SIFI ANNONCE L'APPROBATION PAR L'EMA DE SA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'AKANTIOR® POUR LE TRAITEMENT DE LA KÉRATITE À ACANTHAMOEBA ET L'OUVERTURE D'UN PROGRAMME D'ACCÈS ANTICIPÉ

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• AKANTIOR^® devrait devenir le premier médicament orphelin autorisé pour le traitement de la kératite à acanthamoeba après plus de 15 ans de recherches sur les maladies oculaires menées par SIFI
• SIFI maintient son objectif d'obtenir l'approbation de la Commission européenne d'ici le deuxième trimestre de l'année 2023 et de lancer son produit sur le marché aussitôt après
• SIFI a lancé un programme d'accès anticipé en Europe en juin 2022

CATANE, Italie, 9 juin 2022 /PRNewswire/ -- SIFI S.p.A. (« SIFI » ou la « société »), une société internationale de premier plan dans le domaine de l'ophtalmologie dont le siège est en Italie, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (« EMA ») a validé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (« AMM ») d'AKANTIOR^® (polihexanide) pour le traitement de la kératite à acanthamoeba (« KA »).

Fabrizio Chines, PDG de SIFI, a déclaré : « Cette annonce marque l'aboutissement d'un important effort de recherche au sein de la société pour mettre au point le premier traitement homologué de la kératite à acanthamoeba. Je voudrais profiter de cette occasion pour remercier nos dirigeants et leur personnel pour leur courage, leurs compétences et leurs performances qui nous ont permis de franchir cette étape historique. SIFI a une fois de plus mis à profit l'innovation qui caractérise la marque de notre société et qui, dans le cas d'AKANTIOR^®, se traduit par la composition exclusive du produit, son nouveau schéma posologique et son caractère unique en tant que monothérapie. »

Le professeur John Dart, chercheur principal de l'essai clinique pivot de phase III et professeur clinique honoraire à l'Institut d'ophtalmologie de l'University College de Londres, a ajouté : « La KA est l'une des infections oculaires les plus graves et les plus douloureuses, pour laquelle il n'existe aucun traitement homologué. La plupart des patients requièrent des mois de traitement et 25 % d'entre eux perdent la vue. Notre projet de développement d'un médicament sur 15 ans a culminé en octobre 2021 avec l'achèvement de l'essai clinique de phase III qui a démontré un important taux de guérison. Nos résultats indiquent qu'AKANTIOR^® permettra à une majorité de patients atteints de KA de retrouver leur vue et leur qualité de vie. J'espère qu'il deviendra bientôt le traitement de référence de cette maladie. »

Manuela Marrano, directrice exécutive de l'accès au marché et des affaires réglementaires de SIFI, a expliqué : « D'après nos estimations actuelles, nous pensons pouvoir lancer AKANTIOR^® sur le marché européen, y compris au Royaume-Uni, d'ici le deuxième semestre 2023, après avoir été recommandés par le Comité des médicaments à usage humain (« CMUH ») et approuvés par la Commission européenne (« CE ») et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (« MHRA ») au Royaume-Uni. » L'EMA a déjà désigné le polihexanide comme médicament orphelin pour cette maladie.

Mme Marrano a ajouté : « Compte tenu de l'augmentation des cas de kératite à acanthamoeba pendant les périodes chaudes, de la nature extrême de la maladie, de ses conséquences et de l'absence de médicaments approuvés, SIFI met en place un programme d'accès anticipé à l'échelle européenne pour permettre aux patients d'avoir accès à AKANTIOR^® rapidement, dans la mesure où les exigences réglementaires de chaque pays le permettent. » SIFI s'est associée à Durbin, membre de la division d'accès aux produits du groupe Uniphar et spécialiste de la distribution internationale de produits pharmaceutiques spécialisés, pour gérer le programme d'accès au polyhexanide. Durbin possède une vaste expérience internationale en matière de prestation de services de haute qualité, tout en respectant les contraintes locales. « Nous sommes très heureux de travailler en partenariat avec SIFI sur cet important programme d'accès, a déclaré Dan Piggott, directeur général de la division d'accès aux produits du groupe Uniphar. Nous nous réjouissons de pouvoir contribuer à faciliter l'accès au polihexanide pour les patients souffrant de kératite acanthamoeba et qui nécessitent des soins médicaux urgents. »

