SI-BONE, Inc. supera las 20.000 cirugías con el iFuse Implant System® triangular

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– SI-BONE, Inc. supera las 20.000 cirugías con el iFuse Implant System^® triangular y expande su presencia internacional a 25 países

40 publicaciones revisadas están impulsando la adopción entre pacientes, cirujanos y planes de salud

SAN JOSÉ, California, 23 de mayo de 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró el uso del iFuse Implant System^® ("iFuse"), un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) indicado para la fusión de determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI), anunció que el iFuse ya ha sido utilizado en más de 20.000 procedimientos en todo el mundo por más de 1.100 cirujanos desde su lanzamiento inicial a principios de 2009. El crecimiento de los procedimientos iFuse se ha visto impulsado recientemente por el amplio cuerpo de evidencia clínica en los últimos años lo cual ha ayudado a los pagadores influyentes como Medicare, Medicaid, Blue Cross Blue Shield of Michigan, Geisinger, Kaiser Permanente y United Healthcare a cubrir el procedimiento. Hay actualmente 40 publicaciones sobre iFuse revisadas que incluyen dos ensayos controlados aleatorios, resultados a largo plazo de un estudio prospectivo multicentro, numerosos estudios multicentro y de un solo centro, incluyendo varios con un seguimiento de 4,5 a 5 años así como varios estudios económicos que muestran que iFuse es rentable y efectivo. 

iFuse es el único dispositivo de fusión de la articulación SI disponible comercialmente en EE. UU. con evidencia que demuestra seguridad, efectividad y beneficios económicos que incluyen dos estudios aleatorios. Es el único producto de fusión de la articulación SI con una indicación aprobada por la FDA que dice que los estudios clínicos demuestran la mejoría del dolor, función del paciente y calidad de vida a los 12 meses de la implantación. "iFuse es el producto de la articulación SI elegido por más cirujanos y pacientes que ningún otro. iFuse es único con respecto a la estabilización biomecánica y características de fusión de la articulación SI, con indicaciones aprobadas por la FDA y, por supuesto, la evidencia clínica y basada en estos hechos, algunos pagadores están presionando para una política de cobertura exclusiva de iFuse", dijo W. Carlton Reckling, M.D., vicepresidente de Asuntos Médicos en SI-BONE. "Si la selección de productos se basa en la evidencia clínica, ¿por qué un paciente, cirujano, hospital o pagador elegiría cualquier producto diferente de iFuse?"

Además de la fuerte demanda en Estados Unidos, el interés fuera de EE. UU. continúa creciendo. iFuse se lanzó recientemente en Australia durante el encuentro de la Spine Society of Australia en Melbourne el pasado mes y el primer procedimiento iFuse en Australia se realizó el 3 de mayo por el doctor Neil Cleaver de South Coast Spine en Southport, Queensland. Previamente, el doctor Cleaver había utilizado los tornillos de la articulación sacroiliaca fabricando por una gran compañía ortopédica internacional. iFuse se distribuye en Australia y Nueva Zelanda por Device Technologies, un distribuidor líder de suministros y productos médicos desde 1992. Además, a principios de este año, los primeros procedimientos de iFuse se realizaron en Israel, Kuwait y Arabia Saudí e iFuse está ahora disponible en 25 países, 21 de ellos en Europa y Oriente Medio. Además de la mayor demanda de los cirujanos, los pagadores están respondiendo a la gran cantidad de evidencia clínica que apoya iFuse y la cobertura de seguros está ganando dinamismo. 49 de los 50 estados ya tienen cobertura de Medicare y planes comerciales como Blue Cross de Michigan están cubriendo iFuse.

"20.000 procedimientos es un hito destacado y es muy gratificante saber que iFuse ha ayudado a tantas personas que están sufriendo dolor en la articulación SI por su debilitación", dijo Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado de SI-BONE. "Seguiremos centrándonos en educar a pacientes, médicos y pagadores sobre las ventajas de iFuse tal y como se demuestra por nuestra amplia evidencia clínica de alta calidad para incrementar la concienciación entre pacientes, la adopción entre cirujanos y cobertura por pagadores para ofrecer acceso a todos los candidatos de iFuse apropiados".

Acerca de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroilíacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con algunas enfermedades de las articulaciones SI. La compañía desarrolla, fabrica y comercializa productos mínimamente invasivos para articulaciones SI. SI-BONE, Inc. recibió el permiso original 510(k) en noviembre de 2008 a través de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comercializar el iFuse Implant System. La Marca CE para la comercialización en Europa se consiguió en noviembre de 2010.

El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizado de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El iFuse Implant System está orientado a la fijación de la articulación sacroilíaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Estas incluyen condiciones cuyos síntomas comienzan durante el embarazo o en el periodo de periparto y que persisten post-parto durante más de 6 meses. Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con el iFuse Implant System mejoró el dolor, la función del paciente y la calidad de vida a los 12 meses de la implantación. Hay riesgos potenciales asociados al iFuse Implant System. Puede no ser adecuado para todos los pacientes y todos los pacientes podrían no beneficiarse de ello. Para más información sobre los riesgos, visite: www.si-bone.com/risks.

SI-BONE e iFuse Implant System son marcas comerciales registradas de SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9573.050316

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