Spoločnosť Illumina predstavila prelomový komplexný test genomického profilovania rakoviny v Európe

USA - slovenčina

• USA - English
• USA - español
• USA - Polski
• USA - čeština
• USA - Italiano
• USA - Deutsch
• USA - Français

Jediný diagnostický test in vitro pomáha pri rozhodovaní o liečbe v súlade s klinickými usmerneniami, aby sa umožnila presná medicína v skoršom štádiu ochorenia.

SAN DIEGO, 16. marca 2022 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN) dnes oznámila uvedenie komplexného testu TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EÚ), ktorý hodnotí viacero nádorových génov a biomarkerov a odhaľuje špecifický molekulárny profil rakoviny u pacienta.  Súprava na diagnostiku in vitro (IVD), ktorej celosvetové uvedenie na trh sa uskutoční najprv v Európe, pomôže v prípade pacientov s rakovinou na celom kontinente pri rozhodovaní o presnej medicíne.

Táto nová diagnostická súprava in vitro (IVD) na komplexné genomické profilovanie (CGP) pokrýva širokú škálu mutácií a súčasných a nových biomarkerov súvisiacich so smernicami Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu, označeniami liekov a klinickými skúšaniami, čím sa maximalizuje šanca na získanie použiteľných informácií z biopsie každého pacienta. Bežné testy, ako sú testy jednotlivých biomarkerov a cielené hotspotové panely, majú obmedzený počet analyzovaných cieľov, čo zvyšuje pravdepodobnosť, že im uniknú kritické informácie.

„Táto prelomová a presná diagnostická súprava poskytuje lekárom informácie, ktoré im pomôžu priradiť pacientom dostupné terapie podľa klinických usmernení alebo klinických štúdií na základe ich nádorového profilu," hovorí Kevin Keegan, generálny riaditeľ pre onkológiu v spoločnosti Illumina. „V spoločnosti Illumina sme hrdí na to, že môžeme prinášať na trh inovácie, ako je táto, a byť na čele uvoľnenia sily genómu v prospech ľudí."

TSO Comprehensive (EÚ) hodnotí biomarkery v 517 nádorovo relevantných génoch v takmer 30 typoch solídnych nádorov prostredníctvom hodnotenia DNA aj RNA a komplexných genomických signatúr, ako je mikrosatelitová nestabilita (MSI) a mutačná záťaž nádoru (TMB). Toto komplexné hodnotenie eliminuje potrebu vykonávať samostatné, postupné génové testy z viacerých biopsií. Rýchle spracovanie vzorky a zahrnutie do klinickej správy, ktoré trvá štyri až päť dní, v porovnaní s týždňami v niektorých prípadoch, umožňuje lekárom prijímať rozhodnutia týkajúce sa personalizovanej medicíny alebo zaradenia pacientov s rakovinou do klinického skúšania.

„Najnaliehavejšou výzvou, ktorej čelíme pri profilovaní biomarkerov zo vzoriek nádorov, je schopnosť udržať krok s tempom nových biomarkerov spojených s novými terapiami a klinickými skúšaniami," hovorí Rhian Whiteová, konzultantka klinických vied v All Wales Medical Genomics Services v Cardiffe v Spojenom kráľovstve. „Potrebujeme platformu na testovanie, ktorá dokáže vyhodnotiť všetky tieto biomarkery a zároveň zachovať obmedzené množstvo bioptickej vzorky. Komplexné genomické profilovanie sa ukázalo byť takouto platformou."

TSO Comprehensive (EU) je prvá súprava na IVD s označením CE (Conformité Européenne) pre CGP založená na obsahu DNA a RNA, ktorá spĺňa dôležité európske normy kvality a účinnosti.  Značka CE je nevyhnutnou podmienkou na úhradu diagnostických testov zo strany zdravotníckych orgánov a v niektorých európskych krajinách sa vyžaduje na to, aby laboratóriá mohli používať novú testovaciu metódu. Zavedenie TSO Comprehensive (EU) ako validovanej IVD s označením CE a komplexného riešenia poskytuje zjednodušený proces na interné použitie v každom patologickom laboratóriu, takže testovanie môže byť ponúkané bližšie k starostlivosti o pacienta.

