SML Genetree erhält FDA-Notfallzulassung für Ezplex SARS-CoV-2 G Echtzeit-PCR Testkit mit Fähigkeit zum Stichprobenpooling

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SANTA CLARA, Kalif., 15. Januar 2021 /PRNewswire/ -- SML Genetree gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Verwendung des Ezplex SARS-CoV-2 G-Testkits erhalten hat. Dabei handelt es sich um einen molekulardiagnostischen Test für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-RNA aus Nasen-Rachen-Abstrichen, Mund-Rachenabstrichen und Speichelproben sowie für die Verwendung in gepoolten Patientenproben, die bis zu 5 Abstriche der oberen Atemwege enthalten. Die Proben müssen von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung einzelner Fläschchen mit Transportmedien gesammelt werden.

Stichprobenpooling ist im Bereich der öffentlichen Gesundheit hilfreich, weil dadurch mehr Menschen mit weniger Testressourcen schnell getestet werden können. Gepoolte Tests sind am effizientesten dort, wo die Prävalenz niedrig ist und dadurch die meisten Ergebnisse voraussichtlich negativ sein werden. „Durch die Bereitstellung eines Pooling-Protokolls können wir Labore dabei unterstützen, die Nachfrage nach präzisen, hochvolumigen molekularen Testergebnissen zu befriedigen", sagte der CEO von SML Genetree, Jihoon Ahn. „Wir freuen uns, den Ezplex-Test in den USA anbieten zu können."

Das Ezplex SARS-CoV-2 G Testkit liefert hochempfindliche und genaue Ergebnisse durch Nachweis von zwei verschiedenen Regionen des SARS-CoV-2 Virusgenoms: die RdRP- und N-Gene. Die Ergebnisse liegen etwa 2 ½ Stunden nach der RNA-Entnahme vor. Der Test ist für die Verwendung in Laboratorien in den Vereinigten Staaten zugelassen, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, für die Durchführung von hochkomplexen Tests zertifiziert sind.

Weitere Informationen zum Ezplex CoV-2 G Assay finden Sie unter: www.smlgenetree.com.

Informationen zu SML Genetree 

SML Genetree ist anerkanntermaßen ein führender Entwickler von molekularen Multiplex-Technologien und klinischer Multiplex-Molekulardiagnostik in Südkorea. SML Genetree ist eine Tochtergesellschaft von Samkwang Medical Laboratories (SML), einem der größten kommerziellen Diagnoselabors in Korea, das im Jahr 1985 gegründet wurde. SML liefert Diagnosen an Kunden in 3.000 staatlichen medizinischen Einrichtungen in Korea, einschließlich der Military Manpower Administration (MMA), Universitätskliniken und lokalen medizinischen Einrichtungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.smlgenetree.com.

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https://www.smlgenetree.com