Illumina prezentuje w Europie przełomowy kompleksowy test profilowania genomowego pod kątem nowotworów
Pojedynczy test diagnostyczny in vitro zwiększający możliwości podejmowania decyzji terapeutycznych zgodnie z wytycznymi klinicznymi, umożliwiający jednocześnie stosowanie precyzyjnego leczenia na wczesnym etapie choroby.
SAN DIEGO, 15 marca 2022 r. /PRNewswire/ -- Spółka Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN) poinformowała dzisiaj o wprowadzeniu TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EU), pojedynczego testu analizującego szereg genów nowotworowych i biomarkerów w celu ujawnienia specyficznego profilu molekularnego nowotworu u danego pacjenta. Zestaw diagnostyczny in vitro (IVD), którego międzynarodowa premiera odbędzie się w Europie, ułatwi podejmowanie decyzji w zakresie precyzyjnego leczenia u pacjentów onkologicznych na całym kontynencie.
Nowoczesny zestaw do diagnostyki in vitro (IVD) umożliwiający kompleksowe profilowanie genomowe (CGP) obejmuje szeroki zakres mutacji oraz dotychczasowych i nowych biomarkerów związanych z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej, etykietami leków i badaniami klinicznymi, maksymalizując szanse na znalezienie użytecznych informacji z biopsji każdego pacjenta. Konwencjonalne testy, takie jak testy pojedynczych biomarkerów i ukierunkowane panele hotspot, charakteryzują się ograniczoną liczbą celów poddanych analizie, co zwiększa szanse na pominięcie istotnych informacji.
„Ten przełomowy i niezwykle dokładny zestaw diagnostyczny dostarcza klinicystom informacji, które mogą wykorzystać w celu dobrania leczenia dla pacjenta spośród dostępnych terapii zgodnie z wytycznymi klinicznymi lub badaniami klinicznymi w oparciu o indywidualny profil nowotworu - mówi Kevin Keegan, dyrektor generalny ds. onkologii w firmie Illumina. - Firma Illumina jest niezmiernie dumna z tego, że wprowadza na rynek innowacyjne rozwiązania i jest liderem w uwalnianiu mocy genomu z pożytkiem dla ludzi".
TSO Comprehensive (EU) ocenia biomarkery w 517 genach istotnych w rozwoju nowotworów, obejmujących blisko 30 typów guzów litych, poprzez ocenę zarówno DNA i RNA, jak i złożonych sygnatur genomicznych, takich jak niestabilność mikrosatelitarna (MSI) i obciążenie mutacyjne guza (TMB). Ta kompleksowa ocena eliminuje potrzebę wykonywania oddzielnych sekwencyjnych testów genowych z wielu zabiegów biopsji. Skrócony czas przygotowania raportu z próbki do badań klinicznych, wynoszący od czterech do pięciu dni, w porównaniu z tygodniami w niektórych przypadkach, umożliwia lekarzom podejmowanie decyzji w zakresie personalizacji terapii i badań klinicznych u pacjentów z nowotworami.
„Najbardziej palącym wyzwaniem, z jakim mamy do czynienia przy profilowaniu biomarkerów z próbek nowotworów, jest zdolność do nadążania za tempem pojawiania się nowych biomarkerów związanych z nowoczesnymi terapiami i badaniami klinicznymi - mówi Rhian White, konsultant ds. badań klinicznych w All Wales Medical Genomics Services, Cardiff, UK. - Potrzebujemy platformy badawczej, która pozwoli ocenić wszystkie te biomarkery, przy jednoczesnym zachowaniu ograniczonej ilości materiału do biopsji. Kompleksowe profilowanie genomiczne okazało się być taką właśnie płaszczyzną".
TSO Comprehensive (EU) jest pierwszym zestawem IVD do badania CGP na podstawie zawartości DNA i RNA opatrzonym znakiem CE (Conformité Européenne), potwierdzającym zgodność z najważniejszymi europejskimi standardami jakości i skuteczności. Oznakowanie to jest warunkiem koniecznym do refundacji testów diagnostycznych przez organy ds. zdrowia, jak również - w niektórych krajach europejskich - jest ono wymogiem, zanim laboratoria będą mogły stosować nową metodę badawczą. Wdrożenie TSO Comprehensive (EU) jako zatwierdzonego, oznaczonego znakiem CE IVD oraz kompletnego rozwiązania, gwarantuje usprawniony proces, który może być wykorzystywany we własnym zakresie przez każde laboratorium patologiczne, dzięki czemu badania mogą być przeprowadzane jeszcze bliżej procesu opieki nad pacjentem.
