SI-BONE, Inc. annonce la publication des données d'un suivi de 5 ans portant sur l'iFuse Implant System®
- Les données confirment la durabilité à long terme des résultats cliniques positifs, dont le soulagement de la douleur, l'amélioration de la fonction motrice et la satisfaction de l'intervention chirurgicale
SAN JOSÉ, Californie, 27 octobre 2014 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., société spécialisée dans les dispositifs médicaux à l'origine de l'utilisation de l'iFuse Implant System, un dispositif chirurgical mini-invasif (MIS) recommandé pour la fusion dans certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque (SI), a annoncé aujourd'hui les résultats favorables d'une étude clinique et radiographique de 5 ans portant sur le procédé iFuse. Des améliorations cliniques observées à 12 mois ont été maintenues ou améliorés à 5 ans, dont un soulagement des douleurs lombaires, une meilleure fonction motrice et la satisfaction des patients traités avec l'iFuse. Ce rapport intitulé « Résultats cliniques et radiographiques à 5 ans après une fusion de l'articulation sacro-iliaque avec un dispositif mini-invasif par le biais d'implants triangulaires1 » a été publié dans The Open Orthopaedics Journal. C'est la première publication rapportant des résultats à long terme sur la fusion d'un MIS avec l'articulation sacro-iliaque qui utilise l'iFuse Implant System.
Les données confirment la durabilité à long terme des résultats cliniques positifs sur des patients traités pour une sacro-illite dégénérative et / ou des troubles de l'articulation sacro-iliaque à l'aide d'une fusion d'un MIS avec l'articulation SI, via l'utilisation d'une série d'implants triangulaires recouverts de plasma de titane (TPS). Ces résultats sont compatibles avec plusieurs séries de cas cliniques précédemment publiées et une étude prospective multicentrique récemment publiée.
Vingt-et-un patients ont participé consécutivement à cette étude monocentrique. Parmi eux, 17 ont fourni des informations cliniques et 15 ont fait l'objet d'une imagerie aux rayons X et CT à 5 ans. Des améliorations cliniques observées à 12 mois après l'intervention chirurgicale ont été maintenues ou améliorées au bout de 5 ans, dont la satisfaction des patients (82 % dans les deux cas). L'intensité de la douleur, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui utilise un barème de 0 à 10 (0 = absence de douleur, 10 = plus grande douleur imaginable), a baissé de 8,3 au début à 3,4 à 12 mois, et la douleur est encore descendue à 2,4 au bout de 5 ans. L'amélioration de la fonction motrice a été mesurée sur la base d'un instrument d'étude de l'articulation sacro-iliaque qui a évalué la possibilité d'effectuer des activités physiques légères, modérées et vigoureuses, ainsi que les troubles du sommeil, le bonheur en général et l'effet de la douleur sur la vie sociale. La possibilité d'effectuer des activités légères, modérées ou vigoureuses a connu des améliorations continues sur une période allant de 12 mois à 5 ans. Les résultats de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI selon l'acronyme anglais), un questionnaire qui mesure l'incapacité due à la lombalgie et n'est utilisé qu'au terme des 5 ans, était d'une moyenne de 21,5, ce qui indique une incapacité minimale à modérée.2
Aucune complication peropératoire ou à long terme n'a été signalée et il n'y a par ailleurs eu aucun signe de déplacement du dispositif. L'examen qualitatif aux rayons X et par imagerie CT, obtenu à la fois 1 an et 5 ans après l'intervention chirurgicale, a montré une densité osseuse accrue à proximité immédiate de tous les implants, ce qui traduit une fixation biologique, et il n'y a eu aucun signe de descellement ou de déplacement. « Le pontage osseux avec l'articulation SI a été clairement mis en évidence chez 13 des 15 patients (87 %). » Le pourcentage de patients ayant connu un bénéfice clinique considérable, défini comme une diminution de 2,5 points de l'intensité de la douleur sur l'EVA ou un résultat du suivi de moins de 3,5, est resté élevé à chaque étape (77 % à 12 mois, 82 % à 24 mois et 88 % à 60 mois).