Cette annonce fait suite à celle faite par la société en octobre 2021, selon laquelle l'essai pivot de phase III d'AKANTIOR^® chez les adultes et les adolescents atteints de kératite à acanthamoeba a atteint son critère principal (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03274895). SIFI évalue actuellement différentes options pour la commercialisation d'AKANTIOR^® à l'échelle mondiale, y compris d'éventuels accords de licence au-delà de ses marchés principaux.

À PROPOS D'AKANTIOR^®

AKANTIOR^® (polihexanide) est en passe de devenir le premier médicament approuvé pour le traitement de la kératite à acanthamoeba dans le monde. Il s'agit d'un polymère antiamibien qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est formulé à une concentration de 0,8 mg/ml qui permet d'administrer des gouttes ophtalmiques en monothérapie dans un récipient à dose unique. En revanche, les protocoles de traitement actuels comprennent diverses thérapies combinées non normalisées comportant des substituts non homologués, composés ou importés. Le polihexanide est également développé par SIFI pour le traitement de la kératite fongique, indication pour laquelle il a également obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA.

À propos de la kératite à acanthamoeba (KA)

La KA est une infection parasitaire rare, aiguë et grave de la cornée, causée par l'Acanthamoeba, une amibe vivant dans la nature. La KA est une urgence oculaire et nécessite un traitement urgent pour sauver l'œil. Elle peut entraîner une mauvaise vision, une cécité potentielle, voire une perte de l'œil et nécessite souvent une ou plusieurs greffes de cornée. Elle touche des personnes de tous les âges, dont la plupart sont des jeunes ou des personnes d'âge moyen qui portent des lentilles de contact souples. Les patients signalent une douleur insupportable et une sensibilité extrême à la lumière et peuvent rarement travailler ou mener une vie normale jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. L'incidence de la KA a augmenté rapidement au cours des dernières années.

À PROPOS DE SIFI

SIFI est une importante société internationale spécialisée en ophtalmologie, dont le siège social est en Italie, et qui se concentre sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients souffrant d'affections ophtalmiques. SIFI s'engage pleinement, par le biais de sa R&D, à améliorer la qualité de vie des patients, exportant des traitements dans plus de 20 pays dans le monde, avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, au Royaume-Uni, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

À propos de Durbin

Durbin est un fournisseur de services pharmaceutiques spécialisés qui distribue des médicaments essentiels dans plus de 160 pays. Membre de la division d'accès aux produits du groupe Uniphar, Durbin travaille en partenariat avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques internationales afin de proposer des programmes d'accès anticipé (EAP), notamment des programmes pour les patients désignés et les programmes de groupe. Durbin a plus de 25 ans d'expérience dans la conception et la mise en œuvre d'EAP et se spécialise dans le conseil stratégique, la conception de programmes spécifiques aux actifs et les modèles de prestation innovants et personnalisés.

Contact clé AKANTIOR^® :

Jelle Kleijn
Responsable mondial d'AKANTIOR^®
+31 615643708
[email protected]

Contact clé pour le programme d'accès anticipé :

Vincenzo Papa
Responsable des affaires scientifiques AKANTIOR^®
+39 3453698813
[email protected]

Pour les professionnels de santé en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni qui souhaitent accéder au polihexanide :

Contact pour l'équipe EAP de Durbin :

[email protected]
+44 (0)20 8869 6500

Pour les professionnels de la santé en dehors des pays concernés par l'EAP de Durbin, veuillez contacter le contact clé pour l'EAP de SIFI.

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