TG ImmunoPharma (TGI) kondigt FDA-goedkeuring aan van IND-aanvraag voor TGI-2, een nieuw anti-PVRIG therapeutisch antilichaam

USA - Nederlands

• USA - Deutsch
• USA - Français
• USA - English
• USA - English

HEFEI, China, 19 december 2022 /PRNewswire/ -- TG ImmunoPharma Co., Ltd. (Hefei, China), een innovatief biotechbedrijf dat zich wijdt aan de ontdekking van nieuwe immunotherapeutische geneesmiddelen en een leider in onderzoek naar NK-cellen wereldwijd, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn aanvraag als "nieuw onderzoeksgeneesmiddel" (IND) heeft goedgekeurd voor TGI-2/NM1F, een nieuw anti-PVRIG therapeutisch antilichaam dat wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Momenteel zijn er wereldwijd geen medicijnen goedgekeurd die gericht zijn op PVRIG.

TGI-2/NM1F is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam gericht op PVRIG voor de behandeling van kwaadaardige kankers. Het antilichaam bindt zich met hoge affiniteit aan PVRIG om de PVRIG/PVRL2-interactie te blokkeren en de antitumorimmuunfuncties van zowel NK-cellen als T-cellen te herstellen. Preklinische gegevens suggereren dat TGI-2/NM1F een lange halfwaardetijd heeft en bij heel hoge doses goed wordt verdragen door niet-menselijke primaten. Behandeling met TGI-2/NM1F als monotherapie toont een significante remming van de tumorgroei aan in muismodellen met menselijke tumorxenotransplantaties, terwijl het antitumoreffect in combinatie met een PD-1-remmer verder versterkt.

"Het verkrijgen van toestemming van de FDA om TGI-2 verder te nemen naar de klinische proeven is een belangrijke mijlpaal voor TGI. TGI-2 biedt een opmerkelijke antitumorfunctie en goede veiligheid, met een hogere affiniteit en een lagere begindosis dan zijn concurrenten, waardoor het veelbelovend is voor klinisch gebruik", aldus Zhigang Tian, PhD, lid van de Chinese Academy of Engineering en Academia Europaea, oprichter van TGI. "We zijn verheugd om een klinische fase 1-studie te beginnen in meerdere centra in de VS voor patiënten met gevorderde solide tumoren en voor wie standaardbehandelingen momenteel niet effectief zijn, waarvoor in de nabije toekomst innovatieve medicijnen nodig zijn. Daarnaast wordt naar verwachting de IND binnenkort ingediend in China."

Over TGI

TGI is een biotechbedrijf opgericht door het R&D-team onder leiding van Dr. Zhigang Tian, lid van de Chinese Academy of Engineering en Academia Europaea, dat zich toelegt op de ontwikkeling van nieuwe immunotherapeutische geneesmiddelen. Als een van de leiders in NK-celonderzoek wereldwijd en met als doel de versterking van de antitumorfunctie van menselijke NK-cellen en andere lymfocyten, richt het team zich al jarenlang op de ontdekking van nieuwe doelen voor kankerimmunotherapie. De therapeutische pijplijn van het bedrijf bestaat uit meer dan tien producten tegen nieuwe doelwitten die het heeft ontdekt, waaronder immuuncontrolepuntremmers, bispecifieke antilichamen, NK/T-celactivatoren en immunocytokines. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van TGI op http://www.tgimmunopharma.com.

Toekomstgerichte verklaringen：

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van terminologie zoals 'zal', 'kan', 'verwacht', 'anticipeert', 'gelooft', 'potentieel', 'plan', 'doel', 'schatting', "waarschijnlijk", "zou moeten", "zeker" en "beoogt" (gezamenlijk "toekomstgerichte verklaringen" genoemd) en beschrijven meningen over mogelijke toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. De lezer wordt gewaarschuwd om niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, want deze zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van de directie en overtuigingen van toekomstige gebeurtenissen vanaf deze datum. Deze verklaringen zijn geen waarborgen voor toekomstige prestaties en zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren waarover het bedrijf geen controle heeft en die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van diegene die worden uitgedrukt of voorspeld in de toekomstgerichte verklaringen. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen, omvatten maar zijn niet beperkt tot (i) risico's die verband houden met onze zakelijke activiteiten of de concurrentie op de markt; (ii) gevolgen van veranderingen in de politiek, economie, wetten, regelgeving of beleid.

Daarom zullen noch het bedrijf, noch enige werknemer de verplichting op zich nemen om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, noch enige verplichting op zich nemen als de daadwerkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten in de toekomstgerichte verklaringen.