SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de datos de cinco años de seguimiento del iFuse Implant System®
- Los resultados respaldan la durabilidad a largo plazo de los resultados clínicos positivos, incluyendo alivio del dolor, mejora en la función y satisfacción con la cirugía
SAN JOSÉ, California, 27 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró el uso del iFuse Implant System, un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) indicado para la fijación de determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI), ha anunciado hoy resultados clínicos y radiográficos de cinco años favorables para el procedimiento iFuse. Las mejoras clínicas observadas a los 12 meses se mantuvieron o mejoraron a los cinco años, incluyendo alivio del dolor en la zona lumbar baja, función y satisfacción del paciente para pacientes tratados con iFuse. Este informe titulado entitled "Five-Year Clinical and Radiographic Outcomes after Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion using Triangular Implants1" se publicó en The Open Orthopaedics Journal. Es la primera publicación que reporta los resultados a largo plazo para la fijación de la articulación MIS SI mediante el iFuse Implant System.
Los resultados respaldan la durabilidad a largo plazo de los resultados clínicos positivos de pacientes tratados con sacroilitis degenerativa y/o disrupción de la articulación SI con la fijación de articulación MIS SI utilizando una serie de implantes recubiertos TPS triangulares. Estos hallazgos son consistentes con múltiples series de caso clínico previamente publicadas y un estudio prospectivo multicentro recientemente publicado.
En este estudio de un solo centro participaron 21 pacientes consecutivos, De ellos, 17 proporcionaron información clínica y 15 pacientes pasaron por imagen de rayos X y CT a los cinco años. Las mejoras clínicas observadas a los 12 meses de postoperatorio se mantuvieron o mejoraron a los cinco años, incluyendo la satisfacción del cliente (82 % en ambos). El nivel de dolor, evaluado utilizando una escala análoga visual (VAS) , de 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable), mejoró de 8,3 en la línea base a 3,4 a los 12 meses y también mejoró de los 2,4 a 5 años. La mejora funcional se evaluó según un instrumento de estudio de articulación SI que evaluó la capacidad para realizar actividades suaves, moderadas y vigorosas así como alteraciones del sueño, bienestar general y efecto del dolor en la vida social. La capacidad para realizar actividades suaves, moderadas y vigorosas mostró una mejora continua desde los 12 meses a los 5 años. El Oswestry Disability Index (ODI) medio, una medida de discapacidad debido al dolor de espalda medida a los 5 años solamente fue del 21,5, es decir, una discapacidad mínima a moderada.2
No hubo complicaciones intraoperatorias o a largo plazo reportadas y no hubo evidencia de migración de dispositivos. La revisión cualitativa de la imagen de rayos X y CT, obtenida 1 y 5 años después de la cirugía, mostró una mayor densidad ósea inmediatamente adyacente para todos los implantes, sugestiva de fijación biológica, y sin evidencia de pérdida o migración del implante. "La evidencia de correlación ósea en la articulación SI se vio claramente en 13 de los 15 (87 %) pacientes". El porcentaje de pacientes que lograron el beneficio clínico sustancial (BCS), definidos como una reducción de 2,5 puntos en la puntuación del dolor VAS o una puntuación de seguimiento de menos del 3,5, permaneció alto en cada punto temporal (77 % a los 12 meses, 82 % a los 24 meses y 88 % a los 60 meses).
El doctor Gunnar Andersson, director general de la International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) comentó: "Hay más de una docena de publicaciones revisadas por homólogos que demuestran la seguridad y eficacia del iFuse Implant System. Esta publicación más reciente que reporta los resultados de 5 años ofrece más evidencia clínica de que esta técnica quirúrgica invasiva es segura y efectiva y ofrece alivio duradero para pacientes que padecen determinados desórdenes de la articulación SI".
SI-BONE, Inc. recibió la aprobación original 510(k) en noviembre de 2008 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializa su iFuse Implant System. La marca CE para la comercialización europea se obtuvo en noviembre de 2010.
Las publicaciones clínicas han identificado la articulación SI como un generador de dolor en hasta el 30 % de los pacientes con dolor en la zona lumbar baja.3,4,5,6 Además, la prevalencia del dolor en la articulación SI en la fijación postlumbar, los llamados pacientes "con cirugía lumbar fallida" , ha demostrado ser del 43 %7. Las opciones de tratamiento iniciales para los pacientes con desórdenes de la articulación SI implican normalmente tratamiento no quirúrgico y, cuando éste falla, tratamientos quirúrgicos como el procedimiento de iFuse podrían ser una opción.
El iFuse Implant System es una opción quirúgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizador de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El sistema iFuse está orientado a la fijación de la junta sacroiliaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos e implantes permanentes, hay riesgos y consideraciones asociadas con la cirugía y uso del implante iFuse. Los médicos deberían consultar el etiquetado del producto para discutir estos riesgos y los pacientes deberían hablar con sus médicos sobre estos riesgos antes de decidir si el implante iFuse es adecuado para ellos.
Acerca de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con las enfermedades de articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 8946.102714
1Rudolf L,a Capobianco R.b Five-Year Clinical and Radiographic Outcomes after Minimally Invasive Sacroiliiac Joint Fusion using Triangular Implants. The Open Orthopaedics Journal. 2014;8: 375-383.
2Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine. 2000 Nov 15;25(22):2940–2952; discussion 2952.
3 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific Characteristics of Nonspecific Low Back Pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
4 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31–7.
5 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. Spine. 1996;21:1889–92.
6 Sembrano JN, Polly DW.c How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? Spine. 2009;34:E27–32.
7 DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Notas
a Consultor contratado y con interés de propiedad, y realiza investigación clínica para SI-BONE, Inc.
b Empleado de SI-BONE Inc.
c Investigador de un estudio clínico patrocinado por SI-BONE. Sin interés financiero en SI-BONE.
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