuesta de 13,2 meses [95% (10,8, NE)]^[1] .
• Los efectos secundarios más habituales relacionados con el tratamiento (≥20%) de cualquier grado fueron la neuropatía sensorial periférica (41%), náusea (40%), fatiga (38%), pirexia (34%), diarrea (29%), escozores (24%), estreñimiento (22%) y neutropenia (21%)^[1] .
• Los efectos secundarios de grado 3 o superior los experimentaron el 60% de los pacientes. Entre os eventos de grado 3 o de severidad superior que se dieron en el ensayo, los más habituales fueron la neutropenia (21%), trombocitopenia (14%), neuropatía sensorial periférica (12%) y anemia (7%)^[1].

"Los tipos de pacientes implicados en este ensayo clínico son, históricamente, difíciles de tratar, destacando las necesidades evidentes no cumplidas dentro de este grupo de pacientes. Los resultados que hemos visto en estos pacientes sALCL son relativamente poco frecuentes, sobre todo con una terapia de un agente único que cuenta generalmente con un perfil de efectos secundarios tratables", afirmó el profesor Tim Illidge, profesor de terapias dirigidas y oncología de la University of Manchester, The Christie NHS Foundation Trust, además de uno de los ensayistas en Reino Unido.

El objetivo principal de este ensayo era ORR tal y como se evaluó por medio de una revisión central independiente usando el criterio astringente Cheson 2007. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa CR, duración de la respuesta, progresión libre de la supervivencia, supervivencia general e incidencia y severidad de los efectos secundarios por revisión central independiente.

Los pacientes recibieron 1,8 miligramos por kilo de brentuximab vedotin cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, o hasta un máximo de 16 dosis en total. La edad media de los pacientes era de 52 años. Los pacientes reclutados habían recibido una media de dos regimenes anteriores de quimioterapia, y el 62% de los pacientes eran principalmente recurrentes. El 72% de los pacientes eran negativos a la quinasa anaplásica del linfoma (ALK), que se cree es un factor con una prognosis pobre. El 22% de los pacientes no respondieron a ningún tratamiento anterior, y el 26% no había conseguido el éxito en el transplante de célula madre antóloga (ASCT).

Brentuximab vedotin no cuenta en la actualidad con una licencia en la Unión Europea. La aplicación de autorización de marketing para brentuximab vedotin en HL y sALCL de recaída o recurrente, cumplimentada por Takeda Global Research & Development Centre (Europa), fue aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos para su revisión en junio de 2011.

Fecha de preparación: mayo de 2012
Código de trabajo: EU/ADC-010063

Notas para los redactores

Acerca de brentuximab vedotin

Brentuximab vedotin es un conjugado de fármaco anticuerpos (ADC) que está formado por un anticuerpo monoclonal anti-CD30 adherido por un enlazador de proteasa escindible a un fármaco potente y sintético, monomethyl auristatin E (MMAE) utilizando la tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC emplea un sistema enlazador que está diseñad para ser estable en la corriente sanguínea pero también para liberar MMAE tras la internacionalización en las células tumorales de expresión de CD30.

Brentuximab vedotin recibió una aprobación acelerada por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en agosto de 2011 para dos indicaciones: (1) tratamiento de pacientes con HL tras un fallo de ASCT o tras un fallo de al menos dos regimenes de agentes de quimioterapia anteriores de múltiples agentes en pacientes que no son candidatos ASCT, y (2) tratamiento de pacientes con sALCL tras un fallo de al menos un régimen anterior de quimioterapia de múltiples agentes. Las indicaciones para brentuximab vedotin se basan en la tasa de respuesta. No hay datos disponibles que demuestren la mejora de los resultados indicados en pacientes o supervivencia con brentuximab vedotin.

Acerca del linfoma

El linfoma es un término general para un grupo de tipo de cáncer que se origina en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma: HL y linfoma no Hodgkin (NHL)^[2]. El NHL se divide de forma general en dos grupos principales: linfoma de células B, que se desarrolla por medio de linfocitos B anormales, y linfoma de células T, que se desarrolla por medio de linfocitos T anormales. La Organización Mundial de la Salud identifica 22 subtipos de neoplasmas de células T maduras y células NK^[3], incluyendo las sistémicas ALCL, que son un tipo agresivo de células T NHL que expresan CD30^[2]. Otros de los linfomas de células T maduras son el linfoma periférico de células T (PTCL), linfoma de células T angioimmunoblásticas y linfoma de células T adultas^[3].

Palabras clave

   
    Palabra                 Definición
   
    Recaída                 Vuelta de la enfermedad tras una mejora inicial
                            después del tratamiento
 
    Recurrente              La enfermedad no responde al tratamiento
 

    Remisión parcial        Reducción del tamaño del tumor o de la enfermedad en el
                            cuerpo, como respuesta al tratamiento



    Remisión completa       Desaparición de todos los signos de cáncer como respuesta 
                            al tratamiento

    Respuesta objetiva      Respuesta general evaluable, por ejemplo, remisión parcial 
                            y remisión completa combinada

    Transplante de células  Eliminación, almacenamiento y transplante de las propias
    madre autólogas (ASCT)  células madre del paciente

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GMBH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede central en Zurich, es una filial de propiedad completa de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Como principal compañía farmacéutica de Japón y líder dentro de la industria mundial, el objetivo de Takeda es mejorar para conseguir una mejor salud para los pacientes de todo el mundo por medio de la innovación en la medicina. Cuenta con presencia comercial que cubre más de 70 países, con una fortaleza particular dedicada en Asia, Norteamérica, Europa y los mercados emergentes de rápido crecimiento, incluyendo Latinoamérica, Rusia-CIS y China. Takeda está en el puesto 12 según las ventas mundiales Rx, 14 en los países BRIC y 18 en Europa. La presencia comercial de Takeda cubre principalmente las áreas terapéuticas de enfermedades metabólicas, gastroenterológicas, oncología, salud cardiovascular, enfermedades CNS, enfermedades inflamatorias y auto-inmunes, enfermedades respiratorias y tratamiento del dolor.

Más información sobre Takeda disponible por medio de su página web empresarial, sita en http://www.takeda.com.

Referencias

1. B. Pro et al. Brentuximab Vedotin (SGN-35) in Patients with Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma: Results of a Phase 2 study. JCO.2011.38.0402; publicado de forma online el 21 de mayo de 2012. http://jco.ascopubs.org/content/early/2012/05/18/JCO.2011.38.0402.full.pdf
2. Lymphoma Association. Information and support. What is Lymphoma? Disponible en: http://www.lymphomas.org.uk (Último acceso: 8 de febrero de 2012)
3. British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the Management of Mature T-cell and NK-cell Neoplasms. Disponible en: http://www.bcshguidelines.com/documents/T-cell_guideline_final_bcsh.pdf. (Último acceso: 28 de febrero de 2012)

Para consultas de medios:
Danny Stepto
Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd.
Comunicaciones empresariales
+44-20-3116-8000
[email protected]

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Departamento de comunicaciones empresariales
+81-3-3278-2037