SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione del secondo studio Randomizzato Controllato Multicentrico (RCT) su European Spine Journal relativo al sistema iFuse confrontato con il trattamento conservativo

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Nove ospedali in quattro Paesi Europei hanno arruolato più di 100 pazienti che hanno mostrato un costante miglioramento in termini di dolore, disabilità, funzionalità e qualità della vita che valida ulteriormente lo studio RCT Americano precedentemente pubblicato.  

SAN JOSE, California, 27 giugno 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., azienda di apparecchiature medicali pioniera nell'uso dell' iFuse Implant System^®("iFuse"), dispositivo di chirurgia mininvasiva (MIS) indicato per la fusione in alcune disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca (SI), ha annunciato che lo European Spine Journal, una delle riviste più accreditate d'Europa sulla colonna vertebrale, ha pubblicato i risultati semestrali dello studio iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025). iMIA è uno studio randomizzato controllato (RCT) condotto in Europa che ha misurato la sicurezza e l'efficacia della fusione mininvasiva dell'articolazione sacroiliaca con l'uso degli impianti di sezione triangolare al titanio iFuse comparati con il trattamento tradizionale (CM) in pazienti con disfunzione cronica dell'articolazione SI. iMIA è il secondo studio RCT che confronta iFuse con la terapia tradizionale e i risultati di iMIA riflettono quelli di INSITE, un precedente RCT multicentrico eseguito negli USA. Entrambe gli studi sono stati eseguiti successivamente all'immissione sul mercato ed hanno utilizzato criteri molto simili di inclusione ed esclusione. Inoltre, i criteri di base dello studio sono stati concepiti per riflettere la pratica clinica in ambiente reale, promuovendone la riproducibilità.

La pubblicazione, intitolata Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs. conservative management¹, riporta i risultati riscontrati su 103 pazienti con dolore cronico all'articolazione SI arruolati in 9 centri di 4 Paesi europei. I soggetti dello studio sono stati assegnati random alla fusione dell'articolazione SI con iFuse (n = 52) o con trattamento conservativo CM (n=51). La terapia conservativa è stata eseguita secondo le linee guide europee per la diagnosi e il trattamento del dolore al cingolo pelvico e consisteva nell'ottimizzazione della terapia medica, terapia fisica individuale (PT) e adeguata informazione e rassicurazione come parte di un trattamento multifattoriale. Il risultato primario è stato la differenza del cambiamento nella lombalgia percepita (LBP) a 6 mesi. Parametri aggiuntivi hanno compreso la qualità della vita con l'uso di EQ-5D-3L, la disabilità con l'uso di Oswestry Disability Index (ODI), la funzione articolare SI con l'uso del test del sollevamento attivo della gamba estesa (ASLR), ed eventi avversi.

Nello studio, iFuse ha fornito un miglioramento superiore nel dolore, disabilità, funzione e qualità della vita in confronto al trattamento conservativo. L'LBP medio è migliorato di 43,9 punti nel gruppo iFuse contro i 5,7 punti del gruppo CM (differenza di 38,2 punti, p<.0001) (vedi figura 1). L' ODI medio è migliorato di 26 punti nel gruppo iFuse e di 6 punti nel gruppo CM (p<.0001) (vedi figura 2). ASLR, EQ-5D-3L, distanza camminabile e soddisfazione sono risultate statisticamente superiori nei soggetti trattati con iFuse. La frequenza di eventi avversi non è risultata diversa tra i due gruppi.

Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160516/368197

Lo studio iMIA estende i risultati degli studi precedenti in due aspetti chiave. Primo, iMIA ha incluso due valutazioni funzionali (distanza camminabile e funzione articolare SI via ASLR), nessuna delle quali era stata riportata precedentemente; entrambe hanno mostrato miglioramenti nel gruppo iFuse ma non nel gruppo CM. Secondo, il CM è stato applicato secondo le linee guida europee del trattamento, il che significa che l'intervento del gruppo di controllo potrebbe essere stato più standardizzato che negli studi precedenti. I risultati iMIA quindi non solo replicano ma estendono gli studi precedenti, come INSITE, e servono a validare la procedura iFuse nel suo complesso.

"I risultati di iMIA forniscono una conferma ulteriore e indipendente al fatto che i miglioramenti dopo la chirurgia iFuse sono clinicamente importanti e statisticamente superiori a quelli riscontrati con il trattamento conservativo continuato," ha affermato Bengt Sturesson, MD, direttore sanitario dell' Ängelholm Hospital di Ängelholm in Svezia, autore principale dello studio. "Inoltre, i risultati di iMIA, combinati con l'RCT INSITE, così come le conclusioni a 4 o 5 anni di altre pubblicazioni, suggeriscono che la MIS della fusione articolare SI con iFuse può essere aggiunta alla lista delle tipiche chirurgie della colonna vertebrale che i chirurghi europei possono ora offrire ai loro pazienti."

"E' una pietra miliare significativa avere oggi due RCT che comparano iFuse con le terapie conservative da due diverse aree geografiche. Questi studi sulla chirurgia a confront con il trattamento conservo sono difficili da eseguire ma forniscono l'informazione chiave che supporta il miglioramento dei risultati del paziente associati alla chirurgia. Cosa ancor più importante, i risultati di entrambi gli studi mostrano coerentemente che la chirurgia con iFuse è superiore alla cura tradizionale per quei pazienti che soddisfino i criteri diagnostici," ha detto Jeffrey Dunn, presidente e AD di SI-BONE.

Informazioni su SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è l'azienda leader nell'apparecchiatura medica per articolazione sacroiliaca, impegnata nello sviluppo di prodotti per pazienti con problematiche lombari collegate a disturbi dell'articolazione SI. La società sviluppa, produce e commercializza prodotti mininvasivi per pazienti con questi disturbi. SI-BONE, Inc. ha ricevuto l'approvazione originale 510(k) nel novembre 2008 dalla Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare il proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato ottenuto nel novembre 2010.

L' iFuse Implant System è una soluzione di chirurgia mininvasiva che usa impianti di titanio di sezione triangolare rivestiti con uno spray poroso di titanio plasma (TPS) che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto e permettere alla fissazione biologica di sostenere una fusione di lunga durata. L' iFuse Implant System è concepito per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in condizioni che comprendono la disfunzione dell'articolazione SI come diretto risultato di rotture dell'articolazione SI e della sacroileite degenerativa. Ciò include condizioni i cui sintomi cominciano durante la gravidanza o nel periodo preparto e persistono postparto per più di sei mesi. Studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con iFuse Implant System ha alleviato il dolore, migliorato la funzione del paziente e la qualità della vita a dodici mesi dall'impianto. Ci sono potenziali rischi associati all' iFuse Implant System. Potrebbe non essere appropriato per tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero trarne beneficio. Per informazioni sui rischi si prega di visitare: www.si-bone.com/risks.

SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 9475.051716

¹ Sturesson B, Kools D, Pflugmacher R, Gasbarrini A, Prestamburgo D, Dengler J. Six-Month Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive SI Joint Fusion with Triangular Titanium Implants vs. Conservative Management. Eur Spine J. 14 maggio 2016. DOI 10.1007/s00586-016-4599-9

Uno o più individui nominati in questo comunicato possono essere passati o presenti dipendenti di SI-BONE, consulenti pagati, investitori, sperimentatori di test clinici o beneficiari di sovvenzioni. La ricerca qui descritta è stata sostenuta da SI-BONE.

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