Takeda solicita registro para sua candidata à vacina contra a dengue (TAK-003) no Brasil

SÃO PAULO, 12 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anuncia que submeteu uma solicitação de registro de sua candidata à vacina tetravalente contra a dengue (TAK-003) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. A proposta da vacina é ser indicada para prevenção da dengue causada por algum dos quatro sorotipos do vírus da dengue em pessoas de quatro a 60 anos de idade. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente avaliando a TAK-003 para aprovação. A Takeda pretende fazer a submissão para registro regulatório em 2021 em outros países com dengue endêmica na América Latina e na Ásia, bem como nos Estados Unidos.

As submissões regulatórias feitas pela Takeda para a vacina da dengue incluem dados de eficácia e de segurança de longo prazo (36 meses) do ensaio principal do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de fase 3, bem como dados de outros ensaios clínicos realizados em adultos e crianças. O ensaio TIDES incluiu mais de 20 mil participantes com idades entre quatro e 16 anos, que vivem em oito países endêmicos para dengue na Ásia e na América Latina, incluindo o Brasil. Todos os quatro sorotipos do vírus da dengue foram observados no estudo ao longo de 36 meses. A Takeda pretende apresentar e publicar os resultados da análise exploratória de 36 meses do TIDES em um congresso e em uma revista científica, respectivamente, ainda este ano.

"Este é um marco importante para o Brasil, que segue sendo afetado pela ameaça da dengue", esclarece Abner Lobão, Diretor Executivo de Medical Affairs da Takeda no Brasil. O país reportou cerca de 1,5 milhão de casos de dengue em 2020¹. Os números são considerados "acima do esperado" nas Américas, segundo a avaliação da Organização Pan-Americana de Saúde, sobretudo considerando a possibilidade de a pandemia da Covid-19 ter contribuído para uma subnotificação de casos nas regiões endêmicas, incluindo o Brasil².

"Surtos de dengue levam a hospitalizações, impactando consideravelmente os serviços de saúde. Uma epidemia de dengue, no momento, poderia sobrecarregar ainda mais o sistema de saúde do Brasil, já bastante afetado no cenário atual pelo enfrentamento do novo coronavírus", adverte. Com isso e com opções limitadas para prevenir a doença, ele complementa, há uma necessidade urgente de ampliar a disponibilidade de vacinas contra a dengue. "A Takeda está empenhada em trabalhar com as autoridades regulatórias e órgãos de recomendação de imunizações para apoiar a avaliação dos nossos estudos e obter a aprovação do nosso imunizante", Abner conclui.

Sobre a TAK-003
A candidata à vacina tetravalente contra Dengue da Takeda (TAK-003) se baseia em um vírus atenuado de sorotipo 2 da dengue, que oferece o "suporte principal" genético para todos os quatro vírus da vacina³. Dados clínicos da Fase 2 em crianças e adolescentes mostraram que as respostas imunes induzidas pela TAK-003 contra todos os quatro sorotipos da dengue, tanto em participantes soropositivos quanto em soronegativos, persistiram ao longo de 48 meses após a vacinação, e que a vacina foi considerada como sendo geralmente segura e bem tolerada⁴. O ensaio principal de Fase 3 TIDES atingiu seu desfecho primário de eficácia geral da vacina (EV) contra dengue confirmada virologicamente (DCV) aos 12 meses de acompanhamento e todos os desfechos secundários aos 18 meses de acompanhamento, para os quais houve um número suficiente de casos de dengue, incluindo EV contra dengue com hospitalização e EV em indivíduos soropositivos e soronegativos na avaliação inicial^5,6. A eficácia variou de acordo com o sorotipo. Os resultados demonstraram que a TAK-003 foi bem tolerada em geral e não houve riscos importantes à segurança observados até o momento.

Sobre o Ensaio TIDES de Fase 3 (DEN-301)
O ensaio de Fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo TIDES está avaliando a segurança e a eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção de dengue sintomática confirmada em laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes⁶. O ensaio TIDES é o maior estudo clínico intervencionista da Takeda até o momento e incluiu mais de 20.000 crianças e adolescentes saudáveis de idades entre quatro e 16 anos que vivem em áreas endêmicas para a dengue. Os participantes do estudo foram aleatoriamente designados para receber 0,5 ml de TAK-003 ou placebo por injeção subcutânea no Dia 1 e no Dia 90⁶. O estudo é composto por cinco partes. A Parte 1 e a análise do desfecho primário avaliaram a eficácia da vacina (EV) e a segurança ao longo de 15 meses após a primeira dose (12 meses após a segunda dose)⁶. A Parte 2 continuou por outros seis meses para concluir a avaliação dos desfechos secundários da EV por sorotipo, status sorológico da avaliação inicial e gravidade da doença, incluindo a EV em comparação com a dengue com hospitalização⁶. Já a Parte 3 avalia a EV e a segurança de longo prazo ao acompanhar os participantes por mais 2,5 a 3 anos⁷. A Parte 4 avaliará a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço e, por fim, a Parte 5 avaliará a segurança de longo prazo durante um ano após a conclusão da Parte 4⁶.