Le docteur Gunnar Andersson, président de la Société internationale pour l'avancement de la chirurgie du rachis (ISASS selon l'acronyme anglais) a déclaré : « À ce jour il y a plus d'une douzaine de publications examinées par les pairs, qui démontrent l'innocuité et l'efficacité de l'iFuse Implant System. La publication la plus récente, qui rapporte des résultats à 5 ans, apporte des preuves cliniques supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de cette technique chirurgicale mini-invasive et sur le fait qu'elle soulage durablement les patients souffrant de certains troubles de l'articulation sacro-iliaque ».
SI-BONE, Inc. a initialement obtenu en novembre 2008 une autorisation 510 (k) de la FDA (l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), portant sur la commercialisation de l'iFuse Implant System. Le marquage CE pour la commercialisation européenne a été obtenu en novembre 2010.
Les publications cliniques indiquent que l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez 30 % des patients souffrant de douleurs dans la région lombaire. 3,4,5,6 En outre, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez 43 %7 des personnes ayant subi une fusion post-lombaire, autrement dit chez les patients « atteints de séquelles de l'échec chirurgical rachidien »5. Les premières options de traitement pour les patients atteints de troubles de l'articulation sacro-iliaque impliquent habituellement un traitement non chirurgical et, en cas d'échec de ce dernier, des traitements chirurgicaux tels que l'iFuse peuvent alors être envisagés.
L'iFuse Implant System constitue une option chirurgicale mini-invasive qui utilise des implants en titane recouverts d'une couche poreuse de plasma de titane (TPS) qui agit comme surface d'interférence, conçue pour réduire le déplacement de l'implant et assurer sa fixation immédiate, tout en facilitant la fixation biologique et la fusion à long terme. L'iFuse System vise à assurer la fusion de l'articulation sacro-iliaque dans le cadre de troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la sacro-illite dégénérative. Comme toutes les interventions chirurgicales et les implants permanents, la mise en place chirurgicale et l'utilisation de l'iFuse Implant comportent certains risques et demandent une prise en compte de certains facteurs. Les médecins doivent consulter l'étiquetage du produit pour entamer une discussion sur ces risques, dont les patients devraient parler avec leurs praticiens pour déterminer si l'implant iFuse convient à leur cas particulier.
À propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San José, Californie) est le principal fournisseur de dispositifs médicaux destinés à l'articulation sacro-iliaque, axé sur la mise au point d'outils et de produits de diagnostic et de traitement pour les patients souffrant de problèmes dans le bas du dos liés à une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. La société développe, fabrique et commercialise des méthodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement de certaines pathologies de l'articulation sacro-iliaque. SI-BONE dispose d'une équipe de direction expérimentée, rompue à la mise au point de dispositifs médicaux pour des applications orthopédiques et pour la colonne vertébrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques déposées de SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Tous droits réservés. 8946.102714
1Rudolf L,a Capobianco R.b Five-Year Clinical and Radiographic Outcomes after Minimally Invasive Sacroiliiac Joint Fusion using Triangular Implants. (Résultats cliniques et radiographiques à 5 ans après une fusion mini-invasive de l'articulation à l'aide d'implants triangulaires.) The Open Orthopaedics Journal. 2014;8 : 375-383.
2Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index (Indice d'incapacité d'Oswestry). Spine. 15 novembre 2000 ;25(22) :2940–2952; discussion 2952.
3 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific Characteristics of Nonspecific Low Back Pain. (Reconnaître les caractéristiques spécifiques des douleurs lombaires non spécifiques.) Clinical Orthopedics and Related Research. 1987 ;217:266–80.
4 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. (Le rôle de l'articulation sacro-iliaque dans la douleur chronique dans la région lombaire.) Spine. 1995 ;20:31–7.
5 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low (Résultats du double blocage de l'articulation sacro-iliaque et évaluation des tests de provocation de la douleur sacro-iliaque chez 54 patients souffrant de douleurs dans le bas du dos). Spine. 1996 ;21 :1889–92.
6 Sembrano JN, Polly DW.c How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (Combien de fois les douleurs lombaires ne viennent pas du dos ?) Spine. 2009 ;34:E27–32.
7 DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. (Étiologie de la lombalgie chronique chez les patients ayant subi une fusion lombaire.) Pain Medicine. 2011 ;12 :732-9.
Informations à fournir
a Consultant rémunéré, qui a des intérêts dans SI-BONE Inc. et mène des recherches cliniques dans l'entreprise.
b Employé de SI-BONE Inc.
c Chercheur sur une étude de recherche clinique parrainée SI-BONE. N'a pas d'intérêt financier dans SI-BONE.
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