Therachon recibe la designación como fármaco sin interés comercial de la apraglutida por parte de la FDA
- Therachon recibe la designación como fármaco sin interés comercial de la apraglutida por parte de la FDA para el tratamiento del síndrome del intestino corto
Segunda designación como fármaco sin interés comercial para la apraglutida, un análogo del GLP-2 sintético y de próxima generación con un posible perfil como el mejor de su clase
BASILEA, Suiza, 16 de enero de 2019 /PRNewswire/ -- Therachon AG ("Therachon"), empresa biotecnológica en fase clínica centrada en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de tratamientos innovadores para enfermedades infrecuentes graves, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha designado fármaco sin interés comercial a la apraglutida para el tratamiento del síndrome del intestino corto (SIC).
"Nos complace recibir esta designación en EE. UU. y esperamos ir más allá con este tratamiento, que podría ser el mejor de su clase, para la gente de EE. UU. que padece el síndrome del intestino corto", afirmó el Dr. Luca Santarelli, consejero delegado de Therachon. "Esto es otro hito importante en nuestra búsqueda por mejorar los actuales tratamientos habituales de que disponen los pacientes con SIC".
En EE. UU., la designación como fármaco sin interés comercial ofrece este estado a los tratamientos en fase de investigación destinados a tratar enfermedades y trastornos infrecuentes que afectan a menos de 200.000 personas, o que afectan a más de 200.000 personas pero cuyos costes de desarrollo y comercialización no se espera recuperar. Los tratamientos en fase de investigación considerados sin interés comercial optan a diversos incentivos destinados a impulsar el desarrollo clínico.
La apraglutida también ha sido designada fármaco sin interés comercial por la Comisión Europea.
Acerca de Therachon
Therachon es una empresa biotecnológica con presencia mundial de fase clínica centrada en el desarrollo de fármacos para enfermedades infrecuentes y graves con grandes carencias por cubrir en cuanto a sus necesidades. La empresa está llevando a cabo programas para enfermedades infrecuentes con causas biológicas bien caracterizadas tanto en casos de síndrome del intestino corto (SIC) como de acondroplasia. Therachon posee el compromiso de marcar la diferencia en las vidas de los pacientes que padecen trastornos infrecuentes y graves. Para obtener más información, visite www.therachon.com.
Acerca del síndrome del intestino corto
El síndrome del intestino corto (SIC) deriva de una resección intestinal importante por causa de la enteropatía inflamatoria crónica, acontecimientos agudos (como infarto mesentérico) o anomalías congénitas. El SIC es un trastorno crónico y grave asociado a la pérdida total o parcial de la actividad intestinal (conocido como "insuficiencia intestinal"). La insuficiencia intestinal causada por el SIC puede ser potencialmente mortal y se caracteriza por absorción insuficiente y trastornos de la nutrición. Las personas afectadas dependen de refuerzo parenteral diario y, normalmente, requieren entre 10 y 15 horas diarias de alimentación por vía parenteral. El refuerzo parenteral suele estar asociado con infecciones, coágulos de sangre y mala calidad de vida. Se calcula que entre unos 20.000 y 40.000 pacientes padecen SIC en EE. UU. y Europa.
Acerca de la apraglutida
La apraglutida (FE 203799) es un análogo del GLP-2 de próxima generación y sintético que ha sido sometido a una caracterización y optimización preclínica de importancia. Ha completado con éxito ensayos clínicos de dosis única/múltiple ascendente de fase I realizados con voluntarios sanos y ha mostrado un perfil de farmacocinética superior con una semivida de 30 horas, lo que permite una pauta de administración de una dosis de aplicación sencilla una vez a la semana. La apraglutida se está investigando actualmente en dos ensayos clínicos de fase II sobre el SIC.
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