Sequent Medical anuncia el comienzo del estudio para el sistema de embolización de aneurisma WEB en aneurismas quebrados
ALISO VIEJO, California, 12 de febrero de 2016 /PRNewswire/ -- Sequent Medical, Inc. anunció hoy el inicio del reclutamiento de pacientes en un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de embolización de aneurisma WEB™ ("WEB") específicamente de cara al tratamiento de aneurismas intracraneales quebrados. El profesor Laurent Spelle, doctor y responsable de neuroradiología del Bicetre University Hospital de París, Francia, y principal investigador del estudio CLARYS, reclutó al primer paciente.
El estudio denominado "the CLinical Assessment of WEB device in Ruptured aneurYSms ("CLARYS")", reclutará a 50 pacientes con aneurisma quebrado en hasta 15 instalaciones de Francia y Alemania. A pesar de que los pacientes con aneurisma quebrado han sido incluidos en estudios anteriores WEB, CLARYS será el primer ensayo prospectivo y multicentro centrado en exclusiva en la recopilación de datos acerca del sistema WEB en esta población de pacientes. El aneurisma quebrado actualmente contabiliza más de la mitad de todos los aneurismas tratados en todo el mundo.
El objetivo principal del estudio será la tasa de re-hemorragia de aneurisma a los 30 días. Un laboratorio central independiente revisará todos los datos del estudio y CLARYS dispondrá además de una adjudicación de evento clínico independiente.
El dispositivo WEB está formado por una malla densa formada de un gran número de hilos extremadamente finos de Nitinol, y funciona como un interruptor de flujo intra-sacular, enlazando el cuello con el aneurisma y proporcionando una rápida inmovilidad peri-procedimiento.
"La combinación de una inmovilidad rápida y duradera, con un procedimiento seguro y rápido y el hecho de evitar la terapia anti-plaquetas dual a largo plazo hace de WEB una opción de tratamiento ideal para los aneurismas quebrados", declaró el profesor Spelle. "El inicio del estudio CLARYS representa el próximo logro destacado en esta plataforma de tecnología emocionante, además de un paso vital hacia la mejora de los resultados en una gran población de pacientes con necesidades médicas no cumplidas".
"El estudio CLARYS es el último capítulo dentro de nuestro compromiso en marcha de construir una base sólida de evidencia clínica para el sistema WEB, que incluye otros tres estudios prospectivos multicentro europeos (WEBCAST, French Observatory y WEBCAST 2), un estudio US IDE (WEB-IT), 30 publicaciones revisadas por similares y más de 2.500 pacientes tratados con WEB", destacó el director general y consejero delegado de Sequent, Tom Wilder. "En Sequent Medical, nos enorgullecemos no solo de nuestra innovación técnica revolucionaria, sino también de la evidencia científica destacada".
Acerca de Sequent Medical, Inc.
Fundada en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) es una compañía de dispositivos médicos respaldada por una sociedad privada que se dedica al desarrollo de tecnologías neurovasculares basadas en catéter innovadoras. El sistema de embolización de aneurisma WEB y el microcatéter VIA® han recibido la Marca CE. VIA ha recibido el permiso de uso comercial en Estados Unidos. En Estados Unidos, la WEB es un dispositivo investigacional limitado por la ley de Estados Unidos solo para un uso investigacional. Sequent tiene su sede central sita en Aliso Viejo, California, y cuenta con una sede central de operaciones en Europa sita en Bonn, Alemania.
Acerca del sistema de embolización de aneurisma WEB
Basándose en la base de rollos embólicos endovasculares, la WEB es un disruptor de flujo instrasacular que une el cuello de un aneurisma intracraneal quebrado o no quebrado y promueve la inmovilidad rápida y peri-procedimental. La WEB se basa en la tecnología MicroBraid™ patentada de Sequent Medical, una densa red construida desde un gran número de cables Nitinol extremadamente finos. A diferencia de las trenzas médicas convencionales, MicroBraid incluye una mezcla de diámetros de cable para lograr un equilibrio avanzado de cumplimiento, porosidad y perfil en los tamaños de dispositivo.
La WEB permite a los médicos tratar un amplio rango de aneurismas intracraneales con la familiaridad de un enfoque intrasacular con biomateriales establecidos. Hasta la fecha, la WEB se ha usado para tratar más de 2.500 aneurismas quebrados o no quebrados en todo el mundo.
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