SEASUN BIOMATERIALS führt molekularen Schnelltest für COVID-19 ein
SEOUL, Südkorea, 29. April 2020 /PRNewswire/ -- SEASUN BIOMATERIALS gab am 1, Mai bekannt, dass das Unternehmen vor der Einführung seines zweiten COVID-19-Tests unter der Bezeichnung „AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit" steht, und zwar kurz nach dem Abschluss des EUA-Verfahrens (Anwendung in Notfallsituationen) der FDA am 27. April für sein U-TOP COVID-19 Echtzeit-Nachweiskit.
Analysegeschwindigkeit, Sensibilität und Spezifität der konventionellen molekularen Methoden wurden dank der AQ-TOP-Technologie verbessert, bei der isothermische Erweiterung und eine PNA‑Detektionssonde (Peptid-Nukleinsäure) kombiniert werden, was eine hochpräzise Bindungseffizienz an die Target-Nukleinsäure ermöglicht.
Dieses Kit zielt auf ORF1ab-Gene von SARS-CoV-2 mit einem endogenen Kontroll-Humangen RNase P ab. Das Kit erlangte im März die CE-IVD-Kennzeichnung und gegenwärtig finden die Prüfungen statt, um eine Exportgenehmigung des MFDS (Koreas Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) und des EUA-Verfahrens der FDA zu erlangen.
CEO Hee-Kyung Park sagte: „Kunden müssen keine zusätzliche Ausrüstung erwerben. Das existierende Echtzeit-PCR-Gerät, das häufig für die COVID-19-Diagnose genutzt wird, kann so wie es ist, dazu eingesetzt werden. Die durchschnittliche Probenzahl, die pro Einheit (12 Stunden am Tag) getestet werden kann, liegt bei 3400, was fünf bis sechs Mal schneller ist als bisher. Gegenwärtig, während COVID-19 sich mit enormer Geschwindigkeit global verbreitet und häufig über Reinfektionen berichtet wird, werden wir mehr als 200.000 Tests pro Tag produzieren, ums sie so schnell wie möglich bereitzustellen. Sobald die Genehmigung für das AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit erteilt ist, werden wir das Kit weltweit liefern, damit die unverzügliche COVID-19-Diagnose zu schnellen Folgemaßnahmen beitragen kann."
SEASUN BIOMATERIALS vertreibt aktuell seine Echtzeit-PCR-Lösung „U-TOP COVID-19 Detection Kit", das die CE-IVD-Kennzeichnung, die Zertifizierung vom MFDS für den freien Verkauf (im Februar) und die FDA-EUA (am 27. April) erlangt hat, ins Ausland, unter anderem nach Europa und in die Länder des Nahen Ostens.
Informationen zu SEASUN BIOMATERIALS
SEASUN BIOMATERIALS ist ein Unternehmen für In-vitro-Diagnostik, das molekulare Diagnostikplattformen für Infektionskrankheiten, Krebserkrankungen sowie für genetische und epigenetische Krankheiten entwickelt.
Wir entwickeln und vermarkten innovative PCR-basierte Echtzeit-Diagnostikplattformen durch den Fortschritt unserer proprietären Technologien, um hochmoderne molekulare Diagnostikdienste zur Verfügung stellen zu können.
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