„Lekári čoraz častejšie porovnávajú genetiku rakoviny pacienta s jeho liečbou," vysvetľuje Phil Febbo, MD, hlavný lekár spoločnosti Illumina. „Keď medicínske centrum internalizuje komplexné genomické profilovanie rakoviny, multidisciplinárny tím zahŕňa molekulárneho patológa, ktorý má väčšiu kontrolu nad vzorkou biopsie a získanými údajmi a môže zvýšiť počet informovaných prípadov, ktoré je schopné poskytnúť. Dôkazy naznačujú, že ak sa tak stane, viac pacientov bude mať prístup k CGP a presnej medicíne v skoršom štádiu ochorenia."

Spoločnosť Illumina vyvíja, prostredníctvom partnerstiev s farmaceutickými spoločnosťami, rastúci súbor žiadostí na sprievodnú diagnostiku (CDx), ktoré budú po schválení regulačnými orgánmi časom pridané k TSO Comprehensive (EÚ). Tieto riešenia CDx pomôžu sprístupniť prevratné cielené terapie a imunoterapie, ktoré zmenia životy pacientov s rakovinou. Spoločnosť Illumina pokračuje v rozširovaní svojho širokého portfólia onkologických partnerstiev s lídrami v odvetví a jej cieľom je napredovať v diagnostike rakoviny a presnej medicíne.

O TSO Comprehensive
TruSight™ Oncology Comprehensive je diagnostický test in vitro, ktorý využíva cielené sekvenovanie novej generácie na detekciu variantov v 517 génoch pomocou nukleových kyselín extrahovaných zo vzoriek nádorového tkaniva fixovaných formalínom a zaliatych parafínom (FFPE) od pacientov s rakovinou so solídnymi zhubnými nádormi pomocou prístroja Illumina® NextSeq™ 550Dx. Test možno použiť na detekciu jednonukleotidových variantov, viacnukleotidových variantov, inzercií, delécií a amplifikácií génov z DNA a génových fúzií a variantov spájania z RNA. Test tiež uvádza skóre TMB (Tumor Mutational Burden) a stav MSI (Microsatellite Instability).
 
Test je určený na poskytovanie informácií o nádorovom profile na použitie kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi v súlade s odbornými usmerneniami a nie je rozhodujúci ani normatívny na označené použitie akéhokoľvek konkrétneho terapeutického výrobku. Ak sa chcete dozvedieť viac o TruSight Oncology Comprehensive, kliknite sem: www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798

Použitie výhľadových vyhlásení
Táto správa môže obsahovať výhľadové vyhlásenia, ktoré zahŕňajú riziká a neistoty. Medzi dôležité faktory, ktorým podlieha naše podnikanie a ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú podstatne líšiť od výsledkov uvedených v akýchkoľvek výhľadových vyhláseniach, patria: i) problémy spojené s vývojom, výrobou a uvedením nových produktov a služieb na trh, vrátane rozšírenia alebo úpravy výrobných činností a závislosti na dodávateľoch tretích strán v prípade kritických komponentov; ii) naša schopnosť získať súhlas tretích strán – platcov na úhradu našich produktov; iii) legislatívny, regulačný a ekonomický vývoj spolu s ďalšími faktormi, ktoré sú podrobne opísané v našich podaniach Komisii pre cenné papiere a burzu, vrátane našich najnovších podaní vo formulároch 10-K a 10-Q, alebo v informáciách zverejnených počas verejných konferenčných hovorov, ktorých dátum a čas sú vopred zverejnené. Nezaväzujeme sa, a ani nemáme v úmysle, aktualizovať tieto výhľadové vyhlásenia, prehodnocovať alebo potvrdzovať očakávania analytikov, ani poskytovať priebežné správy alebo aktualizácie o priebehu aktuálneho štvrťroka.

O spoločnosti Illumina
Illumina zlepšuje ľudské zdravie tým, že uvoľňuje silu genómu. Vďaka nášmu zameraniu na inovácie sme sa stali svetovým lídrom v oblasti sekvenovania DNA a technológií založených na maticiach, ktoré slúžia zákazníkom na výskumnom, klinickom a aplikovanom trhu. Naše výrobky sa používajú v oblasti prírodných vied, onkológie, reprodukčného zdravia, poľnohospodárstva a ďalších rozvíjajúcich sa segmentoch. Ak sa chcete dozvedieť viac, navštívte lokalitu www.illumina.com a spojte sa s nami v sociálnych médiách Twitter, Facebook, LinkedIn, Instagram a YouTube.

Kontakt pre investorov: 
Salli Schwartz
858.291.6421
[email protected]

Kontakt pre médiá: 
Adi Raval
USA: 202.629.8172
[email protected]

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/1765850/Illumina__Inc_genomic_profiling.jpg