„Klinicyści coraz częściej dopasowują genetykę nowotworu pacjenta do jego terapii - wyjaśnia dr Phil Febbo, dyrektor ds. medycznych w firmie Illumina. - Kiedy centrum medyczne wprowadza kompleksowe profilowanie genomowe raka, do zespołu multidyscyplinarnego dołącza patolog molekularny, który ma większą kontrolę nad próbką biopsji i generowanymi danymi, a także może zwiększyć liczbę uzasadnionych analiz, które jest w stanie dostarczyć. Istnieją dowody na to, że wówczas więcej pacjentów ma dostęp do CGP i medycyny precyzyjnej na wcześniejszym etapie choroby".
Illumina dysponuje nieustannie rozwijającą się linią produktów do diagnostyki towarzyszącej (CDx), opracowywanych w ramach współpracy partnerskiej z firmami farmaceutycznymi, które z czasem, po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne, zostaną włączone do TSO Comprehensive (EU). Wspomniane rozwiązania CDx pomogą odblokować przełomowe terapie celowane i immunoterapie, aby odmienić życie pacjentów chorych na nowotwory. Kontynuując poszerzanie bogatego portfolio programów współpracy z liderami branży onkologicznej, spółka dąży do rozwoju diagnostyki nowotworów i precyzyjnego leczenia.
TSO Comprehensive
TruSight™ Oncology Comprehensive jest testem diagnostycznym in vitro, który wykorzystuje ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji do wykrywania wariantów w 517 genach przy użyciu kwasów nukleinowych pobranych z utrwalonych w formalinie, osadzonych w parafinie (FFPE) próbek tkanki nowotworowej od pacjentów z litymi guzami złośliwymi za pomocą instrumentu Illumina® NextSeq™ 550Dx. Test może być stosowany do wykrywania wariantów pojedynczych nukleotydów, wariantów wielonukleotydowych, insercji, delecji i amplifikacji genów z DNA oraz fuzji genów i wariantów splotów z RNA. Test podaje również wynik TMB (Tumor Mutational Burden) i status MSI (Microsatellite Instability).
Test ma na celu dostarczenie informacji o profilowaniu nowotworów do wykorzystania przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zgodnie ze specjalistycznymi wytycznymi; nie jest on rozstrzygający ani nie stanowi zalecenia do oznaczenia konkretnego produktu terapeutycznego. Więcej informacji na temat kompleksowego badania TruSight Oncology można znaleźć tutaj: www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798.
Wykorzystanie wypowiedzi prognozujących
Niniejsza informacja może zawierać wypowiedzi prognozujące, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością. Do istotnych czynników, na które narażona jest działalność spółki, a które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych określonych w jakichkolwiek wypowiedziach prognozujących, należą: (i) problemy nieodłącznie związane z opracowywaniem, wytwarzaniem i wprowadzaniem na rynek nowych produktów i usług, w tym rozszerzanie lub modyfikowanie działalności produkcyjnej oraz zależność od dostawców zewnętrznych w zakresie kluczowych komponentów; (ii) zdolność uzyskania przez firmę zatwierdzenia przez płatników zewnętrznych zgody na refundację pacjentom naszych produktów; (iii) zmiany legislacyjne, regulacyjne i gospodarcze, wraz z innymi czynnikami przedstawionymi w raportach składanych przed amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w najnowszych dokumentach składanych na formularzach 10-K i 10-Q, lub w informacjach ujawnianych podczas publicznych telekonferencji, których czas i termin są podawane z wyprzedzeniem. Spółka nie zobowiązuje się ani nie zamierza aktualizować powyższych wypowiedzi prognozujących, weryfikować ani potwierdzać oczekiwań analityków ani przedstawiać raportów okresowych lub aktualizacji dotyczących postępów w bieżącym kwartale.
Illumina
Illumina dąży do poprawy ludzkiego zdrowia poprzez uwolnienie mocy genomu. Skoncentrowanie się na innowacjach uczyniło z firmy światowego lidera w dziedzinie sekwencjonowania DNA i technologii opartych na matrycach obsługującego klientów na rynkach badawczych, klinicznych i stosowanych. Produkty spółki znajdują zastosowanie w naukach przyrodniczych, onkologii, medycynie reprodukcyjnej, rolnictwie i innych rozwijających się segmentach. Więcej informacji na www.illumina.com; profile firmowe na Twitterze, Facebooku, LinkedIn, Instagramie, i YouTube.
Kontakt dla inwestorów:
Salli Schwartz
tel. 858.291.6421
e-mail: [email protected]
Kontakt dla mediów:
Adi Raval
tel. US: 202.629.8172
e-mail: [email protected]
Zdjęcia - https://mma.prnewswire.com/media/1765850/Illumina__Inc_genomic_profiling.jpg
Share this article