SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de un ensayo del sistema de implante iFuse frente al tratamiento conservador

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-SI-BONE, Inc. anuncia la publicación de un segundo ensayo controlado aleatorio multicentro del iFuse Implant System  frente al tratamiento conservador en la European Spine Journal  

Nueve hospitales en cuatro países reclutaron a más de 100 pacientes que mostraron una mejora consistente en el dolor, discapacidad, función y calidad de vida que validan el US RCT publicado previamente  

SAN JOSE, California, 27 Junio, 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró el uso del iFuse Implant System^® ("iFuse"), un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) indicado para la fusión de determinados desórdenes de la articulación  sacroiliaca (SI), anunció que la European Spine Journal, una de las publicaciones sobre la columna vertebral  más respetadas de Europa, ha publicado los resultados de seis meses de iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025). iMIA es un ensayo controlado y aleatorio (RCT) realizado en Europa que midió la seguridad y efectividad de la fusión de la articulación  sacroilíaca mínimamente invasiva utilizando implantes de titanio triangulares patentados de iFuse en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con disfunción de la articulación  SI crónica. iMIA es el segundo RCT comparativo del  iFuse con la  terapia conservadora y los resultados de iMIA reflejan los de INSITE, un RCT multicentro anterior realizado en EE. UU. Ambos ensayos fueron realizados en el entorno postmercado y utilizaron criterios de inclusión y exclusión muy similares. Además, los criterios de entrada del estudio fueron diseñados para reflejar la práctica clínica en el mundo real, promoviendo la generalización . 

La publicación, titulada Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs. conservative management¹, arroja  resultados de 103 pacientes con dolor crónico  de la articulación  SI  reclutados en nueve centros de cuatro países europeos. Los sujetos de estudio fueron asignados aleatoriamente a la fusión de la articulación  SI con iFuse (n = 52) o CM (n=51). CM fue realizado según las directrices europeas para el diagnóstico y gestión del dolor del anillo pélvico y consistió en la optimización de la terapia médica, terapia física individualizada (PT), e información adecuada y reaseguramiento como parte de un tratamiento multifactorial. El principal resultado fue la diferencia en el cambio del dolor de la espalda baja auto-clasificado (LBP) a los seis meses. Otras conclusiones incluyeron la calidad de vida utilizando EQ-5D-3L, discapacidad utilizando el Oswestry Disability Index (ODI), función de la articulación  SI utilizando el test active straight leg raise (ASLR) y los efectos secundarios.

En el estudio, iFuse ofreció una mejora superior en el dolor, discapacidad, función y calidad de vida en comparación con el tratamiento conservador . El LBP medio mejoró en 43,9 puntos en el grupo de iFuse en comparación con los 5,7 puntos en el grupo CM (diferencia de 38,2 puntos, p<,0001) (vea Figura 1). El ODI medio mejoró 26 puntos en el grupo iFuse y 6 puntos en el grupo CM (p<,0001) (vea Figura 2). ASLR, EQ-5D-3L, la distancia caminando y la satisfacción fueron estadísticamente superiores en los sujetos tratados con iFuse. La frecuencia de los efectos secundarios no difirió entre los grupos.

Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160516/368197

El ensayo iMIA amplía los hallazgos de estudios anteriores en dos aspectos clave. En primer lugar, iMIA incluyó dos evaluaciones funcionales (distancia caminando y función de la articulación  SI mediante ASLR), ninguna de las cuales se había informado previamente; ambas mostraron mejora en el grupo de iFuse pero no en el de CM. En segundo lugar, CM se realizó bajo directrices de tratamiento Europeas, lo que supuso que la intervención del grupo de control pudo ser más estandarizado que en ensayos anteriores. Los hallazgos de iMIA no solo imitan sino que también amplían ensayos anteriores, como INSITE, y sirven para validar el procedimiento de iFuse en general.

"Los resultados de iMIA ofrecen confirmación adicional e independiente de que las mejoras tras la cirugía de iFuse son clínicamente importantes y estadísticamente superiores que las vistas con el cuidado tradicional continuo", dijo Bengt Sturesson, MD, de Ängelholm Hospital, Ängelholm, Suecia, autor líder del documento. "Además, los resultados de iMIA, combinados con INSITE RCT, así como los resultados de cuatro y cinco años de otros grupos de estudio  publicados, sugieren que la fusión MIS de la articulación SI con iFuse puede añadirse a la cartera de cirugías medulares típicas que los cirujanos europeos ya pueden ofrecer a sus pacientes".

"Es un importante hito tener ahora dos RCTs comparando iFuse con terapias tradicionales de dos zonas geográficas  distintas. Estos estudios de referencia de cirugía frente a no cirugía son difíciles de ejecutar pero ofrecen la información clave que apoya resultados de mejoría en los pacientes asociados con la cirugía. Lo más importante es que los resultados de ambos estudios muestran consistentemente que la cirugía con iFuse es superior a los cuidados tradicionales para los pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico", dijo Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado de SI-BONE.

Acerca de SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroilíacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con algunas enfermedades de las articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos para pacientes con estas enfermedades. SI-BONE, Inc. recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comercializar el iFuse Implant System. La Marca CE para la comercialización en Europa se consiguió en noviembre de 2010.

El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizado de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El iFuse Implant System está orientado a la fijación de la articulación sacroilíaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Estas incluyen condiciones cuyos síntomas comiencen durante el embarazo o en el periodo de periparto y que persisten post-parto durante más de 6 meses. Estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con el iFuse Implant System mejora el dolor, función del paciente y calidad de vida a los 12 meses después del implante. Hay riesgos potenciales asociados al iFuse Implant System. Puede no ser adecuado para todos los pacientes y todos los pacientes podrían no beneficiarse de ello. Si desea más información sobre los riesgos visite: www.si-bone.com/risks.

SI-BONE e iFuse Implant System son marcas comerciales registradas de SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9475.051716

¹ Sturesson B, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Dengler J. Six-Month Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive SI Joint Fusion with Triangular Titanium Implants vs. Conservative Management. Eur Spine J. 2016 May 14. DOI 10.1007/s00586-016-4599-9

Una o más de las personas mencionadas aquí pueden ser un empleado, consultor contratado, inversor, investigador de ensayos clínicos o receptor de ayudas antiguo o actual de SI-BONE. La investigación descrita aquí ha sido respaldada por SI-BONE.

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http://www.si-bone.com