O ensaio está sendo conduzido em locais com áreas endêmicas para a dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde existem necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma causa importante de doenças graves e morte entre crianças⁶. Amostras de sangue foram coletadas na avaliação inicial de todos os indivíduos que participaram do estudo para permitir a avaliação de segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um Comitê de Monitoramento de Dados independente formado por especialistas estão monitorando ativamente a segurança de forma contínua.

Sobre a Dengue
A dengue é a doença viral transmitida por mosquitos que se espalha mais rapidamente e considerada pela OMS como uma das dez maiores ameaças à saúde global em 2019^8,9. A dengue é transmitida principalmente por mosquitos Aedes aegypti e, em menos casos, por mosquitos Aedes albopictus. É causada por um dos quatro sorotipos de vírus da dengue, cada um podendo causar dengue febril ou dengue severa. A prevalência de sorotipos individuais varia de acordo com geografias, países, regiões, estações do ano e ao longo do tempo¹⁰. A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade permanente apenas contra este mesmo sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um maior risco de doença grave.

A dengue é propensa a ser pandêmica e surtos são observados em áreas tropicais e subtropicais, tendo ocorrido recentemente na área continental dos Estados Unidos e na Europa^11,12. Cerca de metade do mundo vive atualmente sob a ameaça da dengue, que causa estimadas 390 milhões de infecções e em torno de 20.000 mortes globalmente a cada ano^12,13. O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades e é uma causa importante de doenças graves entre crianças em alguns países da América Latina e da Ásia¹¹.

Compromisso da Takeda com Vacinas
As vacinas previnem de 2 a 3 milhões de mortes todos os anos e transformaram a saúde pública mundial¹⁴. Nos últimos 70 anos, a Takeda vem fornecendo vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o negócio global de Vacinas da Takeda aplica inovação para lidar com algumas das mais desafiadoras doenças infecciosas do mundo, como dengue, COVID-19, Zika e o norovírus. A equipe da Takeda conta com um histórico excepcional e amplo conhecimento em desenvolvimento e fabricação de vacinas, além de acesso global para mover um pipeline de vacinas para lidar com algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo. Para mais informações, visite o site www.TakedaVaccines.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e orientada por P&D com matriz no Japão, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por nosso comprometimento com pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genéticas Raras e Hematologia, Neurociências e Gastroenterologia (GI). Além disso, fazemos investimentos direcionados em P&D de Terapias Derivadas do Plasma e Vacinas. Estamos focando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao expandir a fronteira de novas opções de tratamento e impulsionar nosso setor de P&D aprimorado e colaborativo e capacidades para criar um pipeline robusto em diversas modalidades. Nossos colaboradores estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida de pacientes e em trabalhar com nossos parceiros de saúde em aproximadamente 80 países. Para mais informações visite o site https://www.takeda.com.

Proibida a reprodução por qualquer meio, tais como: gravação, captura de tela ou foto. Proibido encaminhamento por qualquer meio sem autorização expressa da Takeda.

¹ Organização Pan-Americana de Saúde / Organização Mundial da Saúde. Site: https://www3.paho.org/data/index.php/es/temas/indicadores-dengue/dengue-nacional/9-dengue-pais-ano.html. Data: 25-MAR. Distribuição geográfica: SVS/MS - Dados Epidemiológicos até a 10ª semana - 2021
² Organização Pan-Americana de Saúde / Organização Mundial da Saúde. Atualização Epidemiológica: Dengue no contexto da COVID-19. 3 de dezembro de 2020, Washington, D.C. OPAS / OMS. 2020
³ Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
⁴ Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0. 
⁵ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4 -16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
⁶ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
⁷ ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Acessado em março de 2021. 
⁸ March 2021. 7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Acessado em fevereiro de 2021.
⁹ Organização Mundial da Saúde. Ficha de dados. Dengue e Dengue Severa. Abril de 2019. Acessado em fevereiro de 2021.
¹⁰ Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. 
¹¹ Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Acessado em fevereiro de 2021.
¹² Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206. 
¹³ Centers for Disease Control and Prevention. Sobre a Dengue: O que você precisa saber. Maio de 2019. Acessado em fevereiro de 2021. 
¹⁴ UNICEF. Estatísticas de Vacinação e Imunização. 2019. Acessado em fevereiro de 2021.

C-ANPROM/BR/DENV/0001 Abril/21 – material destinado ao público geral

FONTE Takeda