Tetracore® Inc. verkündet erfolgreichen Abschluss einer umfassenden Laboruntersuchung eines hochspezifischen Lateral Flow Assays zur präsumtiven Identifizierung von Bacillus anthracis-Sporen in verdächtigen weißen Pulvern und Umweltproben durch das United States Department of Homeland Security.

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Studie des Department of Homeland Security beweist eindeutig, dass das Tetracore Anthrax BioThreat Alert® Lateral Flow Assay ein robuster und zuverlässiger Schnelltest auf Bacillus anthracis in Umweltproben ist.

ROCKVILLE, Maryland, 20. Oktober 2016 /PRNewswire/ -- Das Biotechnologieunternehmen Tetracore Inc. hat den erfolgreichen Abschluss einer umfassenden Studie seines Anthrax BioThreat Alert Lateral Flow Assay (LFA) und des BioThreat Alert Reader durch das Department of Homeland Security (DHS) bekanntgegeben. Die Studienergebnisse erschienen jüngst in einem referierten Beitrag in Health Security, Band 14, Ausgabe 5 (September/Oktober 2016), S. 351-365.

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Das DHS, besorgt um die öffentliche Sicherheit und Gesundheit, hat eine umfassende Laborvalidierungsstudie eines handelsüblichen LFA-Schnelltests auf B. anthracis durchgeführt. Wenn verdächtige Umweltproben, darunter weiße Pulver, im Feld gefunden werden, sind die Behörden damit beauftragt zu ermitteln, ob B. anthracis oder ein anderer biologischer Gefahrstoff vorliegt. Das Planziel dieser Studie war ein zuverlässiger Schnelltest auf Anthraxsporen im Feld, um eine fundiertere Entscheidungsfindung durch Ersthelfer und Vertreter der Gesundheitsbehörden zu ermöglichen und so die öffentliche Sicherheit zu erhöhen und den wirtschaftlichen Schaden durch Fehlalarme einzudämmen. Die Studie ergab, dass der Schnelltest mit einer allgemeinen Sensitivität und Spezifizität von über 98 % ein zuverlässiges Hilfsmittel für den Einsatz im Feld und im Labor zum Zweck der qualitativen Untersuchung verdächtiger Proben auf das präsumtive Vorhandensein von Anthraxsporen ist.

Für den Aufbau und die Durchführung der Studie waren DHS Program Manager Dr. David Hodge (DHS S&T Chemical and Biological Defense Division) und der damalige DHS Science Advisor Dr. Segaran Pillai im Rahmen einer interbehördlichen Kollaboration mit DHS S&T, DHS CRSO, HHS ASPR/BARDA, HHS CDC, DOJ FBI, USSS, FDA CDRH, FDA CFSAN, USDA ARS, CSU-Fresno, LLNL und LBNL verantwortlich. Der Anthrax BioThreat Alert Test und BioThreat Alert Reader von Tetracore wurden von zwei verschiedenen US-Einrichtungen geprüft: Zoonoses and Select Agent Laboratory, Bacterial Special Pathogens Branch, National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases, CDC, Atlanta, Georgia, und Omni Array Biotechnology, Rockville, Maryland.  Die Studie umfasste sechs Phasen, einschließlich Nachweis- und Wiederholgrenzen, Fähigkeit zur Detektion von Inclusivity Panel, Near-Neighbor Panel, Environmental Background Panel Mikroben, White Powder Panel und Environmental Filter Extrakt, wobei die LFA-Leistung gründlich getestet wurde.  Die bei dieser Validierung verwendeten Panels waren umfangreich und ermöglichten einen robusten Prozess, um die Leistung des Assays zu untersuchen.  Bislang wurde kein anderes für den Feldtest auf B. anthracis entwickeltes LFA umfassend und unabhängig validiert.

„Tetracore respektiert unsere fortlaufende Zusammenarbeit mit DHS und wird unsere BioThreat Alert LFA-Produkte auch weiterhin rigorosen Validierungen unterziehen, damit öffentliche Gesundheitslabore und Ersthelfer zuverlässige Tests auf biologische Bedrohungen zur Verfügung haben", sagte Dr. Tom O'Brien, Vice President von Tetracore Inc.

Informationen zu Tetracore, Inc.

Tetracore Inc. hat seinen Sitz im Biotechnology Corridor in Rockville, Maryland (USA).  Tetracore wurde 1998 von ehemaligen Waffeninspektoren für biologische Waffen der Sonderkommission der Vereinten Nationen und Wissenschaftlern des Naval Medical Research Institute in Bethesda, Maryland (USA), gegründet.  Tetracore ist ein Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung diagnostischer Assays und Produkte für die Detektion von biologischen Gefahrstoffen sowie Erkrankungen bei Mensch und Tier spezialisiert ist.  Tetracore bietet BioThreat Alert LFAs (Lateral Flow Assays) für viele andere biologische Gefahrstoffe wie beispielsweise Ricin an und wirkt derzeit an Validierungsstudien für seine anderen Produkte mit.

Weitere Informationen zu dieser DHS-Validierungsstudie finden Sie unter www.tetracore.com.

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http://www.tetracore.com